Introducción

La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) ha publicado recientemente un libro blanco en el que aborda los principales retos de la adquisición de medicamentos en la UE y el Reino Unido. Este libro blanco hace hincapié en la necesidad de prácticas de adquisición eficaces y sostenibles que puedan suministrar medicamentos de alta calidad a los pacientes en cantidades adecuadas y en el momento oportuno.

Antecedentes de las prácticas de licitación

Los procesos de licitación en el sector farmacéutico desempeñan un papel crucial a la hora de determinar cómo se adquieren y distribuyen los medicamentos. Sin embargo, estos procesos han estado plagados de diversos problemas que afectan a la competencia y limitan el acceso a medicamentos esenciales. Un reciente estudio de la EFPIA puso de manifiesto siete anomalías en las prácticas nacionales de licitación en la UE y el Reino Unido que perjudican la competencia y limitan potencialmente el acceso de los pacientes a los medicamentos.

Visión general del Libro Blanco de la EFPIA

El libro blanco de la EFPIA, publicado el 10 de febrero de 2022, presenta una contribución específica del sector al debate más amplio sobre la eficacia de las normas de contratación de la UE. Su objetivo es mejorar no solo los procedimientos formales de contratación pública, sino también los procesos informales de licitación cada vez más empleados fuera de los límites de la Directiva 2014/24/UE.

Las diez recomendaciones

1. Transparencia en los procesos de contratación: Aboga por procedimientos más claros y abiertos para mejorar la equidad.
2. Equilibrio entre coste y calidad: Propone evaluar las ofertas basándose tanto en el precio como en la calidad.
3. Acuerdos a largo plazo: Sugiere contratos más largos para garantizar un suministro estable y previsibilidad para los fabricantes.
4. Estrategias de mitigación de riesgos: Recomienda medidas para prevenir el desabastecimiento de medicamentos, incluyendo planes de contingencia.
5. Incentivar la innovación: Fomenta mecanismos para recompensar y promover el desarrollo de nuevos tratamientos.
6. Modelos de precios sostenibles: Pide una fijación de precios que refleje el valor de los medicamentos al tiempo que garantice su accesibilidad.
7. Colaboración con las partes interesadas: Subraya la importancia de implicar a todas las partes relevantes en el proceso de adquisición.
8. Flexibilidad en los contratos: Aconseja adaptar los contratos a medida que se disponga de nuevos tratamientos o cambien las necesidades.
9. Agilización de los procesos administrativos: Recomienda reducir la burocracia en el proceso de contratación.
10. Control y revisión periódicos: Insta a evaluar continuamente la eficacia de las prácticas de contratación.

Más información

Las recomendaciones de la EFPIA se centran en tres tipos distintos de normas y prácticas de contratación pública. Se trata de las normas tradicionales de contratación pública de la UE, el Acuerdo sobre Contratación Pública Conjunta de 2014 y los procesos de licitación informales. Las recomendaciones pretenden mejorar la eficiencia, fomentar la competencia leal y abordar los defectos revelados en la información de mercado obtenida de una encuesta sobre las prácticas de licitación en 18 países de la UE y el Reino Unido.

Impacto en la sanidad y la industria

La aplicación de estas recomendaciones podría dar lugar a precios más asequibles de los medicamentos, fomentando la accesibilidad y estimulando el crecimiento del sector farmacéutico. Además, el fomento de la innovación podría dar lugar al desarrollo de tratamientos nuevos y más eficaces, mejorando significativamente los resultados para los pacientes.

Conclusión

Las recomendaciones de la EFPIA ofrecen una hoja de ruta para mejorar las prácticas de adquisición de medicamentos en la UE y el Reino Unido, con el objetivo de mejorar el acceso a medicamentos de calidad y fomentar un sector farmacéutico más dinámico. Aunque su aplicación plantea dificultades, los beneficios potenciales para la prestación de asistencia sanitaria y el crecimiento de la industria son considerables.

En este contexto, plataformas como la de Vamstar podrían desempeñar un papel crucial. Vamstar, con sus avanzadas soluciones de contratación digital, puede apoyar la adopción de estas recomendaciones proporcionando un enfoque de la contratación más eficiente, transparente y basado en datos. Su tecnología podría facilitar una mejor colaboración entre las partes interesadas, agilizar el proceso de adquisición y ofrecer información sobre las tendencias del mercado y el rendimiento de los proveedores.

