EU MDR 2028: Las decisiones de cartera que importan

Para los fabricantes de MedTech que operan en Europa, los plazos de transición de 2027 y 2028 se están convirtiendo en un punto crítico para la planificación de la cartera.

Para los productos sanitarios de Clase III y determinados productos implantables de Clase IIb, la transición finaliza el 31 de diciembre de 2027. Otros productos de Clase IIb, Clase IIa y determinados productos de Clase I tienen hasta el 31 de diciembre de 2028.

Estos plazos se establecieron en 2023 en virtud del Reglamento (UE) 2023/607, dando a los fabricantes y a los organismos notificados tiempo adicional para completar la transición desde el marco regulatorio anterior. Las prórrogas estaban condicionadas: los fabricantes debían presentar una solicitud de evaluación de la conformidad conforme al MDR y contar con un sistema de gestión de la calidad conforme al MDR antes del 26 de mayo de 2024, seguido de un acuerdo firmado con un organismo notificado antes del 26 de septiembre de 2024.

La cuestión ahora es cómo utilizan los fabricantes el periodo de transición adicional. Para algunos productos, puede estar justificado seguir invirtiendo en la certificación. Para otros, la economía puede apuntar hacia una decisión de cartera diferente.

La propuesta de la Comisión Europea de diciembre de 2025 es otro factor en esas decisiones. Propone revisiones específicas del MDR y el IVDR que abarcan áreas como la clasificación del software, la validez de los certificados y los procesos de los organismos notificados.

Los plazos de transición siguen formando parte del marco regulatorio vigente, mientras que las reformas propuestas aún están sujetas al proceso legislativo y no modifican dichos plazos. Por lo tanto, los fabricantes deben planificar en función de los requisitos actualmente vigentes, al tiempo que consideran cómo las posibles reformas podrían afectar a las decisiones más adelante.

Más tiempo, decisiones de cartera más difíciles

El cumplimiento del MDR requiere una inversión regulatoria y operativa considerable. Trasladar un producto sanitario heredado al nuevo marco puede requerir evidencia clínica actualizada o adicional, cambios en el sistema de calidad, capacidad de los organismos notificados y costes de recertificación que pueden ser significativos. Los estudios de mapeo de costes del sector sitúan la transición al MDR en aproximadamente entre el 3,5 y el 5 % de los ingresos totales de un fabricante en Europa, y los casos documentados muestran costes de evaluación de la conformidad superiores a 800.000 € para un único producto sanitario que cubren solo cinco años de acceso al mercado. Esta carga se acumula en las carteras más amplias. Para las líneas de alto margen, esta inversión puede tener sentido comercial. Para los SKU de bajo volumen o bajo margen, puede que no.

Esto significa evaluar cada producto en función de su contribución a los ingresos, margen, desempeño en licitaciones, demanda del mercado, importancia estratégica y coste de recertificación.

La racionalización de la cartera podría transformar la oferta en las licitaciones

La racionalización de la cartera puede transformar el panorama competitivo.

Un producto sanitario que anteriormente aparecía en licitaciones puede dejar de estar disponible. Un proveedor que competía regularmente por un contrato puede salir de la categoría. Un hospital o una organización de compras grupales puede encontrarse de repente con menos alternativas viables.

Esto hace que el desempeño histórico en licitaciones sea un predictor menos fiable de los ingresos futuros. Un producto puede haber ganado repetidamente durante los últimos años, pero si ya no está disponible, esas victorias históricas dicen poco a los equipos comerciales sobre lo que pueden perseguir de forma realista a continuación.

Los productos que sobreviven a la racionalización de la cartera pueden adquirir mayor importancia estratégica a medida que los competidores retiran productos sanitarios comparables. Un producto con un desempeño histórico modesto podría volverse más valioso si el entorno competitivo a su alrededor se reduce.

Por eso es importante contar con visibilidad sobre las decisiones de cartera de los competidores, incluidos qué productos se mantienen o se discontinuarán y dónde las salidas de cartera podrían reducir la cobertura de proveedores o crear brechas en las futuras adquisiciones.

El estado regulatorio se está convirtiendo en una variable comercial

Tratar la información regulatoria como un conjunto de datos de compliance separado crea puntos ciegos para los equipos comerciales.

