Normativa europea mejorada sobre dispositivos de diagnóstico in vitro: Panorama general

La Unión Europea ha introducido recientemente importantes actualizaciones normativas que afectan al sector del diagnóstico in vitro (DIV) a través del Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (RDIV). El objetivo de estas modificaciones es mejorar la seguridad de los pacientes y garantizar un alto nivel de calidad de los DIV utilizados en toda la UE. A continuación se describen el IVDR y las mejoras estratégicas introducidas en el panorama normativo.

Comprender el IVDR

El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) es parte integrante de los esfuerzos de la UE por garantizar que los productos sanitarios, en concreto los utilizados para realizar pruebas diagnósticas con muestras del cuerpo humano, cumplan las normas más estrictas de seguridad y rendimiento antes de llegar al mercado.

Objeto y ámbito de aplicación

Objetivo: Reforzar la salud pública y la seguridad de los pacientes mediante requisitos de conformidad estrictos para los DIV.

Aplicación: Abarca todas las formas de productos sanitarios de diagnóstico in vitro, incluidos los artículos de uso doméstico como las pruebas de glucosa en sangre y los equipos de laboratorio complejos.

Características principales

1.Clasificación basada en el riesgo: Los productos se clasifican en cuatro clases (A, B, C, D) en función del riesgo que suponen para los pacientes, siendo la clase D la de mayor riesgo. Esta clasificación influye en los requisitos reglamentarios que debe cumplir cada producto.

2. Supervisión más estricta: introduce un mayor escrutinio previo a la comercialización para los dispositivos de mayor riesgo y exige pruebas clínicas más sólidas para respaldar las afirmaciones de seguridad y eficacia.

3. Gestión de la calidad: Obliga a los fabricantes a implantar sistemas de gestión de la calidad que garanticen el cumplimiento de la normativa y la fiabilidad de los productos a lo largo de todo su ciclo de vida en el mercado.

Recientes mejoras normativas

Con las últimas actualizaciones, el IVDR ha experimentado cambios fundamentales destinados a mejorar el marco regulador y la transparencia operativa.

Periodos transitorios ampliados

Consciente de la complejidad que entraña el cumplimiento de las nuevas normas, la UE ha propuesto ampliar los plazos de conformidad para determinados DIV. Con ello se pretende dar a los fabricantes más tiempo para adaptar sus productos a los rigurosos requisitos del IVDR sin interrumpir el suministro de herramientas de diagnóstico esenciales.

Condiciones para ampliar los plazos

Para poder optar a una prórroga, los DIV deben:

• Seguir adhiriéndose a las normas anteriores del DIVD.
• No sufrir cambios significativos en el diseño o el uso previsto.
• No comprometer la seguridad ni la salud de los usuarios.

Aceleración del despliegue de EUDAMED

Otro avance importante es la implantación más rápida de EUDAMED, la base de datos europea sobre productos sanitarios. Esta plataforma está diseñada para aumentar la transparencia proporcionando datos completos sobre el registro, la certificación y la vigilancia del mercado de los dispositivos.

Impacto en los sistemas sanitarios

Se espera que estas actualizaciones tengan un profundo efecto en el sistema sanitario europeo:

• Garantizar el acceso continuo a DIV de alta calidad.
• Facilitar una mejor supervisión y gestión de los productos sanitarios.
• Aumentar la seguridad de los pacientes mediante la mejora de la supervisión reglamentaria y la transparencia.

A medida que se desarrollan estos cambios, se anima a las partes interesadas de todo el espectro sanitario y normativo a mantenerse informadas y preparadas para el cambiante panorama de la conformidad. Estos esfuerzos son fundamentales para mantener la integridad y la eficacia de los diagnósticos sanitarios en toda Europa.