EU MDR 2028: Die Portfolioentscheidungen, die zählen

Für MedTech-Hersteller, die in Europa tätig sind, werden die Übergangsfristen 2027 und 2028 zu einem entscheidenden Faktor bei der Portfolio-Planung.

Für Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte implantierbare Produkte der Klasse IIb endet die Übergangsfrist am 31. Dezember 2027. Andere Produkte der Klasse IIb, der Klasse IIa und bestimmte Produkte der Klasse I haben bis zum 31. Dezember 2028 Zeit.

Diese Fristen wurden 2023 im Rahmen der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegt und geben Herstellern und Benannten Stellen zusätzliche Zeit, den Übergang vom bisherigen Rechtsrahmen abzuschließen. Die Verlängerungen waren an Bedingungen geknüpft: Hersteller mussten bis zum 26. Mai 2024 einen Antrag auf MDR-Konformitätsbewertung einreichen und über ein MDR-konformes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Anschließend musste bis zum 26. September 2024 eine unterzeichnete Vereinbarung mit einer Benannten Stelle vorliegen.

Die entscheidende Frage ist nun, wie Hersteller die zusätzliche Übergangszeit nutzen. Bei einigen Produkten kann es gerechtfertigt sein, weiterhin in die Zertifizierung zu investieren. Bei anderen kann die wirtschaftliche Betrachtung auf eine andere Portfolioentscheidung hindeuten.

Auch der Vorschlag der Europäischen Kommission vom Dezember 2025 ist ein weiterer Faktor bei diesen Entscheidungen. Er sieht gezielte Änderungen an der MDR und IVDR vor, unter anderem in den Bereichen Software-Klassifizierung, Gültigkeit von Zertifikaten und Verfahren der Benannten Stellen.

Die Übergangsfristen sind weiterhin Bestandteil des derzeit geltenden Rechtsrahmens, während die vorgeschlagenen Reformen noch dem Gesetzgebungsverfahren unterliegen und diese Fristen nicht ändern. Hersteller müssen daher auf Grundlage der heute geltenden Anforderungen planen und gleichzeitig berücksichtigen, wie mögliche Reformen weiterreichende Entscheidungen beeinflussen könnten.

Mehr Zeit, schwierigere Portfolioentscheidungen

Die MDR-Konformität erfordert erhebliche regulatorische und operative Investitionen. Die Überführung eines Legacy-Produkts in den neuen Rechtsrahmen kann aktualisierte oder zusätzliche klinische Nachweise, Änderungen am Qualitätsmanagementsystem, Kapazitäten bei Benannten Stellen und erhebliche Kosten für die Rezertifizierung erfordern. Studien zur Kostenaufstellung in der Branche beziffern die MDR-Umstellung auf etwa 3,5 bis 5 % des gesamten europäischen Umsatzes eines Herstellers. Dokumentierte Fälle zeigen zudem, dass die Kosten für die Konformitätsbewertung bei einem einzelnen Produkt für lediglich fünf Jahre Marktzugang mehr als 800.000 € betragen können. Bei größeren Portfolios summiert sich diese Belastung. Für Produkte mit hohen Margen kann sich diese Investition wirtschaftlich lohnen. Bei SKUs mit geringem Volumen oder niedrigen Margen möglicherweise nicht.

Das bedeutet, jedes Produkt anhand seines Umsatzbeitrags, seiner Marge, seiner Ausschreibungsperformance, der Marktnachfrage, seiner strategischen Bedeutung und der Kosten für die Rezertifizierung zu bewerten.

Portfolio-Bereinigung könnte die Versorgung bei Ausschreibungen verändern

Die Bereinigung von Portfolios kann die Wettbewerbslandschaft verändern.

Ein Medizinprodukt, das zuvor in Ausschreibungen angeboten wurde, ist möglicherweise nicht mehr verfügbar. Ein Anbieter, der regelmässig um einen Auftrag konkurriert hat, könnte die Kategorie verlassen. Ein Krankenhaus oder eine Einkaufsgemeinschaft könnte plötzlich weniger geeignete Alternativen haben.