Saber que un producto tiene un sólido desempeño en licitaciones no proporciona a los equipos una visión completa. También necesitan saber si el producto está actualmente certificado, si su transición está en curso, cuándo se espera la certificación, si puede suministrarse en un mercado objetivo y si está previsto que permanezca en la cartera.

Esta información debe estar junto con la inteligencia sobre licitaciones, los precios, la demanda de los clientes y los datos competitivos. Con los cuatro primeros módulos de EUDAMED pasando a ser obligatorios el 28 de mayo de 2026, la información regulatoria también se está volviendo más estructurada a lo largo del ciclo de vida del producto sanitario. Sin ella, los equipos comerciales corren el riesgo de perseguir productos que podrían no estar disponibles cuando una oportunidad llegue a la fase de adjudicación.

La inteligencia regulatoria es ahora fundamental para la cualificación de oportunidades, la previsión y la estrategia de licitación, junto con la inteligencia sobre proveedores y productos que ya se utiliza en las evaluaciones de procurement.

La reforma de diciembre de 2025 podría cambiar la economía regulatoria

Los plazos de transición de 2027 y 2028 se sitúan junto a la propuesta de diciembre de 2025 de la Comisión Europea para revisar el MDR y el IVDR.

La propuesta de la Comisión tiene como objetivo simplificar las normas manteniendo al mismo tiempo altos estándares de seguridad de los pacientes. Abarca la clasificación del software, la validez de los certificados, los procesos de los organismos notificados, el apoyo a los fabricantes más pequeños y nuevas vías para productos sanitarios especializados. La Comisión estima que las medidas propuestas podrían generar más de 3.000 millones de euros en ahorros anuales.

También eliminaría el actual límite de cinco años para la validez de los certificados en favor de revisiones periódicas basadas en el riesgo, introduciría reducciones de tasas de al menos el 25 % para las pequeñas empresas y del 50 % para las microempresas, y crearía nuevas vías para productos sanitarios innovadores, huérfanos y de nicho.

La propuesta sigue sujeta al proceso legislativo de la UE. Las disposiciones finales aún pueden cambiar a medida que el texto avance en el Parlamento y el Consejo. El proyecto de informe del ponente Oliver Schenk se presentó ante la Comisión de Salud Pública en julio de 2026. Está previsto que la votación de la comisión tenga lugar el 3 de diciembre de 2026, y se espera que la posición del Parlamento se establezca a principios de 2027. La Presidencia irlandesa del Consejo también tiene como objetivo alcanzar un Enfoque General para finales de 2026.

Para los fabricantes que están tomando decisiones sobre la cartera ahora, ese calendario crea una limitación práctica. Las reformas que lleguen en 2027 podrían llegar demasiado tarde para cambiar los productos que ya están siendo evaluados en función del plazo de 2027, dejando solo una ventana limitada antes de que finalice la transición de 2028.

El riesgo está en utilizar posibles cambios futuros para justificar el retraso de decisiones que ya son necesarias en virtud del marco vigente.

La Regla 11 podría cambiar la economía del software MedTech

Un cambio comercial potencialmente significativo implica la revisión propuesta de la Regla 11, que regula la clasificación del software en virtud del MDR.

Según las normas actuales, el software que proporciona información utilizada para decisiones diagnósticas o terapéuticas puede clasificarse como Clase IIa, IIb o III dependiendo de la gravedad del impacto potencial, mientras que otro software se clasifica como Clase I. El enfoque propuesto establecería la Clase I como punto de partida, y el software pasaría a clasificaciones superiores en función de la situación clínica y de cómo se utilice el resultado para la gestión clínica.

Si se adopta en la forma propuesta, esto podría reducir las cargas regulatorias para algunas empresas de software. La clasificación resultante podría permitir una vía más sencilla de evaluación de la conformidad, reducir los costes regulatorios y acelerar el acceso al mercado.

Esto también podría transformar el mercado del software. Las empresas de software que se enfrentan a requisitos regulatorios más exigentes podrían encontrar más fácil llevar productos al mercado, mientras que los fabricantes de MedTech establecidos podrían enfrentarse a una nueva presión competitiva por parte de empresas de software especializadas.