Esto concuerda perfectamente con el llamamiento de la EFPIA para mejorar los procedimientos y aumentar la transparencia en el proceso de licitación. Al aprovechar estas plataformas innovadoras, las partes interesadas pueden colaborar más eficazmente para garantizar un sistema sanitario que no solo satisfaga las necesidades de sus pacientes, sino que también se ajuste a los objetivos de resiliencia y crecimiento de la UE.

Los beneficios de la industria farmacéutica no dejan de disminuir, debido al aumento de los costes de mano de obra y materias primas y a la persistente presión sobre los precios. Por eso, fijar bien los precios de los medicamentos es más importante que nunca.

Los métodos tradicionales para fijar y negociar el precio de un medicamento a lo largo de su vida útil no aprovechan la riqueza de los datos disponibles y, por tanto, limitan la rentabilidad. También plantean el riesgo de cometer errores costosos: baste pensar en la vergonzosa caída del fabricante de Aduhelm, Biogen, por ejemplo.

Vamstar aborda estos retos aprovechando la IA combinada con un conjunto de datos meticulosamente seleccionados para agilizar y automatizar el proceso de fijación de precios y negociación.

La plataforma Polaris de Vamstar ayuda a los proveedores a fijar precios óptimos en un mercado difícil, desde la recopilación y el perfeccionamiento de datos relevantes hasta la aplicación de sofisticados análisis predictivos y de reconocimiento de patrones.

Fijar los precios manualmente es intrínsecamente arriesgado

En las ciencias de la vida, la fijación óptima de precios maximiza el valor, minimiza el riesgo y, en última instancia, mejora los resultados para los pacientes. Sin embargo, los proveedores suelen basarse en métodos anticuados y propensos a errores para fijar sus precios, errores que pueden resultar muy costosos en contratos plurianuales. El origen del problema es más o menos el siguiente:

• La trampa de Excel: Excel nunca fue adecuado para las complejidades de la fijación de precios farmacéuticos. Modelizar factores dinámicos de mercado, estrategias de la competencia e intrincadas estructuras de costes utilizando una hoja de cálculo es engorroso y propenso al riesgo. Las fórmulas se desajustan, los datos se desactualizan y es inevitable que se produzcan errores costosos.
• Modelos excesivamente simplificados: La tarificación simple de coste incrementado funciona como referencia, pero no ofrece profundidad de modelización en un mercado complejo y lleno de matices. Los modelos simplificados no reflejan el verdadero potencial de un producto en comparación con la competencia, ni la voluntad (y capacidad) de los pagadores de mejorar sus ofertas.
• La gestión de ingresos se queda corta: los intentos anteriores de utilizar plataformas de gestión de ingresos mejoraron la gestión de precios, pero las plataformas de gestión de ingresos no se construyen con el objetivo específico de la optimización de precios en mente y no pueden modelizar los precios de los medicamentos.
• Una mina de oro de datos sin explotar: Se está desaprovechando un tesoro de datos valiosos sobre precios. La información sobre cuotas de mercado, tendencias históricas de precios e información sobre la competencia está disponible en conjuntos de datos públicos, pero estos conjuntos de datos están dispersos y desconectados. Los métodos de fijación de precios actuales no ofrecen ninguna forma de integrar y dar sentido a este vasto conjunto de información.

El resultado neto es que se pierden oportunidades de beneficio, se es vulnerable a los movimientos de la competencia y se ofrece un valor inferior al ideal a los pagadores y a los pacientes, con el riesgo de que la atención al paciente no sea óptima.

Las negociaciones complejas requieren amplios análisis

Fijar los precios de los productos farmacéuticos no es una tarea sencilla. Es una danza intrincada en la que intervienen cálculos internos, dinámicas de mercado externas y, en última instancia, una propuesta de valor que convenza a los pagadores.

