MDR de l’UE 2028 : Les décisions de portefeuille qui comptent

Pour les fabricants de dispositifs MedTech opérant en Europe, les échéances de transition de 2027 et 2028 deviennent un point critique de la planification du portefeuille.

Pour les dispositifs de classe III et certains dispositifs implantables de classe IIb, la transition prend fin le 31 décembre 2027. Les autres dispositifs de classe IIb, de classe IIa et certains dispositifs de classe I ont jusqu’au 31 décembre 2028.

Ces échéances ont été établies en 2023 dans le cadre du Règlement (UE) 2023/607, accordant aux fabricants et aux organismes notifiés un délai supplémentaire pour achever le passage de l’ancien cadre réglementaire. Les prolongations étaient soumises à conditions : les fabricants devaient déposer une demande d’évaluation de la conformité au titre du MDR et disposer d’un système de management de la qualité conforme au MDR au plus tard le 26 mai 2024, puis conclure un accord signé avec un organisme notifié au plus tard le 26 septembre 2024.

La question est désormais de savoir comment les fabricants utilisent cette période de transition supplémentaire. Pour certains produits, la poursuite des investissements dans la certification peut être justifiée. Pour d’autres, les considérations économiques peuvent orienter vers une décision différente concernant le portefeuille.

La proposition de la Commission européenne de décembre 2025 constitue un autre facteur dans ces décisions. Elle propose des révisions ciblées du MDR et de l’IVDR couvrant notamment la classification des logiciels, la validité des certificats et les processus des organismes notifiés.

Les échéances de transition restent intégrées au cadre réglementaire actuel, tandis que les réformes proposées sont toujours soumises au processus législatif et ne modifient pas ces échéances. Les fabricants doivent donc planifier en fonction des exigences actuellement en vigueur, tout en tenant compte de la manière dont les réformes potentielles pourraient affecter les décisions à plus long terme.

Plus de temps, des choix de portefeuille plus difficiles

La conformité au MDR nécessite des investissements réglementaires et opérationnels importants. Le passage d’un dispositif existant au nouveau cadre peut nécessiter des données cliniques mises à jour ou supplémentaires, des modifications du système de management de la qualité, la capacité des organismes notifiés et des coûts de recertification qui peuvent être significatifs. Des études de cartographie des coûts dans le secteur estiment la transition vers le MDR à environ 3,5 à 5 % du chiffre d’affaires total d’un fabricant en Europe, et des cas documentés montrent que les coûts d’évaluation de la conformité peuvent dépasser 800 000 € pour un seul dispositif couvrant seulement cinq années d’accès au marché. Cette charge s’accumule sur les portefeuilles plus importants. Pour les gammes à forte marge, cet investissement peut avoir un sens commercial. Pour les SKU à faible volume ou à faible marge, ce n’est pas nécessairement le cas.

Cela implique d’évaluer chaque produit en fonction de sa contribution au chiffre d’affaires, de sa marge, de ses performances dans les appels d’offres, de la demande du marché, de son importance stratégique et de son coût de recertification.

La rationalisation des portefeuilles pourrait remodeler l’offre dans les appels d’offres

La rationalisation des portefeuilles peut remodeler le paysage concurrentiel.

Un dispositif qui apparaissait auparavant dans les appels d’offres peut ne plus être disponible. Un fournisseur qui participait régulièrement à un contrat peut se retirer de la catégorie. Un hôpital ou un groupement d’achats peut soudainement disposer de moins d’alternatives viables.

Cela rend les performances historiques dans les appels d’offres moins fiables pour prévoir les revenus futurs. Un produit peut avoir remporté des appels d’offres à plusieurs reprises au cours des dernières années, mais s’il n’est plus disponible, ces victoires historiques renseignent peu les équipes commerciales sur ce qu’elles peuvent réellement cibler à l’avenir.

Les produits qui survivent à la rationalisation des portefeuilles peuvent devenir stratégiquement plus importants à mesure que les concurrents retirent des dispositifs comparables. Un produit ayant enregistré des performances historiques modestes pourrait prendre davantage de valeur si le paysage concurrentiel qui l’entoure se réduit.

C’est pourquoi la visibilité sur les décisions de portefeuille des concurrents est importante, notamment pour savoir quels produits sont maintenus ou arrêtés et où les sorties de portefeuille pourraient réduire la couverture des fournisseurs ou créer des lacunes dans les futurs achats.

