La Législation européenne sur l’intelligence artificielle (AI Act), entrée en vigueur le 1er août 2024, constitue une avancée majeure dans la régulation de l’utilisation des technologies d’IA dans divers secteurs, avec une attention particulière pour la technologie médicale. En mettant l’accent sur la sécurité, la transparence et le respect des droits fondamentaux, cette législation établit le cadre du développement et de l’utilisation des systèmes d’IA. Pour le secteur de la technologie médicale, l’AI Act définit des obligations spécifiques qui influenceront considérablement la conception et le déploiement des dispositifs dotés d’IA dans les soins de santé.

Implications pour le secteur de la technologie médicale

La Législation AI classe les systèmes d’IA selon leur niveau de risque : inacceptable, élevé, moyen et faible. Les dispositifs médicaux utilisant l’IA, en raison de leur impact potentiel direct sur les résultats des patients, se retrouvent presque systématiquement dans la catégorie des risques élevés. Par conséquent, les fabricants de ces dispositifs doivent satisfaire à des exigences de conformité rigoureuses, notamment dans les domaines suivants :

• Gestion des risques : Élaborer des cadres complets pour identifier, évaluer et atténuer les risques liés aux composants pilotés par l’IA.
• Gouvernance des données : Garantir que les ensembles de données utilisés pour entraîner les systèmes d’IA soient de haute qualité, pertinents, diversifiés et exempts de biais afin d’améliorer la fiabilité et la performance.
• Transparence et documentation : Documenter en détail la conception, le cycle de développement et les processus décisionnels des systèmes d’IA pour assurer la responsabilité.
• Supervision humaine : Intégrer des mécanismes permettant une intervention humaine et l’annulation des décisions prises par l’IA, préservant ainsi le rôle central du jugement humain dans les scénarios critiques de soins de santé.
• Précision et robustesse : Démontrer la fiabilité, la précision et l’adaptabilité des systèmes d’IA dans diverses conditions d’exploitation.

Au-delà de ces dispositions, la conformité à la Législation sur l’AI s’intègre aux exigences existantes du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement sur les dispositifs de diagnostic in vitro (IVDR), augmentant ainsi les exigences réglementaires auxquelles les entreprises de technologie médicale doivent répondre.

Réactions et actions de l’industrie

L’industrie de la technologie médicale, représentée par des organisations telles que MedTech Europe, reconnaît l’importance d’une approche réglementaire harmonisée et soutient les efforts de l’Union européenne. Cependant, certains défis subsistent. MedTech Europe recommande des améliorations et des clarifications supplémentaires pour que l’AI Act favorise non seulement la sécurité, mais aussi l’innovation et l’adoption fluide de l’IA dans les soins de santé.

Les principales recommandations comprennent :

• Lignes directrices de la Commission européenne : Publier rapidement des directives de conformité pour fournir des instructions claires aux parties prenantes.
• Alignement des normes : Garantir la cohérence entre l’AI Act et les normes existantes de la technologie médicale pour éviter les conflits et les redondances.
• Évaluations de conformité unifiées : Promouvoir des procédures d’évaluation consolidées pour simplifier les processus de conformité et réduire les coûts administratifs.

Les fabricants de dispositifs médicaux prennent déjà des mesures proactives pour s’aligner sur l’AI Act. Beaucoup mettent en œuvre des cadres de conformité robustes, incluant des systèmes de gestion de la qualité améliorés axés sur la gestion des risques, la gouvernance des données et la supervision humaine tout au long du cycle de vie de l’IA. En parallèle, ils se préparent à des évaluations de conformité tierces pour répondre aux obligations combinées de l’AI Act et du MDR/IVDR existants.

Défis et considérations clés

Bien que l’AI Act représente une étape importante, il introduit des complexités réglementaires supplémentaires qui pourraient avoir un impact disproportionné sur les petites et moyennes entreprises (PME) du secteur de la technologie médicale. Pour répondre à cela, la législation inclut des mesures telles que l’accès prioritaire aux bacs à sable réglementaires et le soutien des Hubs européens d’innovation numérique pour offrir aux PME des conseils et des ressources en matière de conformité.

Une autre considération importante est la charge accrue sur les organismes notifiés, qui réalisent les évaluations de conformité. Répondre aux exigences de la Législation sur l’AI nécessite une expertise spécialisée en technologies d’IA, ce qui entraîne des défis en matière de recrutement, des coûts opérationnels plus élevés et des retards potentiels dans le processus d’approbation.