Dadurch wird die bisherige Ausschreibungsperformance zu einem weniger zuverlässigen Indikator für künftige Umsätze. Ein Produkt mag in den vergangenen Jahren wiederholt gewonnen haben. Wenn es jedoch nicht mehr verfügbar ist, sagen diese historischen Erfolge den Commercial Teams wenig darüber aus, welche Chancen sie als Nächstes realistisch verfolgen können.

Produkte, die eine Portfolio-Bereinigung überstehen, könnten strategisch wichtiger werden, wenn Wettbewerber vergleichbare Produkte zurückziehen. Ein Produkt mit bisher eher mäßiger Performance könnte wertvoller werden, wenn sich das Wettbewerbsumfeld um es herum verkleinert.

Deshalb ist Transparenz über die Portfolioentscheidungen der Wettbewerber wichtig, einschließlich der Frage, welche Produkte beibehalten oder eingestellt werden und wo Portfolio-Rückzüge die Anbieterabdeckung verringern oder Lücken in der künftigen Beschaffung schaffen könnten.

Der regulatorische Status wird zu einer kommerziellen Variable

Regulatorische Informationen als separaten Compliance-Datensatz zu behandeln, schafft blinde Flecken für Commercial Teams.

Zu wissen, dass ein Produkt eine starke Ausschreibungsperformance aufweist, vermittelt den Teams noch kein vollständiges Bild. Sie müssen auch wissen, ob das Produkt derzeit zertifiziert ist, ob die Umstellung bereits läuft, wann die Zertifizierung erwartet wird, ob es in einem Zielmarkt geliefert werden kann und ob vorgesehen ist, dass es im Portfolio bleibt.

Diese Informationen gehören neben Ausschreibungsinformationen, Preisen, Kundennachfrage und Wettbewerbsdaten. Da die ersten vier EUDAMED-Module ab dem 28. Mai 2026 verpflichtend werden, werden regulatorische Informationen auch über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg strukturierter. Ohne diese Informationen riskieren Commercial Teams, Produkte zu verfolgen, die möglicherweise nicht verfügbar sind, wenn eine Opportunity zur Vergabe gelangt.

Regulatory Intelligence ist jetzt ein zentraler Bestandteil der Opportunity-Qualifizierung, der Prognose und der Bid-Strategie, neben den Lieferanten- und Produktinformationen, die bereits bei Beschaffungsbewertungen genutzt werden.

Die Reform vom Dezember 2025 könnte die regulatorische Wirtschaftlichkeit verändern

Die Übergangsfristen 2027 und 2028 bestehen parallel zum Vorschlag der Europäischen Kommission vom Dezember 2025 zur Überarbeitung der MDR und IVDR.

Der Vorschlag der Kommission zielt darauf ab, die Vorschriften zu vereinfachen und gleichzeitig hohe Standards für die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten. Er umfasst die Software-Klassifizierung, die Gültigkeit von Zertifikaten, Verfahren der Benannten Stellen, Unterstützung für kleinere Hersteller sowie neue Wege für spezialisierte Medizinprodukte. Die Kommission schätzt, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen jährliche Einsparungen von mehr als 3 Milliarden € ermöglichen könnten.

Außerdem soll die derzeitige Begrenzung der Zertifikatsgültigkeit auf fünf Jahre aufgehoben und durch regelmäßige risikobasierte Überprüfungen ersetzt werden. Hinzu kommen Gebührenreduzierungen von mindestens 25 % für kleine Unternehmen und 50 % für Kleinstunternehmen sowie neue Wege für bahnbrechende, seltene und Nischenprodukte.