Le statut réglementaire devient une variable commerciale

Traiter les informations réglementaires comme un jeu de données distinct dédié à la conformité crée des angles morts pour les équipes commerciales.

Savoir qu’un produit affiche de bonnes performances dans les appels d’offres ne donne pas aux équipes une vision complète. Elles doivent également savoir si le produit est actuellement certifié, si sa transition est en cours, quand la certification est attendue, s’il peut être fourni sur un marché cible et s’il est prévu qu’il reste dans le portefeuille.

Ces informations doivent être prises en compte aux côtés de l’intelligence sur les appels d’offres, des données de prix, de la demande des clients et des données concurrentielles. Avec les quatre premiers modules d’EUDAMED devenus obligatoires le 28 mai 2026, les informations réglementaires deviennent également plus structurées tout au long du cycle de vie des dispositifs. Sans ces informations, les équipes commerciales risquent de cibler des produits qui pourraient ne plus être disponibles lorsqu’une opportunité atteint la phase d’attribution.

La Regulatory Intelligence fait désormais partie intégrante de la qualification des opportunités, des prévisions et de la stratégie de réponse aux appels d’offres, aux côtés des informations sur les fournisseurs et les produits déjà utilisées dans les évaluations des achats.

La réforme de décembre 2025 pourrait modifier l’économie de la réglementation

Les échéances de transition de 2027 et 2028 s’inscrivent dans le contexte de la proposition de la Commission européenne de décembre 2025 visant à réviser le MDR et l’IVDR.

La proposition de la Commission vise à simplifier les règles tout en maintenant des normes élevées en matière de sécurité des patients. Elle couvre la classification des logiciels, la validité des certificats, les processus des organismes notifiés, le soutien aux petits fabricants et de nouvelles voies pour les dispositifs spécialisés. La Commission estime que les mesures proposées pourraient générer plus de 3 milliards d’euros d’économies annuelles.

Elle supprimerait également la limite actuelle de cinq ans applicable à la validité des certificats au profit d’examens périodiques fondés sur les risques, introduirait des réductions de frais d’au moins 25 % pour les petites entreprises et de 50 % pour les micro-entreprises, et créerait de nouvelles voies pour les dispositifs innovants, orphelins et de niche.

La proposition reste soumise au processus législatif de l’UE. Les dispositions finales pourraient encore évoluer à mesure que le texte progresse au Parlement et au Conseil. Le projet de rapport du rapporteur Oliver Schenk a été présenté à la commission de la santé publique en juillet 2026. Un vote en commission est prévu le 3 décembre 2026, la position du Parlement étant attendue au début de 2027. La présidence irlandaise du Conseil vise également à parvenir à une orientation générale d’ici la fin de 2026.

Pour les fabricants qui prennent actuellement des décisions concernant leur portefeuille, ce calendrier crée une contrainte pratique. Des réformes adoptées en 2027 pourraient arriver trop tard pour modifier les produits déjà évalués en fonction de l’échéance de 2027, ne laissant qu’une fenêtre limitée avant la fin de la transition de 2028.

Le risque réside dans le fait d’utiliser de potentiels changements futurs pour justifier le report de décisions qui sont déjà requises dans le cadre réglementaire actuel.

La Rule 11 pourrait modifier l’économie des logiciels MedTech

Un changement commercial potentiellement important concerne la révision proposée de la Rule 11, qui régit la classification des logiciels dans le cadre du MDR.

Selon les règles actuelles, les logiciels qui fournissent des informations utilisées pour des décisions diagnostiques ou thérapeutiques peuvent relever de la classe IIa, IIb ou III en fonction de la gravité de l’impact potentiel, tandis que les autres logiciels sont classés en classe I. L’approche proposée ferait de la classe I le point de départ, les logiciels passant à des classes supérieures en fonction de la situation clinique et de la manière dont les résultats sont utilisés dans la prise en charge clinique.

Si elle était adoptée sous sa forme proposée, cette modification pourrait réduire les contraintes réglementaires pour certaines entreprises de logiciels. La classification qui en résulterait pourrait permettre une procédure d’évaluation de la conformité plus simple, réduire les coûts réglementaires et accélérer l’accès au marché.

Cela pourrait également remodeler le marché des logiciels. Les entreprises de logiciels confrontées à des exigences réglementaires plus contraignantes pourraient trouver plus facile de mettre leurs produits sur le marché, tandis que les fabricants de MedTech établis pourraient faire face à une nouvelle pression concurrentielle de la part d’acteurs spécialisés dans les logiciels.