Unos datos completos y actualizados, un análisis profundo y amplio y una buena dosis de automatización conducen a un proceso de fijación de precios iniciales más preciso y defendible. Significa que los proveedores pueden incluir las tendencias del mercado, los productos comparables y los beneficios exclusivos que ofrece un medicamento en sus decisiones de fijación de precios.

Además, esta información ayuda a los fabricantes a optimizar los precios a lo largo del ciclo de vida del medicamento, lo que proporciona datos muy necesarios durante las complejas negociaciones.

Naturalmente, los pagadores tratarán de minimizar los costes, a menudo armados con conjuntos de datos internos. En este caso, los datos concretos sobre precios proporcionan la potencia de fuego necesaria para contrarrestar las objeciones y negociar desde una posición de fuerza.

El análisis detallado del mercado, el conocimiento de los precios de la competencia e incluso las tendencias históricas de los descuentos son una ventaja. Los amplios análisis y datos también ofrecen pruebas de apoyo en un mundo de normativas en evolución y mayor escrutinio en torno a los costes de los medicamentos.

Datos, inteligencia artificial y automatización de Vamstar

Para garantizar el valor de la innovación, los fabricantes de medicamentos deben encontrar una forma de recopilar y analizar los datos que respaldan las decisiones de fijación de precios, pero es más fácil decirlo que hacerlo. En Vamstar, hemos desarrollado un producto de fijación de precios que utiliza una gran cantidad de datos, IA cuidadosamente aplicada y automatización específica para ofrecer un control sin precedentes sobre el proceso de fijación de precios. Funciona así:

Paso 1: Reunir y refinar un conjunto de datos farmacéuticos

El primer obstáculo para la fijación de precios es la fragmentación de los datos pertinentes. Existen conjuntos de datos públicos sobre tendencias de precios, análisis de la competencia, ganancias y pérdidas históricas e innumerables otros factores, pero estos conjuntos de datos están dispersos, desordenados y a menudo diseñados para otras industrias.

Vamstar comienza el viaje aquí, ya que nuestros expertos científicos de datos recopilan meticulosamente estos conjuntos de datos dispersos. Recopilamos datos sobre cuota de mercado, índices de penetración e índices de adopción de productos; los limpiamos y remodelamos aplicando conocimientos específicos de las ciencias de la vida para garantizar que los datos aporten valor.

A continuación, conectamos estos datos para producir un conjunto de datos propios altamente seleccionados que actúan como motor de la inteligencia farmacéutica.

Paso 2: Aprovechar el poder de búsqueda de patrones de la IA

Una vez sentadas las bases, las herramientas basadas en IA de Vamstar pasan a ocupar un lugar central. Utilizando modelos de IA probados y ajustados para su uso en las ciencias de la vida, Vamstar construye motores de predicción y reconocimiento de patrones ultra sofisticados, entrenados específicamente para las complejidades de la fijación de precios en las ciencias de la vida.

Combinamos sus datos internos con nuestro conjunto de datos personalizado para revelar conexiones ocultas entre los niveles de descuento, las estrategias de la competencia, la dinámica del mercado y la propuesta de valor única de un producto.

La IA también supervisa los cambios del mercado a lo largo del ciclo de vida del fármaco, utilizando análisis rigurosos para detectar oportunidades de fijación de precios. Estos patrones no serían visibles a simple vista, pero forman la base de decisiones de precios inteligentes y rentables, incluida la negociación de diferentes descuentos y mayores tasas de reembolso.

Paso 3: Automatización que transforma la información en acción

Los datos y los análisis no tienen sentido si no se actúa, y dar los pasos necesarios para fijar correctamente los precios suele estar fuera del alcance de las empresas de ciencias de la vida, que disponen de poco tiempo. Vamstar ofrece una plataforma optimizada que elimina los aspectos tediosos y propensos a errores de la fijación de precios.

Vamstar Polaris ofrece recomendaciones de fijación de precios basadas en datos, herramientas de modelización de escenarios y un centro para el seguimiento del rendimiento de la fijación de precios. Es la diferencia entre andar a tientas con hojas de cálculo y contar con un copiloto experto que guíe cada decisión.

