Une vague d’ingéniosité technologique

Les prouesses technologiques du Japon sont la pierre angulaire de son tissu économique et social, comme en témoigne son secteur de la santé numérique. En 2024, le marché de la santé numérique au Japon devrait atteindre 6,15 milliards de dollars, éclipsant nettement les 54 millions de dollars de la Chine. Cette croissance est alimentée par une culture technologique profondément enracinée qui a été à l’origine de progrès dans des domaines allant de l’électronique à la robotique, aujourd’hui ingénieusement orientés vers les soins de santé.

Des entreprises telles que Takeda sont à l’avant-garde, transformant la manière dont des maladies telles que la maladie de Parkinson sont suivies grâce à des innovations telles que la solution intégrée « Care for One ». Cette technologie basée sur une application, qui s’appuie sur l’Apple Watch, permet un suivi continu des symptômes, améliorant ainsi la précision et la personnalisation des plans de traitement.

En outre, l’engagement du Japon en faveur des thérapies numériques (DTx) se manifeste par des partenariats stratégiques et des investissements importants. Des géants comme Shionogi et Sumitomo Pharma collaborent avec des entités mondiales pour faire progresser les solutions numériques aux problèmes de santé complexes, y compris les troubles mentaux.

Le vieillissement de la population : Un catalyseur de changement

Avec plus de 29 % de sa population âgée de 65 ans ou plus, le Japon est confronté à des défis démographiques sans précédent. Ce paysage vieillissant suscite le besoin de solutions de santé évolutives et efficaces.

Les technologies de santé numérique, notamment les outils de diagnostic alimentés par l’IA et les applications de santé mobile, offrent des solutions vitales.

Par exemple, le dispositif d’IA nodoca by Iris, conçu pour un diagnostic rapide de la grippe, illustre la manière dont le Japon tire parti de la technologie pour répondre aux besoins de ses personnes âgées, en fournissant des évaluations rapides et non invasives de leur état de santé.

Les politiques proactives favorisent le progrès

Le gouvernement japonais a joué un rôle déterminant dans la création d’un environnement fertile pour la santé numérique. Depuis l’amendement de la loi sur les produits pharmaceutiques en 2014, il y a eu une forte poussée vers l’adoption de la thérapeutique numérique. Des startups comme CureApp ont prospéré sous ce régime, recevant la première approbation réglementaire japonaise pour une application de traitement de la dépendance à la nicotine, puis pour une application de gestion de l’hypertension.

Ces initiatives s’inscrivent dans une stratégie plus large visant à intégrer les solutions de santé numérique dans le cadre national des soins de santé, soutenue par des politiques qui rationalisent les approbations et offrent des incitations financières à l’adoption. Une telle gouvernance proactive ne favorise pas seulement l’innovation locale, mais crée également un précédent pour les cadres réglementaires à l’échelle mondiale.

L’adoption culturelle de la technologie

L’intégration de la technologie dans la vie quotidienne est un trait caractéristique de la culture japonaise. Qu’il s’agisse des premiers utilisateurs d’électronique personnelle ou des applications actuelles en matière de santé numérique, l’adhésion de la société à l’innovation joue un rôle essentiel dans l’adoption harmonieuse des nouvelles technologies. Ce trait culturel continue de faciliter l’intégration d’outils de santé numérique avancés, des dispositifs portables sophistiqués aux plateformes de télémédecine, dans les pratiques de soins de santé quotidiennes.

Conclusion : Le Japon, phare mondial de la santé numérique

L’approche stratégique du Japon en matière de santé numérique, caractérisée par l’intégration de l’innovation technologique, de politiques proactives et d’une culture favorable, permet non seulement de relever les défis démographiques qui lui sont propres, mais aussi d’établir une référence pour les pratiques mondiales en matière de soins de santé. Alors que la santé numérique continue d’évoluer, le modèle japonais fournit des indications précieuses aux pays qui souhaitent tirer parti de la technologie pour améliorer la prestation et les résultats des soins de santé. En observant les progrès réalisés par le Japon, il est clair que son parcours dans le domaine de la santé numérique ne se limite pas à une transformation nationale, mais qu’il constitue un phare pour l’innovation mondiale en matière de santé.