Perspectives d’avenir

Législation est appelé à façonner l’avenir de la technologie médicale utilisant l’IA en Europe, en fixant des limites éthiques et en garantissant la sécurité tout en favorisant l’innovation. Bien que les exigences de conformité supplémentaires créent des défis, notamment pour les PME, l’industrie de la technologie médicale s’engage activement avec les organismes de réglementation et adapte ses pratiques pour répondre à ces demandes.

En mettant en œuvre des stratégies de conformité efficaces et en collaborant avec les décideurs politiques, l’industrie vise à intégrer l’innovation de l’IA dans les systèmes de santé tout en veillant à ce que la sécurité des patients et la qualité des soins restent prioritaires. La législation sur l’AI marque une nouvelle ère de régulation—celle qui équilibre les avancées technologiques avec des considérations éthiques et de sécurité pour conduire à des améliorations significatives des soins de santé en Europe.

Après deux années d’investissements prudents, le capital-risque effectue un puissant retour en biopharma et MedTech, signalant un regain de confiance dans le potentiel d’innovation en santé.

Selon les données récentes du rapport du troisième trimestre 2024 de JPMorgan, les investissements en capital-risque dans la biopharma devraient atteindre 27,7 milliards de dollars cette année, tandis que les investissements en MedTech devraient augmenter de 30 % par rapport à ceux de 2023, pour atteindre un impressionnant 21,5 milliards de dollars.

Cet afflux reflète des changements stratégiques vers des investissements plus importants et moins nombreux, avec un accent renouvelé sur les technologies à fort impact et évolutives qui promettent de remodeler les soins aux patients.

L’industrie medtech a connu des changements dynamiques en 2024, avec l’innovation stimulant la croissance pour certains tandis que d’autres peinent à suivre le rythme. À mesure que le secteur évolue, la dichotomie claire entre les gagnants et les perdants de l’industrie est devenue plus prononcée, soulignant le rôle crucial de la technologie et de la transformation numérique pour atteindre le succès.

Dans le paysage en constante évolution du marché pharmaceutique européen, les fournisseurs qui maîtrisent la puissance de l’intelligence économique pilotée par l’IA acquièrent un avantage décisif. Les méthodes traditionnelles peinent à fournir des informations opportunes et fondées sur des données, ce qui empêche de prendre des décisions éclairées en matière de développement de produits, de fixation des prix et de marketing. L’IA ouvre la voie à des informations précieuses, permettant aux fournisseurs de naviguer en toute confiance dans cet environnement dynamique.

Technologies transformatrices dans le paysage pharmaceutique

Dans le paysage dynamique de la technologie, l’utilisation d’outils révolutionnaires tels que le traitement du langage naturel (NLP), l’apprentissage automatique (ML) et l’IA générative offre une myriade d’opportunités de transformation. Nous sommes à l’aube d’un changement profond des méthodes conventionnelles d’études de marché basées sur l’échantillonnage vers une ère axée sur l’intelligence des données en temps réel. Aujourd’hui, une pléthore de solutions alimentées par l’IA permet aux fournisseurs de prendre des décisions stratégiques éclairées qui transcendent les limites des approches traditionnelles.

Dans le paysage contemporain, certaines fonctionnalités telles que le suivi des prix nets, le suivi des ventes institutionnelles, la découverte, l’intelligence et la gestion des appels d’offres sont devenues de plus en plus réalisables grâce à l’application d’outils d’apprentissage automatique (ML) et de traitement du langage naturel (NLP). Ces outils ont notamment été largement adoptés par les fournisseurs de produits pharmaceutiques et sont devenus des atouts indispensables pour les organisations opérant dans ce secteur.

Révolutionner la gestion de la chaîne logistique des soins de santé grâce à des solutions de nomenclature et de classification pilotées par l’IA

Dans le domaine des soins de santé, le spectre des fournitures médicales est vaste, englobant tout, des instruments chirurgicaux aux bandages, et jouant un rôle crucial dans le fonctionnement des établissements de santé. La classification, la dénomination et le codage précis de ces fournitures sont essentiels pour diverses fonctions, notamment l’approvisionnement, le suivi, la facturation, la commande, la gestion des stocks et, surtout, la garantie de la sécurité des patients.

Cependant, la chaîne d’approvisionnement médicale est confrontée à des défis importants, tels que des coûts de transaction exorbitants (jusqu’à 4 fois plus élevés que dans d’autres secteurs), un gaspillage considérable (par exemple, 5 milliards de dollars d’EPI COVID-19 jugés « inutilisables ») et des dépenses mondiales excessives pour des soins inappropriés (allant de 10 % à 34 % des dépenses de santé dans les pays de l’OCDE2).

