Sección 232 y la industria de tecnología médica

1. Resumen ejecutivo

La investigación de seguridad nacional de la Sección 232 sobre las importaciones de equipos de protección personal, consumibles médicos y equipos médicos, incluidos los dispositivos médicos, fue iniciada por iniciativa propia por el Secretario de Comercio el 2 de septiembre de 2025 y publicada en el Federal Register el 26 de septiembre de 2025 en 90 FR 46383. A fecha del 5 de agosto de 2026, el Bureau of Industry and Security sigue indicando que la investigación está en curso. No se ha confirmado públicamente ningún informe del Departamento de Comercio ni se ha emitido ninguna proclamación presidencial. El plazo legal de 270 días para presentar el informe venció a finales de mayo o junio de 2026, dependiendo de cómo se calcule el plazo, y los profesionales que siguen el expediente, entre ellos Covington en una encuesta de situación de abril de 2026, prevén una acción presidencial en torno a mediados de septiembre de 2026.

Esta situación es la primera y más importante corrección a la forma en que normalmente se presenta este tema. Gran parte de los comentarios tratan la investigación de la Sección 232 sobre medtech como el acontecimiento pendiente que determinará la exposición arancelaria de la industria. No lo es. La industria ya ha absorbido aproximadamente dieciocho meses de costes arancelarios bajo cuatro autoridades legales sucesivas, y las medidas que actualmente están causando el mayor daño a la economía de los dispositivos médicos no son la 232 sobre medtech. Son los aranceles de la Sección 301 sobre China aplicados a guantes, jeringas y respiradores, que alcanzaron el 100 % para guantes y jeringas el 1 de enero de 2026; los aranceles reestructurados de la Sección 232 sobre metales del 6 de abril de 2026, que ahora aplican derechos sobre el valor aduanero total de los productos derivados en lugar de únicamente sobre el contenido metálico; y los aranceles de la Sección 301 sobre «trabajo forzoso» que entraron en vigor el 24 de julio de 2026 en las sesenta economías investigadas, un grupo que representa la gran mayoría de las importaciones de Estados Unidos. Un fabricante cuyo proceso de planificación arancelaria se organice en torno a esperar la proclamación de la 232 sobre medtech está asignando incorrectamente su atención.

La segunda corrección se refiere a quién está realmente expuesto. El enfoque intuitivo, según el cual los consumibles básicos son los más expuestos y los equipos de capital complejos están más protegidos, es correcto en términos generales respecto a la capacidad de absorción y sustancialmente incorrecto respecto a la magnitud de la exposición. Las mayores facturas arancelarias reveladas en el sector correspondieron a fabricantes de equipos de capital: GE HealthCare inicialmente estimó una exposición bruta de aproximadamente 500 millones de dólares para 2025, de los cuales alrededor de 375 millones estaban relacionados bilateralmente con China, y Siemens Healthineers estimó 400 millones de euros para el ejercicio fiscal 2026, después de 200 millones de euros en el ejercicio fiscal 2025. Stryker estimó aproximadamente 400 millones de dólares para 2026. Estas no son cifras de empresas protegidas. Lo que distingue a las grandes empresas no es una baja exposición, sino una elevada capacidad de absorción: márgenes brutos en los niveles altos de los sesenta y setenta, palancas de precios y productividad, y un balance capaz de soportar un coste de varios cientos de millones de dólares mientras las medidas de mitigación surten efecto. La posición realmente frágil corresponde a los especialistas en consumibles, como ICU Medical, que comunicó un gasto arancelario en el primer trimestre de 2026 equivalente aproximadamente al 2 % de los ingresos ajustados, y a los fabricantes e importadores pequeños y medianos que no cuentan ni con el margen ni con la infraestructura aduanera necesaria para responder.

