EU MDR 2028: Le decisioni di portafoglio che contano

Per i produttori di MedTech che operano in Europa, le scadenze di transizione del 2027 e del 2028 stanno diventando un punto critico nella pianificazione del portafoglio.

Per i dispositivi di Classe III e alcuni dispositivi impiantabili di Classe IIb, la transizione termina il 31 dicembre 2027. Gli altri dispositivi di Classe IIb, di Classe IIa e alcuni dispositivi di Classe I hanno tempo fino al 31 dicembre 2028.

Queste scadenze sono state stabilite nel 2023 ai sensi del Regolamento (UE) 2023/607, concedendo ai produttori e agli organismi notificati ulteriore tempo per completare il passaggio dal precedente quadro normativo. Le estensioni erano condizionate: i produttori dovevano presentare una domanda di valutazione della conformità ai sensi del MDR e disporre di un sistema di gestione della qualità conforme al MDR entro il 26 maggio 2024, seguito da un accordo firmato con un organismo notificato entro il 26 settembre 2024.

La questione ora è come i produttori utilizzano l’ulteriore periodo di transizione. Per alcuni prodotti, continuare a investire nella certificazione può essere giustificato. Per altri, gli aspetti economici possono orientare verso una diversa decisione di portafoglio.

Anche la proposta della Commissione europea del dicembre 2025 è un fattore in queste decisioni. Propone revisioni mirate al MDR e all’IVDR che riguardano aree tra cui la classificazione del software, la validità dei certificati e i processi degli organismi notificati.

Le scadenze di transizione rimangono parte dell’attuale quadro normativo, mentre le riforme proposte sono ancora soggette al processo legislativo e non modificano tali scadenze. I produttori devono pertanto pianificare sulla base dei requisiti attualmente in vigore, considerando al contempo come le potenziali riforme potrebbero influenzare le decisioni nel medio-lungo periodo.

Più tempo, decisioni di portafoglio più difficili

La conformità al MDR richiede investimenti normativi e operativi significativi. Il passaggio di un dispositivo legacy al nuovo quadro normativo può richiedere evidenze cliniche aggiornate o aggiuntive, modifiche al sistema di gestione della qualità, capacità da parte degli organismi notificati e costi di ricertificazione che possono essere significativi. Gli studi di mappatura dei costi del settore stimano la transizione al MDR a circa il 3,5-5% dei ricavi totali europei di un produttore, mentre casi documentati mostrano costi di valutazione della conformità superiori a 800.000 € per un singolo dispositivo, considerando appena cinque anni di accesso al mercato. Questo onere si amplifica nei portafogli più ampi. Per le linee ad alto margine, questo investimento può avere senso dal punto di vista commerciale. Per gli SKU a basso volume o a basso margine, potrebbe non essere così.

Ciò significa valutare ogni prodotto in base al contributo ai ricavi, al margine, alle performance nelle gare, alla domanda di mercato, all’importanza strategica e al costo di ricertificazione.

La razionalizzazione del portafoglio potrebbe ridefinire l’offerta nelle gare

La razionalizzazione del portafoglio può ridefinire il panorama competitivo.

Un dispositivo che in precedenza compariva nelle gare potrebbe non essere più disponibile. Un fornitore che partecipava regolarmente a una gara potrebbe uscire dalla categoria. Un ospedale o un’organizzazione di acquisto collettivo potrebbe improvvisamente avere meno alternative valide.

Questo rende le performance storiche nelle gare un indicatore meno affidabile dei ricavi futuri. Un prodotto potrebbe aver vinto ripetutamente negli ultimi anni, ma se non è più disponibile, queste vittorie storiche dicono poco ai team commerciali su ciò che possono realisticamente perseguire in futuro.

I prodotti che sopravvivono alla razionalizzazione del portafoglio possono diventare strategicamente più importanti quando i concorrenti ritirano dispositivi comparabili. Un prodotto con performance storiche modeste potrebbe diventare più prezioso se il panorama competitivo intorno ad esso si restringe.

È per questo che la visibilità sulle decisioni di portafoglio dei concorrenti è importante, inclusi quali prodotti vengono mantenuti o dismessi e dove le uscite dal portafoglio potrebbero ridurre la copertura dei fornitori o creare lacune negli approvvigionamenti futuri.