La automatización va más allá de la eficiencia interna. Cuando comienzan las negociaciones con el pagador, el proveedor ya dispone de pruebas fehacientes. Los proveedores pueden justificar con confianza los precios no con vagas promesas, sino con datos claros que demuestran el valor superior de un producto.

Precios más competitivos en todo el ciclo de vida del medicamento

El impacto de la plataforma de fijación de precios informada, automatizada y basada en IA de Vamstar va mucho más allá de un único lanzamiento o negociación. Se trata de garantizar una fijación de precios óptima en cada fase del ciclo de vida de un medicamento:
Bases sólidas: La fijación de precios nunca es un tiro en la oscuridad, siempre respaldada por información basada en datos que garantice que las ofertas iniciales estén alineadas con el estado del mercado.

• Detenga los errores costosos: Evite los errores de Excel y los errores de cálculo que pueden costar millones gracias a la red de seguridad de los procesos establecidos y a una amplia automatización.
• Maximice los precios a lo largo del ciclo de vida: Vamstar garantiza que los fabricantes sigan obteniendo beneficios incluso después de la pérdida de exclusividad, proporcionando datos de precios para garantizar una fijación y calibración óptimas de los precios a lo largo del ciclo de vida del medicamento.
• Oferta adecuada, cliente adecuado: Compense los cambios en las condiciones del mercado mediante análisis de IA que supervisan las tendencias y el comportamiento de los compradores, y adapte las ofertas a segmentos específicos para evitar fugas causadas por precios demasiado generalizados.
• Ventaja en la negociación: En cada paso, nunca adivine lo que el pagador podría aceptar: trabaje con análisis de datos concretos que incluyan tendencias históricas e inteligencia de mercado y de la competencia.
• Optimización de beneficios dentro de las limitaciones: Encuentre el punto óptimo incluso en marcos muy regulados, modelizando diferentes escenarios y comprendiendo el impacto de los descuentos.

La fijación de precios basada en la IA también respalda los esfuerzos de la industria por maximizar los resultados de los pacientes mediante la comprensión indirecta (o directa) de los verdaderos generadores de valor para todas y cada una de las partes interesadas.

Precios dinámicos para un panorama cambiante

Como los márgenes de beneficio siguen bajo presión, se avecinan más cambios en el mercado. Sólo los proveedores que inviertan en la fijación correcta de precios conseguirán evitar la erosión continua de los precios y la reducción de los beneficios a lo largo de la vida útil del medicamento.

Los proveedores que aprovechan Polaris de Vamstar pueden desarrollar una estrategia de precios tan dinámica como el propio mercado, minimizando las oportunidades perdidas y maximizando el valor que una empresa de ciencias de la vida extrae de cada innovación que introduce en el mundo.

Los datos necesarios y las herramientas analíticas están ahí, ahora es el momento de actuar. Póngase en contacto con Vamstar ahora para ver cómo Polaris puede ayudar a su organización a mejorar el proceso de fijación de precios y los resultados de su organización.

La industria farmacéutica está experimentando un período de rápida innovación y desarrollo, impulsado por los avances tecnológicos, los cambios normativos y una mayor atención a la atención centrada en el paciente.

En este artículo se analizan los acontecimientos más recientes y significativos que están configurando el futuro de la atención sanitaria y los productos farmacéuticos en 2024.

A medida que avanzamos hacia 2024, varios avances clave están configurando el futuro de los productos farmacéuticos, prometiendo mejorar los resultados de los pacientes, agilizar el desarrollo de fármacos y ampliar el alcance de la medicina personalizada.

1. Revolucionar el desarrollo de fármacos con IA y aprendizaje automático

La inteligencia artificial y el aprendizaje automático son fundamentales para transformar los procesos de descubrimiento y desarrollo de fármacos. Estas tecnologías no solo aceleran la investigación, sino que también la hacen más rentable y reducen el plazo de comercialización de nuevos fármacos.

Aspectos destacados:

• IA en modelos predictivos: Se están utilizando tecnologías como las redes neuronales de IA para predecir los resultados de las interacciones farmacológicas antes de que comiencen los ensayos físicos, lo que acorta significativamente los plazos de desarrollo y mejora los perfiles de seguridad.
• Aprendizaje automático en genómica: Los algoritmos de ML son cruciales para analizar vastos conjuntos de datos genómicos, ayudar a identificar biomarcadores y comprender los mecanismos de las enfermedades a nivel molecular, allanando así el camino para las estrategias de medicina personalizada.