La tercera corrección es que la respuesta que la industria ha demostrado hasta ahora ha sido la absorción, no el traslado de costes al cliente, y tampoco el reshoring. Durante el ciclo de resultados de 2025–2026, las grandes empresas de medtech redujeron repetidamente a la mitad sus estimaciones arancelarias iniciales, compensaron el importe residual mediante precios y productividad y optaron por no aumentar los precios hospitalarios. La proyección de Vizient de julio de 2025 para la inflación de la cadena de suministro sanitaria en 2026 era del 2,41 % en general y del 3,28 % para suministros quirúrgicos, frente a una encuesta de Premier que reveló que el 82 % de los ejecutivos sanitarios esperaba que los aranceles aumentaran los costes un 15 % en seis meses. La diferencia entre el temor del 15 % y el resultado del 3 % mide cuánto absorbieron los fabricantes. En cuanto al reshoring, la revisión de un año realizada por MedTech Dive el 9 de abril de 2026 concluyó que, a diferencia de la industria farmacéutica, medtech no llevó a cabo una reubicación a gran escala hacia Estados Unidos; la expansión nacional se produjo únicamente cuando la familiaridad regulatoria o la colaboración técnica ya ofrecían una ventaja. Varios de los mayores anuncios de ampliación de capacidad durante el periodo se dirigieron a Malasia y México en lugar de Estados Unidos.

La cuarta corrección es que la exposición a los insumos upstream que debería preocupar a la industria no es la que normalmente se menciona. El tungsteno es una vulnerabilidad real, pero no en la forma en que suele afirmarse: Estados Unidos no ha extraído tungsteno comercialmente desde 2015 y la dependencia neta de las importaciones supera el 50 % del consumo aparente, pero China representó el 26 % de las importaciones estadounidenses de tungsteno entre 2021 y 2024, no aproximadamente la mitad. La influencia de China se debe a su participación del 79 % en la producción minera mundial y a sus controles de exportación de febrero de 2025 sobre determinados productos de tungsteno, que coincidieron con un aumento del precio del concentrado de 252 a un estimado de 380 dólares por unidad de tonelada métrica entre 2024 y 2025. La exposición a los insumos mayor y menos analizada es el cambio introducido por la proclamación sobre metales del 6 de abril de 2026 hacia una valoración basada en el valor aduanero total de los productos derivados. Un dispositivo con un contenido de acero equivalente al 8 % de su valor que anteriormente pagaba un 50 % sobre ese 8 % puede ahora pagar un 25 % o un 50 % sobre el 100 % de su valor. Este cambio, aplicado a instrumentos quirúrgicos, implantes ortopédicos, bandejas de esterilización, camas hospitalarias, sillas de ruedas, cánulas y carcasas de equipos de imagen, puede causar más daño a la economía de los dispositivos que cualquier tipo arancelario plausible de la 232 sobre medtech, y el mismo texto de la proclamación puso fin al proceso público para solicitar la inclusión o exclusión de productos de las listas de productos derivados.

Por último, la razón estructural por la que medtech no puede comportarse como otros sectores afectados por aranceles merece exponerse claramente, porque es el hecho que debería sustentar la planificación de cualquier fabricante. Los dispositivos no pueden cambiar rápidamente de proveedor porque los cambios de proveedor, material y centro de fabricación son eventos regulados. Un cambio de centro de fabricación para un dispositivo de Clase III generalmente requiere un suplemento de aprobación previa a la comercialización, con un plazo legal de revisión de 180 días y una tasa de usuario para el ejercicio fiscal 2027 de 95.510 dólares, además de una posible inspección previa a la aprobación; un suplemento de tipo panel-track cuesta 509.386 dólares. Y los dispositivos no pueden trasladar los costes a los pagadores porque los precios de los dispositivos están integrados en el reembolso de procedimientos agrupados, establecido administrativamente. Mike Matson, de Needham, describió la asimetría con precisión: las empresas farmacéuticas podían ofrecer concesiones de precios a cambio de alivio arancelario, pero un fabricante de dispositivos «no puede simplemente decir: “Bueno, voy a reducir el precio de mi reemplazo de rodilla en un 20 %”». Medtech queda atrapada entre una cadena de suministro que legalmente no puede reconfigurar con rapidez y un lado de la demanda al que no se le pueden repercutir nuevos precios.