L’Union européenne a récemment introduit d’importantes mises à jour réglementaires ayant un impact sur l’industrie du diagnostic in vitro (DIV) par le biais du règlement sur le diagnostic in vitro (RDIV). Ces modifications visent à renforcer la sécurité des patients et à garantir des normes de qualité élevées pour les DIV utilisés dans l’ensemble de l’UE. Vous trouverez ci-dessous un aperçu du règlement sur le diagnostic in vitro et des améliorations stratégiques apportées au paysage réglementaire.

Comprendre l’IVDR

Le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) fait partie intégrante des efforts déployés par l’UE pour garantir que les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui sont utilisés pour effectuer des tests de diagnostic sur des échantillons du corps humain, répondent aux normes de sécurité et de performance les plus élevées avant d’être commercialisés.

Objectif et champ d’application

Objectif : renforcer la santé publique et la sécurité des patients grâce à des exigences de conformité strictes pour les DIV : Renforcer la santé publique et la sécurité des patients grâce à des exigences de conformité strictes pour les DIV.

Application : Couvre toutes les formes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les articles à usage domestique tels que les tests de glycémie et les équipements de laboratoire complexes.

Caractéristiques principales

1.Classification basée sur le risque : Les dispositifs sont classés en quatre catégories (A, B, C, D) en fonction du risque qu’ils représentent pour les patients, la catégorie D étant celle qui présente le risque le plus élevé. Cette classification influe sur les exigences réglementaires auxquelles chaque dispositif doit satisfaire.

1.Une surveillance rigoureuse : elle introduit une surveillance renforcée avant la mise sur le marché pour les dispositifs à haut risque et exige des preuves cliniques plus solides pour étayer les allégations de sécurité et d’efficacité.

1.Gestion de la qualité : Oblige les fabricants à mettre en place des systèmes complets de gestion de la qualité afin de garantir la conformité et la fiabilité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie sur le marché.

Améliorations réglementaires récentes

Avec les dernières mises à jour, l’IVDR a connu des changements essentiels visant à améliorer le cadre réglementaire et la transparence opérationnelle.

Périodes de transition prolongées

Consciente de la complexité du respect des nouvelles normes, l’UE a proposé de prolonger les délais de mise en conformité pour certains DIV. Cette mesure vise à donner aux fabricants plus de temps pour aligner leurs produits sur les exigences rigoureuses de l’IVDR sans perturber l’approvisionnement en outils de diagnostic essentiels.

Conditions de prolongation des délais

Pour bénéficier d’une prolongation, les IDIV doivent

• continuer à adhérer aux normes précédentes de l’IDIV.
• Ne pas subir de changements significatifs dans la conception ou l’utilisation prévue.
• Ne pas compromettre la sécurité ou la santé des utilisateurs.

Déploiement accéléré d’EUDAMED

Une autre avancée majeure est la mise en œuvre accélérée d’EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette plateforme est conçue pour améliorer la transparence en fournissant des données complètes sur l’enregistrement, la certification et la surveillance du marché des dispositifs.

Impact sur les systèmes de santé

Ces mises à jour devraient avoir un effet profond sur le système européen de soins de santé en

• garantissant un accès continu à des DIV de haute qualité
• Faciliter un meilleur suivi et une meilleure gestion des dispositifs médicaux.
• Renforcer la sécurité des patients en améliorant la surveillance réglementaire et la transparence.

Au fur et à mesure de ces changements, les parties prenantes des secteurs de la santé et de la réglementation sont encouragées à se tenir informées et à se préparer à l’évolution du paysage de la conformité. Ces efforts sont essentiels pour maintenir l’intégrité et l’efficacité des diagnostics médicaux en Europe.