Der Vorschlag unterliegt weiterhin dem EU-Gesetzgebungsverfahren. Die endgültigen Bestimmungen können sich noch ändern, während der Text das Parlament und den Rat durchläuft. Der Entwurf des Berichts des Berichterstatters Oliver Schenk wurde dem Ausschuss für öffentliche Gesundheit im Juli 2026 vorgelegt. Eine Abstimmung im Ausschuss ist für den 3. Dezember 2026 vorgesehen, die Position des Parlaments wird Anfang 2027 erwartet. Auch die irische Ratspräsidentschaft strebt bis Ende 2026 eine Allgemeine Ausrichtung an.

Für Hersteller, die jetzt Portfolioentscheidungen treffen, schafft dieser Zeitplan eine praktische Einschränkung. Reformen, die 2027 in Kraft treten, könnten zu spät kommen, um die Produkte zu beeinflussen, die bereits im Hinblick auf die Frist 2027 bewertet und priorisiert werden. Damit bleibt nur ein begrenztes Zeitfenster, bevor die Übergangsfrist 2028 endet.

Das Risiko besteht darin, mögliche künftige Änderungen als Begründung dafür heranzuziehen, Entscheidungen zu verzögern, die bereits nach dem derzeit geltenden Rechtsrahmen erforderlich sind.

Rule 11 könnte die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen für MedTech-Software verändern

Eine potenziell bedeutende kommerzielle Änderung betrifft die vorgeschlagene Überarbeitung von Rule 11, die die Software-Klassifizierung im Rahmen der MDR regelt.

Nach den derzeit geltenden Regeln kann Software, die Informationen für diagnostische oder therapeutische Entscheidungen bereitstellt, je nach Schwere der möglichen Auswirkungen in die Klasse IIa, IIb oder III fallen, während andere Software als Klasse I eingestuft wird. Der vorgeschlagene Ansatz würde Klasse I als Ausgangspunkt festlegen, wobei Software abhängig von der klinischen Situation und davon, wie die Ergebnisse für das klinische Management genutzt werden, in höhere Klassen eingestuft werden könnte.

Sollte der Vorschlag in seiner derzeit vorgesehenen Form angenommen werden, könnte dies die regulatorischen Anforderungen für einige Softwareunternehmen reduzieren. Die daraus resultierende Klassifizierung könnte einen einfacheren Konformitätsbewertungsweg ermöglichen, regulatorische Kosten senken und den Marktzugang beschleunigen.

Dies könnte auch den Softwaremarkt verändern. Softwareunternehmen, die mit höheren regulatorischen Anforderungen konfrontiert sind, könnten Produkte leichter auf den Markt bringen, während etablierte MedTech-Hersteller durch spezialisierte Softwareanbieter einem neuen Wettbewerbsdruck ausgesetzt sein könnten.

Für Unternehmen im Bereich Digital Health und SaMD sollte der Fokus darauf liegen, zu modellieren, wie unterschiedliche regulatorische Szenarien die Produktwirtschaftlichkeit, den Zeitpunkt der Markteinführung und die Portfolio-Strategie beeinflussen könnten.

Die IVDR schafft einen separaten regulatorischen Zeitplan

Für In-vitro-Diagnostika gilt ein separater Übergangszeitplan, sodass nicht für das gesamte gemischte Portfolio ein einheitlicher MDR-Zeitplan angewendet werden kann.

Für geeignete IVDs erstrecken sich die Übergangsfristen bis:

1. 31 Dezember 2027 für Produkte der Klasse D
2. 31 Dezember 2028 für Produkte der Klasse C
3. 31 Dezember 2029 für Produkte der Klasse B und sterile Produkte der Klasse A

Diese Daten schaffen unterschiedliche Meilensteine innerhalb von Diagnostik-Portfolios, mit unterschiedlichen Klassifizierungen, Zertifizierungsanforderungen, Übergangsfristen und kommerziellen Auswirkungen. Für Organisationen, die sowohl im Bereich Medizinprodukte als auch in der Diagnostik tätig sind, müssen diese Unterschiede bei der Produkt-, Markt- und Beschaffungsplanung berücksichtigt werden.