Juicios clave

El resultado más probable de la 232 sobre medtech, según la evidencia del expediente y las preferencias reveladas de la Administración, es una medida limitada con un tipo arancelario elevado dirigida a las dos categorías en las que la capacidad nacional realmente ha colapsado, los guantes médicos y las jeringas, combinada con exclusiones o tipos reducidos para los socios aliados y los socios de acuerdos de libre comercio. Esta es la configuración de la única presentación a favor de los aranceles desarrollada en profundidad en el expediente y es coherente con una Administración que ya ha aplicado tipos del 100 % de la Sección 301 precisamente a esas dos líneas de productos. Un arancel ad valorem amplio en los capítulos 90 y 30 del HTS es posible, pero está poco respaldado por el expediente, porque medtech es un sector exportador neto con una participación de producción nacional de aproximadamente el 70 %, lo que debilita la premisa de dependencia de las importaciones necesaria para una determinación de seguridad nacional.

Un segundo juicio: la probabilidad de que la investigación expire sin que se adopten medidas es significativamente superior a cero. El plazo legal de la Sección 232 para las aeronaves comerciales venció en 2026 sin que el Presidente tomara medidas, lo que demuestra que esta Administración permitirá que un expediente de la 232 permanezca abierto sin actuación. Shagun Singh, de RBC, ha señalado que los dispositivos médicos no son un sector que la Administración parezca estar atacando de forma adversa. Los fabricantes deberían planificar para una proclamación, pero no deberían considerar la inacción como un escenario inverosímil, porque los dos casos requieren comportamientos diferentes en materia de inventario y contratación durante la ventana de septiembre.

Un tercer juicio: el riesgo financiero a corto plazo para la mayoría de los fabricantes de gran capitalización durante el segundo semestre de 2026 no es un nuevo arancel. Es la reversión de un beneficio no recurrente. Los resultados del segundo trimestre de 2026 en todo el sector se vieron incrementados por los reembolsos de derechos cobrados en virtud de la International Emergency Economic Powers Act después de que la Corte Suprema invalidara dicha autoridad el 20 de febrero de 2026: 186 millones de euros en Philips, aproximadamente 200 millones de euros en Siemens Healthineers, 129 millones de dólares en GE HealthCare, aproximadamente 80 millones de dólares en Boston Scientific y 36 millones de dólares en Intuitive Surgical. El reembolso de Philips por sí solo contribuyó aproximadamente 4,2 puntos porcentuales al margen EBITA ajustado del segundo trimestre. Ninguna de estas cantidades se repite. Cualquier modelo de planificación para 2027 construido sobre los márgenes del segundo trimestre de 2026 será incorrecto por varios cientos de puntos básicos.

2. La investigación: alcance, calendario y lo que realmente contiene el expediente

2.1 Alcance

El aviso del Federal Register del 26 de septiembre de 2025 (90 FR 46383, documento 2025-18729, expediente de Commerce 250924-0160, expediente de regulations.gov BIS-2025-0258) define tres categorías de productos. La primera corresponde a los equipos de protección personal: mascarillas quirúrgicas, mascarillas N95 y otros respiradores, guantes, batas y piezas y componentes médicos relacionados. La segunda corresponde a los consumibles médicos, definidos como artículos de un solo uso o de uso a corto plazo, e incluye jeringas, agujas, bombas de infusión e intravenosas, bolsas de IV, catéteres y tubos de traqueostomía y, de forma importante, reactivos de diagnóstico y de laboratorio. La tercera corresponde a los equipos médicos duraderos y dispositivos médicos: sillas de ruedas, muletas, camas hospitalarias, marcapasos, bombas de insulina, ventiladores, máquinas de resonancia magnética y equipos de rayos X.