Para las empresas que operan en salud digital y SaMD, el enfoque debería estar en modelar cómo los diferentes escenarios regulatorios podrían afectar a la economía del producto, los plazos de lanzamiento y la estrategia de cartera.

El IVDR crea un calendario regulatorio independiente

Los productos de diagnóstico in vitro operan bajo un calendario de transición independiente, por lo que no se puede aplicar un único calendario del MDR a toda una cartera mixta.

Para los productos IVD elegibles, los periodos de transición se extienden hasta:

1. 31 de diciembre de 2027 para los productos de Clase D
2. 31 de diciembre de 2028 para los productos de Clase C
3. 31 de diciembre de 2029 para los productos de Clase B y los productos estériles de Clase A

Estas fechas crean hitos diferenciados en las carteras de diagnóstico, con diferentes clasificaciones, requisitos de certificación, fechas de transición e implicaciones comerciales. Para las organizaciones que operan tanto en productos sanitarios como en diagnóstico, estas diferencias deben tenerse en cuenta en la planificación de productos, mercados y procurement.

Lo que los líderes de MedTech deberían hacer antes de 2028

Los fabricantes deberían utilizar el periodo de transición para decidir cómo deberían ser sus carteras de cara a 2028.

Eso significa responder a cuatro preguntas:

1. ¿Qué productos justifican continuar invirtiendo en regulación?
2. ¿Qué productos son más importantes comercialmente en licitaciones y mercados?
3. ¿Dónde podría la racionalización de la cartera crear futuras brechas de suministro u oportunidades competitivas?
4. ¿Qué partes de las reformas propuestas del MDR y el IVDR podrían cambiar esas decisiones?

Responder a estas preguntas requiere más que una revisión regulatoria. Los equipos necesitan una visión conectada de los productos, el estado regulatorio, las licitaciones y los mercados para comprender cómo una decisión afecta a las demás.

Las decisiones comienzan ahora: conectar la inteligencia regulatoria y comercial

Esta es la brecha que la plataforma Polaris de Vamstar está diseñada para cerrar. Polaris reúne el estado regulatorio, los datos de productos, el historial de licitaciones y las señales competitivas en una única visión del mercado. Tender AI, desarrollado sobre Polaris, aplica esa visión a lo largo de todo el ciclo de vida de las licitaciones: descubrimiento, cualificación, matching de productos, respuesta y evaluación.

Para los fabricantes de MedTech que están navegando la transición del MDR, esto significa que el estado regulatorio se sitúa junto a la inteligencia sobre licitaciones y competencia en un mismo lugar, de modo que los equipos comerciales pueden ver qué productos proteger, dónde los cambios en la cartera abren oportunidades y cómo esas decisiones se trasladan a la estrategia de licitación.

La transición del MDR ya está cambiando la economía de las carteras de MedTech. A medida que los fabricantes priorizan productos para la recertificación, los competidores retiran determinados productos sanitarios y las reformas regulatorias transforman el coste y la complejidad del compliance, el valor de la cartera dependerá cada vez más de factores que van más allá de los ingresos históricos o el desempeño en licitaciones. Los fabricantes mejor posicionados para 2028 serán aquellos que puedan ver cómo el estado regulatorio, las decisiones de cartera y la demanda del mercado están cambiando conjuntamente.

Fuentes: Parlamento Europeo y Consejo, «Reglamento (UE) 2023/607» (15 de marzo de 2023); Comisión Europea, «Disposiciones transitorias» para productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro; Comisión Europea, «Propuesta de Reglamento por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746» (16 de diciembre de 2025); Comisión Europea, «Documento de trabajo de los servicios de la Comisión sobre el ahorro de costes de la propuesta para reducir y simplificar las normas sobre productos sanitarios y productos de diagnóstico» (16 de diciembre de 2025); Parlamento Europeo, Observatorio Legislativo, procedimiento 2025/0404(COD); Comisión Europea, «Descripción general de EUDAMED»; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, «Financial Impact of EU MDR Compliance: A Cost-Mapping Assessment for Manufacturers», ISPOR Europe 2025; CORE-MD, datos de costes sobre la evaluación de la conformidad de productos sanitarios pediátricos y para enfermedades raras; Vamstar Polaris OS; Vamstar Tender AI.