Was MedTech-Führungskräfte vor 2028 tun sollten

Hersteller sollten die Übergangszeit nutzen, um zu entscheiden, wie ihre Portfolios bis 2028 aussehen sollen.

Das bedeutet, vier Fragen zu beantworten:

1. Welche Produkte rechtfertigen weitere regulatorische Investitionen?
2. Welche Produkte sind über Ausschreibungen und Märkte hinweg kommerziell am wichtigsten?
3. Wo könnte eine Portfolio-Bereinigung zu künftigen Versorgungslücken oder neuen Wettbewerbschancen führen?
4. Welche Teile der vorgeschlagenen MDR- und IVDR-Reformen könnten diese Entscheidungen verändern?

Die Beantwortung dieser Fragen erfordert mehr als eine regulatorische Prüfung. Teams benötigen eine vernetzte Sicht auf Produkte, regulatorischen Status, Ausschreibungen und Märkte, um zu verstehen, wie sich eine Entscheidung auf die anderen Bereiche auswirkt.

Die Entscheidungen beginnen jetzt: Regulatorische und kommerzielle Intelligence verknüpfen

Genau diese Lücke soll die Polaris-Plattform von Vamstar schließen. Polaris führt regulatorischen Status, Produktdaten, Ausschreibungshistorie und Wettbewerbssignale in einer einzigen Sicht auf den Markt zusammen. Tender AI, das auf Polaris aufbaut, wendet diese Sicht über den gesamten Ausschreibungsprozess hinweg an: von der Identifizierung und Qualifizierung von Opportunities über das Product Matching und die Angebotserstellung bis hin zur Bewertung.

Für MedTech-Hersteller, die den MDR-Übergang bewältigen, bedeutet das, dass der regulatorische Status neben Ausschreibungs- und Wettbewerbsinformationen an einem Ort verfügbar ist. So können Commercial Teams erkennen, welche Produkte geschützt werden sollten, wo Portfolioveränderungen neue Chancen eröffnen und wie sich diese Entscheidungen auf die Ausschreibungsstrategie auswirken.

Der MDR-Übergang verändert bereits die wirtschaftlichen Rahmenbedingungen von MedTech-Portfolios. Während Hersteller Produkte für die Rezertifizierung priorisieren, Wettbewerber ausgewählte Produkte zurückziehen und regulatorische Reformen Kosten und Komplexität der Compliance verändern, wird der Wert eines Portfolios zunehmend von mehr als historischen Umsätzen oder der Ausschreibungsperformance abhängen. Die Hersteller, die für 2028 am besten aufgestellt sind, werden diejenigen sein, die erkennen können, wie sich regulatorischer Status, Portfolioentscheidungen und Marktnachfrage gemeinsam verändern.

Quellen: Europäisches Parlament und Rat, „Verordnung (EU) 2023/607“ (15. März 2023); Europäische Kommission, „Übergangsbestimmungen“ für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika; Europäische Kommission, „Vorschlag für eine Verordnung zur Änderung der Verordnungen (EU) 2017/745 und (EU) 2017/746“ (16. Dezember 2025); Europäische Kommission, „Arbeitsunterlage der Kommissionsdienststellen zu Kosteneinsparungen im Rahmen des Vorschlags zur Reduzierung und Vereinfachung der Vorschriften für Medizin- und Diagnostikprodukte“ (16. Dezember 2025); Europäisches Parlament, Legislative Observatory, Verfahren 2025/0404(COD); Europäische Kommission, „EUDAMED-Übersicht“; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, „Financial Impact of EU MDR Compliance: A Cost-Mapping Assessment for Manufacturers“, ISPOR Europe 2025; CORE-MD, Kostendaten zur Konformitätsbewertung von Produkten für pädiatrische und seltene Erkrankungen; Vamstar Polaris OS; Vamstar Tender AI.