Amélioration de la réglementation de l’UE pour les dispositifs de diagnostic in vitro : Une vue d’ensemble

L’Union européenne a récemment introduit d’importantes mises à jour réglementaires ayant un impact sur l’industrie du diagnostic in vitro (DIV) par le biais du règlement sur le diagnostic in vitro (RDIV). Ces modifications visent à renforcer la sécurité des patients et à garantir des normes de qualité élevées pour les DIV utilisés dans l’ensemble de l’UE. Vous trouverez ci-dessous un aperçu du règlement sur le diagnostic in vitro et des améliorations stratégiques apportées au paysage réglementaire.

Comprendre l’IVDR

Le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) fait partie intégrante des efforts déployés par l’UE pour garantir que les dispositifs médicaux, en particulier ceux qui sont utilisés pour effectuer des tests de diagnostic sur des échantillons du corps humain, répondent aux normes de sécurité et de performance les plus élevées avant d’être commercialisés.

Objectif et champ d’application

Objectif : renforcer la santé publique et la sécurité des patients grâce à des exigences de conformité strictes pour les DIV : Renforcer la santé publique et la sécurité des patients grâce à des exigences de conformité strictes pour les DIV.

Application : Couvre toutes les formes de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les articles à usage domestique tels que les tests de glycémie et les équipements de laboratoire complexes.

Caractéristiques principales

1.Classification basée sur le risque : Les dispositifs sont classés en quatre catégories (A, B, C, D) en fonction du risque qu’ils représentent pour les patients, la catégorie D étant celle qui présente le risque le plus élevé. Cette classification influe sur les exigences réglementaires auxquelles chaque dispositif doit satisfaire.

1.Une surveillance rigoureuse : elle introduit une surveillance renforcée avant la mise sur le marché pour les dispositifs à haut risque et exige des preuves cliniques plus solides pour étayer les allégations de sécurité et d’efficacité.

1.Gestion de la qualité : Oblige les fabricants à mettre en place des systèmes complets de gestion de la qualité afin de garantir la conformité et la fiabilité des dispositifs tout au long de leur cycle de vie sur le marché.

Améliorations réglementaires récentes

Avec les dernières mises à jour, l’IVDR a connu des changements essentiels visant à améliorer le cadre réglementaire et la transparence opérationnelle.

Périodes de transition prolongées

Consciente de la complexité du respect des nouvelles normes, l’UE a proposé de prolonger les délais de mise en conformité pour certains DIV. Cette mesure vise à donner aux fabricants plus de temps pour aligner leurs produits sur les exigences rigoureuses de l’IVDR sans perturber l’approvisionnement en outils de diagnostic essentiels.

Conditions de prolongation des délais

Pour bénéficier d’une prolongation, les IDIV doivent

• continuer à adhérer aux normes précédentes de l’IDIV.
• Ne pas subir de changements significatifs dans la conception ou l’utilisation prévue.
• Ne pas compromettre la sécurité ou la santé des utilisateurs.

Déploiement accéléré d’EUDAMED

Une autre avancée majeure est la mise en œuvre accélérée d’EUDAMED, la base de données européenne sur les dispositifs médicaux. Cette plateforme est conçue pour améliorer la transparence en fournissant des données complètes sur l’enregistrement, la certification et la surveillance du marché des dispositifs.

Impact sur les systèmes de santé

Ces mises à jour devraient avoir un effet profond sur le système européen de soins de santé en

• garantissant un accès continu à des DIV de haute qualité
• Faciliter un meilleur suivi et une meilleure gestion des dispositifs médicaux.
• Renforcer la sécurité des patients en améliorant la surveillance réglementaire et la transparence.

Au fur et à mesure de ces changements, les parties prenantes des secteurs de la santé et de la réglementation sont encouragées à se tenir informées et à se préparer à l’évolution du paysage de la conformité. Ces efforts sont essentiels pour maintenir l’intégrité et l’efficacité des diagnostics médicaux en Europe.