2. Avances en la tecnología de las vacunas de ARNm

El éxito de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 ha impulsado el uso de esta tecnología contra otras enfermedades formidables, como el cáncer, el Zika y las enfermedades autoinmunes. Su mecanismo, que utiliza el ARN mensajero para desencadenar una respuesta inmunitaria, está demostrando ser una plataforma versátil para el rápido desarrollo y despliegue de vacunas.

Aspectos destacados:

• ARNm en oncología: Los ensayos clínicos están explorando vacunas de ARNm que preparan al sistema inmunitario para reconocer y destruir las células cancerosas, lo que supone un importante paso adelante en la inmunoterapia del cáncer.
• Expansión a otras enfermedades: La tecnología también se está adaptando para combatir una serie de enfermedades infecciosas, con ensayos en curso de vacunas contra la gripe y el Zika basadas en ARNm.3. Enhanced Focus on Rare Diseases

Cada vez se presta más atención a las enfermedades raras, históricamente olvidadas en el campo farmacéutico. Las innovaciones en investigación genética y diseño de fármacos están facilitando el desarrollo de tratamientos eficaces para estas afecciones.

Aspectos destacados:

• Innovaciones en terapia génica: Tecnologías como CRISPR y el silenciamiento de genes se están aprovechando para abordar trastornos genéticos raros en sus raíces genéticas, ofreciendo no solo tratamientos sino curas potenciales.
• Avances en medicamentos huérfanos: La Ley de Medicamentos Huérfanos de la FDA ofrece incentivos para el desarrollo de fármacos para pacientes con enfermedades raras, lo que da lugar a una sólida cartera de nuevos medicamentos dirigidos a estas poblaciones.

4. Innovaciones normativas que aceleran las autorizaciones

Las agencias reguladoras están evolucionando para agilizar los procesos de aprobación, sobre todo de medicamentos críticos y vitales. La FDA y sus homólogos de todo el mundo están aplicando procesos de revisión más rápidos y flexibles para que los tratamientos lleguen al mercado con mayor celeridad.

Aspectos destacados:

• Revisión oncológica en tiempo real (RTOR): Esta iniciativa de la FDA permite la presentación en tiempo real de segmentos de datos a medida que están disponibles, lo que acelera el proceso de revisión sin comprometer la seguridad.
• Algoritmos del proyecto ML: A través de esta iniciativa, las agencias reguladoras internacionales colaboran para revisar y aprobar simultáneamente medicamentos oncológicos, facilitando un acceso más rápido de los pacientes en las distintas regiones.

5. Prácticas de sostenibilidad en la fabricación farmacéutica

A medida que aumenta la preocupación por el medio ambiente, la industria farmacéutica se orienta hacia procesos de fabricación más sostenibles. Estas prácticas no solo contribuyen a minimizar el impacto ambiental, sino también a cumplir normativas más estrictas y a mejorar la buena voluntad de la sociedad.

Aspectos destacados:

• Iniciativas de reducción de residuos: Las empresas están adoptando la biología sintética y la química verde, que reducen los residuos peligrosos y mejoran el rendimiento mediante el uso de materiales respetuosos con el medio ambiente.
• Eficiencia energética: Hay un impulso significativo hacia la utilización de fuentes de energía renovables en las instalaciones de fabricación, lo que reduce la huella de carbono de los centros de producción de todo el mundo.

6. Integración de la sanidad digital

La integración de las tecnologías sanitarias digitales está redefiniendo el modo en que se prestan los servicios farmacéuticos. Estas herramientas se están convirtiendo en parte integrante de los ensayos clínicos, el seguimiento de los pacientes y la gestión de las enfermedades crónicas.

Principales aspectos destacados:
Telemedicina: Esta tecnología es fundamental en la gestión de pacientes a distancia, ya que permite una comunicación y un seguimiento continuos, lo que resulta esencial para la gestión de enfermedades crónicas y para poblaciones que residen en zonas remotas.
Tecnología vestible: Los wearables se utilizan ampliamente en la monitorización de las constantes vitales y las condiciones del paciente en tiempo real, proporcionando un flujo de datos que ayuda en la formulación personalizada de medicamentos y planes de tratamiento.