Pour les entreprises opérant dans la santé numérique et les SaMD, l’accent devrait être mis sur la modélisation de la manière dont différents scénarios réglementaires pourraient affecter l’économie des produits, le calendrier de lancement et la stratégie de portefeuille.

L’IVDR crée un calendrier réglementaire distinct

Les dispositifs de diagnostic in vitro sont soumis à un calendrier de transition distinct. Il n’est donc pas possible d’appliquer un calendrier MDR unique à l’ensemble d’un portefeuille mixte.

Pour les dispositifs de diagnostic in vitro éligibles, les périodes de transition s’étendent jusqu’aux dates suivantes :

1. 31 décembre 2027 pour les dispositifs de classe D
2. 31 décembre 2028 pour les dispositifs de classe C
3. 31 décembre 2029 pour les dispositifs de classe B et les dispositifs stériles de classe A

Ces dates créent des échéances distinctes au sein des portefeuilles de diagnostic, avec des classifications, des exigences de certification, des dates de transition et des implications commerciales différentes. Pour les organisations opérant à la fois dans les dispositifs médicaux et les diagnostics, ces différences doivent être intégrées à la planification des produits, des marchés et des achats.

Ce que les dirigeants de la MedTech devraient faire avant 2028

Les fabricants devraient utiliser la période de transition pour décider de la composition de leurs portefeuilles à l’horizon 2028.

Cela implique de répondre à quatre questions :

1. Quels produits justifient la poursuite des investissements réglementaires ?
2. Quels produits sont les plus importants sur le plan commercial à travers les appels d’offres et les marchés ?
3. Où la rationalisation des portefeuilles pourrait-elle créer de futures lacunes dans l’offre ou des opportunités concurrentielles ?
4. Quels éléments des réformes proposées du MDR et de l’IVDR pourraient modifier ces décisions ?

Répondre à ces questions nécessite plus qu’un examen réglementaire. Les équipes ont besoin d’une vision connectée des produits, du statut réglementaire, des appels d’offres et des marchés afin de comprendre comment une décision affecte les autres.

Les décisions commencent maintenant : connecter la Regulatory Intelligence et l’intelligence commerciale

C’est précisément la lacune que la plateforme Polaris de Vamstar est conçue pour combler. Polaris rassemble le statut réglementaire, les données produits, l’historique des appels d’offres et les signaux concurrentiels dans une vue unique du marché. Tender AI, développé sur Polaris, applique cette vision à l’ensemble du cycle de vie des appels d’offres : découverte, qualification, mise en correspondance des produits, réponse et évaluation.

Pour les fabricants de MedTech qui naviguent dans la transition vers le MDR, cela signifie que le statut réglementaire est intégré aux côtés des informations sur les appels d’offres et de l’intelligence concurrentielle au même endroit, afin que les équipes commerciales puissent identifier les produits à protéger, les opportunités créées par les changements de portefeuille et la manière dont ces décisions se répercutent sur la stratégie de réponse aux appels d’offres.

La transition vers le MDR modifie déjà l’économie des portefeuilles MedTech. À mesure que les fabricants donnent la priorité aux produits à recertifier, que les concurrents retirent certains dispositifs et que les réformes réglementaires modifient le coût et la complexité de la conformité, la valeur d’un portefeuille dépendra de plus en plus de facteurs allant au-delà des revenus historiques ou des performances dans les appels d’offres. Les fabricants les mieux positionnés pour 2028 seront ceux qui pourront voir comment le statut réglementaire, les choix de portefeuille et la demande du marché évoluent conjointement.

Sources: Parlement européen et Conseil de l’Union européenne, «Règlement (UE) 2023/607» (15 mars 2023); Commission européenne, «Dispositions transitoires» pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; Commission européenne, «Proposition de règlement modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746» (16 décembre 2025); Commission européenne, «Document de travail des services de la Commission sur les économies de coûts liées à la proposition visant à réduire et simplifier les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et de diagnostic» (16 décembre 2025) ; Parlement européen, Observatoire législatif, procédure 2025/0404(COD); Commission européenne, «Vue d’ensemble d’EUDAMED»; Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, «Financial Impact of EU MDR Compliance: A Cost-Mapping Assessment for Manufacturers», ISPOR Europe 2025; CORE-MD, données sur les coûts d’évaluation de la conformité pour les dispositifs destinés aux enfants et aux maladies rares; Vamstar Polaris OS; Vamstar Tender AI.