Dos características del alcance merecen especial atención porque se pasan por alto habitualmente. En primer lugar, los productos farmacéuticos están expresamente excluidos, ya que fueron objeto de una investigación independiente de la Sección 232 sobre productos farmacéuticos iniciada el 1 de abril de 2025 y concluida mediante proclamación el 2 de abril de 2026. En segundo lugar, la inclusión de reactivos de diagnóstico y de laboratorio incorpora al sector de diagnóstico in vitro a la investigación. La mayoría de los análisis por categoría sobre esta investigación omiten por completo los diagnósticos, lo que constituye un error: el IVD es un segmento distinto, con un perfil de dependencia distinto, y el College of American Pathologists presentó una solicitud en el expediente específicamente para pedir la exención de los suministros de laboratorio y los productos IVD.

El plazo de 21 días para presentar comentarios finalizó el 17 de octubre de 2025.

2.2 El calendario

La Sección 232 concede al Secretario de Comercio 270 días desde el inicio de la investigación para presentar un informe al Presidente, y al Presidente 90 días desde su recepción para determinar si debe actuar. Contar 270 días desde el 2 de septiembre de 2025 da como resultado un plazo para el informe en torno al 30 de mayo de 2026 y una fecha límite para la actuación presidencial en torno al 28 de agosto de 2026. El seguimiento de Covington de abril de 2026 prevé una actuación en una ventana de mediados de septiembre de 2026, lo que implicaría un plazo para el informe más cercano a mediados o finales de junio. En cualquier caso, ambas fechas se encuentran a pocas semanas de la publicación de este informe.

Ni el informe ni su transmisión deben hacerse públicos, lo que significa que la ausencia de noticias no aporta información real sobre si Commerce ha presentado el informe. Lo que sí aporta información es el precedente: Holland & Knight señaló en junio de 2026 que la Administración no había actuado sobre la Sección 232 de aeronaves comerciales a pesar de que su plazo legal ya había vencido. En este programa, se están dejando vencer los plazos sin que se adopten medidas.

2.3 Lo que dice el expediente

El registro de comentarios es desequilibrado, y leerlo es la mejor guía disponible sobre la posible configuración de cualquier medida.

En contra de los aranceles o en busca de exclusiones: AdvaMed presentó su escrito el 17 de octubre de 2025 solicitando un comercio sin aranceles recíprocos con las naciones aliadas, medidas contundentes contra las barreras extranjeras de acceso a los mercados, una reforma regulatoria nacional e incentivos de contratación pública que favorezcan la producción estadounidense. Cabe destacar que AdvaMed ha preferido públicamente la vía de la Sección 232 frente a instrumentos más amplios. El 24 de febrero de 2026, su director ejecutivo, Scott Whitaker, la describió como «específica por sector y basada en evidencia», lo que permite medidas adaptadas en lugar de aranceles generales. Se trata de una postura poco habitual por parte de la industria y una señal de que esta espera un resultado limitado o favorable.

La Medical Device Manufacturers Association argumentó que los aranceles «interrumpirían innecesariamente una industria globalmente integrada que ya satisface la demanda interna» y solicitó, si se aplican aranceles, medidas de alivio recíproco con los socios preferentes, la preservación del tratamiento del USMCA, una implementación gradual y la continuidad del duty drawback. También solicitó asociaciones público-privadas de almacenamiento estratégico que aprovechen el Strategic National Stockpile.