Lo status normativo sta diventando una variabile commerciale

Trattare le informazioni normative come un dataset separato di compliance crea punti ciechi per i team commerciali.

Sapere che un prodotto ha solide performance nelle gare non fornisce ai team il quadro completo. Devono anche sapere se il prodotto è attualmente certificato, se la sua transizione è in corso, quando è prevista la certificazione, se può essere fornito in un mercato target e se è previsto che rimanga nel portafoglio.

Queste informazioni devono essere considerate insieme alla tender intelligence, ai prezzi, alla domanda dei clienti e ai dati sulla concorrenza. Con i primi quattro moduli di EUDAMED che diventano obbligatori il 28 maggio 2026, le informazioni normative stanno inoltre diventando più strutturate lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo. In loro assenza, i team commerciali rischiano di perseguire prodotti che potrebbero non essere disponibili quando un’opportunità arriva alla fase di aggiudicazione.

La regulatory intelligence è ora fondamentale per la qualificazione delle opportunità, il forecasting e la strategia di gara, insieme alla supplier intelligence e alla product intelligence già utilizzate nelle valutazioni degli approvvigionamenti.

La riforma di dicembre 2025 potrebbe cambiare l’economia della regolamentazione

Le scadenze di transizione del 2027 e del 2028 si inseriscono nel contesto della proposta della Commissione europea di dicembre 2025 per la revisione del MDR e dell’IVDR.

La proposta della Commissione mira a semplificare le norme mantenendo elevati standard di sicurezza dei pazienti. Riguarda la classificazione del software, la validità dei certificati, i processi degli organismi notificati, il supporto ai produttori di minori dimensioni e nuovi percorsi per dispositivi specializzati. La Commissione stima che le misure proposte potrebbero generare oltre 3 miliardi di euro di risparmi annuali.

Eliminerebbe inoltre l’attuale limite di cinque anni per la validità dei certificati, a favore di revisioni periodiche basate sul rischio, introdurrebbe riduzioni delle tariffe di almeno il 25% per le piccole imprese e del 50% per le microimprese e creerebbe nuovi percorsi per dispositivi breakthrough, orphan e di nicchia.

La proposta rimane soggetta al processo legislativo dell’UE. Le disposizioni finali potrebbero ancora cambiare man mano che il testo procede attraverso il Parlamento e il Consiglio. Il progetto di relazione del relatore Oliver Schenk è stato presentato alla Commissione per la sanità pubblica nel luglio 2026. Il voto in commissione è previsto per il 3 dicembre 2026, con la posizione del Parlamento attesa all’inizio del 2027. Anche la Presidenza irlandese del Consiglio punta a raggiungere un General Approach entro la fine del 2026.

Per i produttori che stanno prendendo decisioni sul portafoglio oggi, questa tempistica crea un vincolo pratico. Le riforme che arriveranno nel 2027 potrebbero arrivare troppo tardi per modificare i prodotti già sottoposti a valutazione rispetto alla scadenza del 2027, lasciando solo una finestra limitata prima della fine della transizione del 2028.

Il rischio consiste nell’utilizzare potenziali modifiche future per giustificare il rinvio di decisioni che sono già richieste dall’attuale quadro normativo.

La Rule 11 potrebbe cambiare l’economia del software MedTech

Un cambiamento commerciale potenzialmente significativo riguarda la revisione proposta della Rule 11, che disciplina la classificazione del software ai sensi del MDR.

Secondo le norme attuali, il software che fornisce informazioni utilizzate per decisioni diagnostiche o terapeutiche può rientrare nella Classe IIa, IIb o III a seconda della gravità del potenziale impatto, mentre gli altri software sono classificati come Classe I. L’approccio proposto farebbe della Classe I il punto di partenza, con il software che passerebbe a classificazioni superiori a seconda della situazione clinica e di come l’output viene utilizzato per la gestione clinica.

Se adottato nella forma proposta, ciò potrebbe ridurre gli oneri normativi per alcune aziende software. La classificazione risultante potrebbe consentire un percorso di valutazione della conformità più semplice, ridurre i costi normativi e accelerare l’accesso al mercato.

Ciò potrebbe anche ridefinire il mercato del software. Le aziende software che devono affrontare requisiti normativi più stringenti potrebbero trovare più facile portare i prodotti sul mercato, mentre i produttori MedTech affermati potrebbero trovarsi ad affrontare una nuova pressione competitiva da parte di operatori software specializzati.