Conclusión

En 2024, la industria farmacéutica superará muchos de sus retos tradicionales gracias a la adopción de tecnologías y metodologías innovadoras.

Desde el descubrimiento de fármacos impulsado por la IA hasta las prácticas de fabricación sostenibles y el rápido desarrollo de vacunas de ARNm, el sector no solo está preparado para un crecimiento transformador, sino también para un enfoque redefinido de la prestación de asistencia sanitaria mundial.

A medida que estas tecnologías maduren y se integren más profundamente en el panorama farmacéutico, prometen ofrecer soluciones sanitarias más precisas, eficaces y personalizadas en todo el mundo.

Una oleada de ingenio tecnológico

La destreza de Japón en tecnología ha sido una piedra angular de su tejido económico y social, lo que se refleja claramente en su sector de salud digital. Para 2024, se prevé que el mercado de la salud digital en Japón alcance los 6 150 millones de dólares, eclipsando claramente los 54 millones de China. Este crecimiento se ve impulsado por una arraigada cultura tecnológica que ha sido pionera en avances en ámbitos que van desde la electrónica a la robótica, ahora ingeniosamente orientados hacia la sanidad.

Empresas como Takeda están a la vanguardia, transformando la forma en que se controlan enfermedades como el Parkinson mediante innovaciones como la solución integrada «Care for One». Esta tecnología basada en una app, que aprovecha el Apple Watch, permite un seguimiento continuo de los síntomas, mejorando la precisión y la personalización de los planes de tratamiento.

Además, el compromiso de Japón con la terapéutica digital (DTx) es evidente a través de asociaciones estratégicas e inversiones significativas. Gigantes como Shionogi y Sumitomo Pharma colaboran con entidades mundiales para desarrollar soluciones digitales a problemas sanitarios complejos, como los trastornos mentales.

El envejecimiento de la población: Un catalizador para el cambio

Con más del 29% de su población mayor de 65 años, Japón se enfrenta a retos demográficos sin precedentes. Este panorama de envejecimiento está impulsando la necesidad de soluciones sanitarias escalables y eficientes.

Las tecnologías sanitarias digitales, incluidas las herramientas de diagnóstico basadas en IA y las aplicaciones sanitarias móviles, ofrecen soluciones vitales.

Por ejemplo, el dispositivo de IA nodoca by Iris, diseñado para el diagnóstico rápido de la gripe, ejemplifica cómo Japón está aprovechando la tecnología para atender a sus mayores, proporcionando evaluaciones de salud rápidas y no invasivas.

Las políticas impulsan el progreso

El gobierno japonés ha contribuido decisivamente a crear un entorno fértil para la salud digital. Desde que se modificó la Ley Farmacéutica en 2014, se ha dado un fuerte impulso a las terapias digitales. Startups como CureApp han prosperado bajo este régimen, recibiendo la primera aprobación regulatoria japonesa para una aplicación de tratamiento de la adicción a la nicotina, y posteriormente para una aplicación de gestión de la hipertensión.

Estas iniciativas forman parte de una estrategia más amplia para integrar las soluciones de salud digital en el marco sanitario nacional, con el apoyo de políticas que agilizan las autorizaciones y ofrecen incentivos financieros para su adopción. Esta gobernanza proactiva no solo fomenta la innovación local, sino que sienta un precedente para los marcos reguladores de todo el mundo.

Adopción cultural de la tecnología

La integración de la tecnología en la vida cotidiana es un rasgo definitorio de la cultura japonesa. Desde los primeros en adoptar la electrónica personal hasta las aplicaciones actuales en salud digital, la aceptación social de la innovación desempeña un papel fundamental en la adopción sin fisuras de las nuevas tecnologías. Este rasgo cultural sigue facilitando la integración de herramientas sanitarias digitales avanzadas, desde sofisticados dispositivos para llevar puestos hasta plataformas de telemedicina, en las prácticas sanitarias cotidianas.