La US Chamber of Commerce presentó el escrito más detallado, con diez solicitudes, entre ellas la ausencia de aranceles de la 232 para aliados y socios de acuerdos de libre comercio (FTA), definiciones de alcance más limitadas y diferenciadas por categoría de producto, la no aplicación a productos que cumplan los requisitos del USMCA, la disponibilidad del duty drawback, el restablecimiento de los tipos del status quo con la UE, Japón, Corea y el Reino Unido, ajustes en los pagos de CMS que favorezcan los componentes producidos en Estados Unidos, vías aceleradas de la FDA para dispositivos fabricados en Estados Unidos y procedimientos simplificados para la concesión de permisos nacionales para minerales. Su principal argumento empírico era que trasladar a Estados Unidos algunas categorías de productos requeriría una década para alcanzar una productividad y una calidad equivalentes, y que los aranceles podrían desplazar la producción fuera del mercado estadounidense en lugar de atraerla.

La American Hospital Association solicitó excepciones para medicamentos, dispositivos, equipos, suministros y PPE esenciales, «especialmente críticos para productos de bajo margen y alto volumen», y pidió que se mantuviera el tratamiento libre de aranceles del Nairobi Protocol para dispositivos como marcapasos, bombas de insulina y prótesis. Premier presentó cinco recomendaciones, entre ellas un tratamiento diferenciado para los productos considerados esenciales por la FDA y el Department of Defense, una «hoja de ruta gradual y constante» para la implementación, definiciones claras sobre qué componentes están sujetos a derechos y estudios de impacto que confirmen que los aranceles logran el onshoring en lugar de provocar escasez. Business Roundtable, la Health Industry Distributors Association, la National Association of Manufacturers, la Association of American Medical Colleges, el College of American Pathologists y AAHomecare también presentaron escritos.

A favor de los aranceles, el expediente contiene esencialmente una única propuesta desarrollada. La Coalition for a Prosperous America solicitó un derecho específico de 0,045 dólares por guante más un 150 % ad valorem sobre los guantes de nitrilo; 15 dólares por kilogramo sobre la materia prima de caucho de nitrilo-butadieno importada; un derecho por unidad sobre las jeringas de origen chino equivalente al 100 % del coste medio puesto en destino (landed cost), que situó en aproximadamente 0,58 dólares por unidad; exclusiones para socios de confianza de Canadá, México, Japón y la UE; salvaguardias contra la elusión mediante transshipment; compromisos federales de compra a largo plazo; obligaciones de almacenamiento estratégico; y un proceso formalizado de inclusión producto por producto. No se localizó ningún escrito de un sindicato en este expediente.

La asimetría es la parte analíticamente útil. Cuando el expediente respalda una medida, respalda una dirigida de forma limitada a guantes y jeringas, estructurada tanto como un derecho específico por unidad como mediante un tipo ad valorem, con exclusiones para países aliados. Los fabricantes deberían tener en cuenta la implicación de diseño: un derecho específico por unidad elimina por completo la posibilidad de mitigar mediante valoración de primera venta y precios de transferencia, porque no existe una base ad valorem que pueda reducirse.

3. El régimen arancelario que ya existe

Cualquier evaluación de la exposición a la Sección 232 que no comience por las capas ya vigentes calculará incorrectamente el impacto marginal. Esta es la situación al 5 de agosto de 2026.

3.1 La secuencia de las cuatro autoridades

El régimen arancelario recíproco introducido en abril de 2025 en virtud de la International Emergency Economic Powers Act fue anulado por la Corte Suprema el 20 de febrero de 2026 en Learning Resources, Inc. v. Trump, n.º 24-1287, por 6 votos contra 3, sobre la base de que la IEEPA no autoriza al Presidente a imponer aranceles. La Corte declinó ordenar reembolsos, dejando las cuestiones relativas a las devoluciones al Court of International Trade y a Customs and Border Protection.

A las pocas horas de la sentencia, las órdenes basadas en la IEEPA fueron revocadas y sustituidas por un recargo fijo del 10 % sobre todas las importaciones, independientemente de su origen, en virtud de la Sección 122 de la Trade Act of 1974, que establece un máximo legal de 150 días. Ese recargo estuvo vigente del 24 de febrero al 24 de julio de 2026. El Court of International Trade determinó en mayo de 2026 que la Sección 122 también era ilegal; el Federal Circuit suspendió esa decisión en junio de 2026.