Per le aziende che operano nel digital health e nel SaMD, l’attenzione dovrebbe concentrarsi sulla modellazione di come diversi scenari normativi potrebbero influenzare l’economia dei prodotti, le tempistiche di lancio e la strategia di portafoglio.

L’IVDR crea un calendario normativo separato

La diagnostica in vitro opera secondo un calendario di transizione separato, quindi non è possibile applicare un’unica tempistica MDR a un intero portafoglio misto.

Per gli IVD idonei, i periodi di transizione si estendono fino a:

1. 31 dicembre 2027 per i dispositivi di Classe D
2. 31 dicembre 2028 per i dispositivi di Classe C
3. 31 dicembre 2029 per i dispositivi di Classe B e i dispositivi sterili di Classe A

Queste date creano milestone distinti nei portafogli di diagnostica, con classificazioni, requisiti di certificazione, date di transizione e implicazioni commerciali differenti. Per le organizzazioni che operano sia nel settore dei dispositivi medici sia in quello della diagnostica, queste differenze devono essere integrate nella pianificazione dei prodotti, del mercato e degli approvvigionamenti.

Cosa dovrebbero fare i leader del settore MedTech prima del 2028

I produttori dovrebbero utilizzare il periodo di transizione per decidere quale dovrebbe essere l’aspetto dei loro portafogli entro il 2028.

Ciò significa rispondere a quattro domande:

1. Quali prodotti giustificano il proseguimento degli investimenti normativi?
2. Quali prodotti sono commercialmente più importanti nelle gare e nei diversi mercati?
3. Dove la razionalizzazione del portafoglio potrebbe creare future lacune nell’offerta o opportunità competitive?
4. Quali parti delle riforme proposte al MDR e all’IVDR potrebbero modificare queste decisioni?

Rispondere a queste domande richiede più di una revisione normativa. I team hanno bisogno di una visione integrata di prodotti, status normativo, gare e mercati per comprendere come una decisione influenzi le altre.

Le decisioni iniziano ora: collegare regulatory intelligence e commercial intelligence

Questo è il gap che la piattaforma Polaris di Vamstar è progettata per colmare. Polaris riunisce status normativo, dati sui prodotti, storico delle gare e segnali competitivi in un’unica visione del mercato. Tender AI, costruita su Polaris, applica questa visione all’intero ciclo di vita della gara: discovery, qualification, product matching, response ed evaluation.

Per i produttori MedTech che stanno affrontando la transizione al MDR, ciò significa che lo status normativo si trova accanto alla tender intelligence e alla competitive intelligence in un unico luogo, consentendo ai team commerciali di vedere quali prodotti proteggere, dove i cambiamenti del portafoglio aprono nuove opportunità e come tali decisioni si riflettono sulla strategia di gara.

La transizione al MDR sta già cambiando l’economia dei portafogli MedTech. Mentre i produttori danno priorità ai prodotti da ricertificare, i concorrenti ritirano determinati dispositivi e le riforme normative ridefiniscono il costo e la complessità della compliance, il valore del portafoglio dipenderà sempre più da fattori che vanno oltre i ricavi storici o le performance nelle gare. I produttori meglio posizionati per il 2028 saranno quelli in grado di vedere come lo status normativo, le scelte di portafoglio e la domanda di mercato stanno cambiando insieme.

Fonti: Parlamento europeo e Consiglio, “Regolamento (UE) 2023/607” (15 marzo 2023); Commissione europea, “Disposizioni transitorie” per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro; Commissione europea, “Proposta di regolamento che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746” (16 dicembre 2025); Commissione europea, “Documento di lavoro dei servizi della Commissione sui risparmi sui costi derivanti dalla proposta di ridurre e semplificare le normative sui dispositivi medici e diagnostici” (16 dicembre 2025); Parlamento europeo, Osservatorio legislativo, procedura 2025/0404(COD); Commissione europea, “Panoramica di EUDAMED”; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, “Financial Impact of EU MDR Compliance: A Cost-Mapping Assessment for Manufacturers”, ISPOR Europe 2025; CORE-MD, dati sui costi della valutazione della conformità per dispositivi pediatrici e per malattie rare; Vamstar Polaris OS; Vamstar Tender AI.