Conclusiones: Japón como faro mundial de la salud digital

El enfoque estratégico de Japón en materia de salud digital, caracterizado por la integración de la innovación tecnológica, las políticas proactivas y una cultura de apoyo, no solo aborda sus desafíos demográficos únicos, sino que también establece un punto de referencia para las prácticas sanitarias mundiales. A medida que la sanidad digital sigue evolucionando, el modelo de Japón proporciona información muy valiosa para los países que pretenden aprovechar la tecnología para mejorar la prestación y los resultados de la asistencia sanitaria. A medida que observamos los avances de Japón, está claro que su viaje en la salud digital no es sólo acerca de la transformación nacional, sino un faro para la innovación sanitaria mundial.

La Unión Europea ha introducido recientemente importantes actualizaciones normativas que afectan al sector del diagnóstico in vitro (DIV) a través del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (RDIV). El objetivo de estas modificaciones es mejorar la seguridad de los pacientes y garantizar un alto nivel de calidad de los DIV utilizados en toda la UE. A continuación se describen el IVDR y las mejoras estratégicas introducidas en el panorama normativo.

Comprender el IVDR

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) es parte integrante de los esfuerzos de la UE por garantizar que los productos sanitarios, en concreto los utilizados para realizar pruebas diagnósticas con muestras del cuerpo humano, cumplan las normas más estrictas de seguridad y rendimiento antes de llegar al mercado.

Objeto y ámbito de aplicación

Objetivo: Reforzar la salud pública y la seguridad de los pacientes mediante requisitos de conformidad estrictos para los DIV.

Aplicación: Abarca todas las formas de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, incluidos los artículos de uso doméstico como las pruebas de glucosa en sangre y los equipos de laboratorio complejos.

Características principales

1.Clasificación basada en el riesgo: Los productos se clasifican en cuatro clases (A, B, C, D) en función del riesgo que suponen para los pacientes, siendo la clase D la de mayor riesgo. Esta clasificación influye en los requisitos reglamentarios que debe cumplir cada producto.

2. Supervisión más estricta: introduce un mayor escrutinio previo a la comercialización para los dispositivos de mayor riesgo y exige pruebas clínicas más sólidas para respaldar las afirmaciones de seguridad y eficacia.

3. Gestión de la calidad: Obliga a los fabricantes a implantar sistemas de gestión de la calidad que garanticen el cumplimiento de la normativa y la fiabilidad de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.

Recientes mejoras normativas

Con las últimas actualizaciones, el IVDR ha experimentado cambios fundamentales destinados a mejorar el marco regulador y la transparencia operativa.

Periodos transitorios ampliados

Consciente de la complejidad que entraña el cumplimiento de las nuevas normas, la UE ha propuesto ampliar los plazos de conformidad para determinados DIV. Con ello se pretende dar a los fabricantes más tiempo para adaptar sus productos a los rigurosos requisitos del IVDR sin interrumpir el suministro de herramientas de diagnóstico esenciales.

Condiciones para ampliar los plazos

Para poder optar a una prórroga, los DIV deben:

• Seguir adhiriéndose a las normas anteriores del DIVD.
• No sufrir cambios significativos en el diseño o el uso previsto.
• No comprometer la seguridad ni la salud de los usuarios.

Aceleración del despliegue de EUDAMED

Otro avance importante es la implantación más rápida de EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios. Esta plataforma está diseñada para aumentar la transparencia proporcionando datos completos sobre el registro, la certificación y la vigilancia del mercado de los dispositivos.

Impacto en los sistemas sanitarios

Se espera que estas actualizaciones tengan un profundo efecto en el sistema sanitario europeo:

• Garantizar el acceso continuo a DIV de alta calidad.
• Facilitar una mejor supervisión y gestión de los productos sanitarios.
• Aumentar la seguridad de los pacientes mediante la mejora de la supervisión reglamentaria y la transparencia.

A medida que se desarrollan estos cambios, se anima a las partes interesadas de todo el espectro sanitario y normativo a mantenerse informadas y preparadas para el cambiante panorama de la conformidad. Estos esfuerzos son fundamentales para mantener la integridad y la eficacia de los diagnósticos sanitarios en toda Europa.