La complexité de la nomenclature et de la classification est due à différents facteurs :

1. Complexité, diversité et problèmes de normalisation : La diversité des fournitures médicales, associée à des spécifications uniques, complique la classification. L’absence de conventions de dénomination et de catégorisation normalisées entre les fabricants ou les pays ajoute encore à la difficulté.

2. Évolution continue des produits : Les progrès de la technologie médicale entraînent l’apparition régulière de nouveaux produits, ce qui nécessite des mises à jour constantes des systèmes de classification.

3. Catégories qui se chevauchent : Certaines fournitures peuvent être classées dans plusieurs catégories, ce qui entraîne une confusion dans la classification.

4. Erreurs humaines, échelle et compétences : Les erreurs manuelles de saisie et de catégorisation, ainsi que la nécessité d’une formation continue du personnel, contribuent à des classifications erronées.

5. Exigences en matière de réglementation et de conformité : Des réglementations différentes d’une région ou d’un pays à l’autre ont un impact sur la classification, nécessitant une compatibilité avec différents systèmes.

6. Interopérabilité et intégration : La communication transparente entre les systèmes des établissements de soins de santé nécessite des systèmes de classification compatibles, en particulier en présence de systèmes existants.

Pour relever ces défis, il faut combiner la technologie, la formation et une planification méticuleuse. Les solutions consistent notamment à investir dans des systèmes modernes de gestion des stocks, à former le personnel en continu, à collaborer avec les fournisseurs pour la normalisation, et à examiner et mettre à jour régulièrement les systèmes de classification. L’automatisation de ce processus à l’échelle mondiale est essentielle, et les technologies émergentes telles que le big data, l’IA générative et l’analyse graphique offrent des solutions viables.

Si ChatGPT-4 peut exceller dans le domaine du résumé de texte, son application à la mise en correspondance de code à code s’est avérée inefficace, conduisant à l’attribution de codes de classification incorrects – ce que l’on appelle l’hallucination3. Vamstar présente toutefois une solution qui combine l’IA générative, le traitement du langage naturel et les graphes de connaissances pour relever efficacement ces défis.

Les plateformes innovantes de Vamstar utilisent la science des données profondes et l’IA dans les secteurs de la santé et des technologies médicales. Grâce à son expertise, ses financements et ses collaborations, Vamstar a développé des solutions pour normaliser et automatiser les catalogues de produits de santé, en exploitant des informations provenant de diverses sources pour améliorer la prise de décision en matière de contrats, d’appels d’offres et d’achats.

Le cœur de la solution de Vamstar réside dans la création de la plus grande base de connaissances au monde en matière de soins de santé et de sciences de la vie. En interconnectant les acheteurs, les fournisseurs, les produits, les services et les dispositifs médicaux à l’échelle mondiale, la plateforme de Vamstar facilite la mise en correspondance automatique des affectations et des classifications de codes et de produits avec une précision et une évolutivité sans précédent.

Les avantages de l’approche de Vamstar comprennent une correspondance code à code, une affectation code à produit, une comparaison produit à produit, une synthèse produit à preuve et une correspondance produit à opportunité très évolutive et précise. En intégrant de manière transparente l’IA générative, le NLP et les graphes de connaissances, Vamstar permet aux acteurs du secteur des soins de santé de prendre des décisions éclairées et de rationaliser les processus de la chaîne d’approvisionnement.

En conclusion, Vamstar se présente comme une solution B2B de premier plan alimentée par l’IA pour les soins de santé et les sciences de la vie, qui révolutionne la gestion de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé. Grâce au big data et à l’apprentissage automatique, Vamstar facilite le sourcing intelligent, accélère les appels d’offres, simplifie les contrats, offre des opportunités en temps réel et intègre l’intelligence, ce qui permet en fin de compte d’améliorer l’efficacité et de réduire les coûts dans l’ensemble de l’écosystème des soins de santé.

1. https://committees.parliament.uk/committee/127/public-accounts-committee/news/171306/4-billion-of-unusable-ppe-bought-in-first-year-of-pandemic-will-be-burnt-to-generate-power/
2. https://www.oecd.org/els/health-systems/health-expenditure.htm
3. https://cybernews.com/tech/chatgpts-bard-ai-answers-hallucination/ – https://en.wikipedia.org/wiki/Hallucination_(artificial_intelligence)