La Sección 122 expiró a medianoche del 23 de julio de 2026 y fue sustituida, con efecto a las 00:01 del 24 de julio de 2026, por los aranceles de la Sección 301 sobre «trabajo forzoso», que abarcan las sesenta economías investigadas. La estructura es de dos niveles: 10 % para las diecinueve economías que mantienen prohibiciones de importación relacionadas con el trabajo forzoso y 12,5 % para las cuarenta y una que no las mantienen, con tipos limitados, netos del derecho de nación más favorecida, para la UE, Japón, Corea, Suiza y Taiwán, una exclusión más favorable que los tipos propuestos inicialmente. Los productos que cumplen los requisitos para recibir un tratamiento preferencial en virtud del USMCA están exentos.

Para los fabricantes de dispositivos, una característica de la medida sobre trabajo forzoso importa más que su tipo: los productos que ya están sujetos a derechos de la Sección 232 están exentos de ella. Esto crea una verdadera palanca de planificación, que se analiza en la Sección 9.

3.2 La situación de los reembolsos

Se recaudaron aproximadamente 166.000 millones de dólares en derechos de la IEEPA. En una audiencia del Court of International Trade celebrada el 9 de junio de 2026, CBP informó de aproximadamente 90.000 millones de dólares en reclamaciones aceptadas y alrededor de 23.000 millones de dólares aprobados. El Department of Justice presentó notificaciones de apelación el 3 de junio de 2026 impugnando las órdenes de reembolso de alcance universal del CIT, argumentando que entran en conflicto con la doctrina contra las medidas cautelares de alcance nacional establecida en Trump v. CASA. El mecanismo de reembolso de CBP ha avanzado por fases, y la fase que cubre las declaraciones de importación finalmente liquidadas está disponible, según la posición del Gobierno, únicamente para los importadores que presentaron una demanda ante el CIT.

El punto operativo para los fabricantes es que la presentación de una acción de protección ante el CIT es el requisito que permite acceder al tramo más importante de los reembolsos. PwC estimó que hay hasta 2.600 millones de dólares en reembolsos de la IEEPA disponibles para la industria de medtech. Los importadores que pagaron el recargo de la Sección 122 entre el 24 de febrero y el 24 de julio también deberían presentar protestas sobre las declaraciones liquidadas dentro del plazo de 180 días.

3.3 Sección 232 sobre metales: el cambio que más importa

El programa de la Sección 232 sobre acero, aluminio y cobre fue reestructurado mediante una proclamación con efecto a partir del 6 de abril de 2026. Los tipos son ahora del 50 % para los artículos fabricados íntegra o casi íntegramente con el metal, del 25 % para los artículos derivados que no sean casi íntegramente de metal, del 10 % para los productos que utilicen insumos fundidos o colados en Estados Unidos, del 200 % para el aluminio ruso y del 25 % y 15 %, respectivamente, para los productos del Reino Unido.

El cambio mecánico es el que tiene consecuencias: los derechos se aplican ahora al valor aduanero total de los productos derivados, en lugar de al valor del contenido metálico. Esto eleva materialmente el derecho efectivo sobre cualquier dispositivo médico que contenga metal. Los instrumentos quirúrgicos, implantes ortopédicos, materiales para agujas y cánulas, bandejas de esterilización, camas hospitalarias, sillas de ruedas, soportes para infusión y carcasas de equipos de imagen son todos candidatos.

La misma proclamación puso fin al proceso público de inclusión de productos derivados, sustituyéndolo por un proceso interno de Commerce y USTR. Nunca ha existido un proceso de exclusión de productos en el marco del actual programa sobre metales. La consecuencia práctica es que un fabricante cuyo producto quede incluido como derivado por primera vez no dispone de un canal formal para presentar una petición y debe defender su posición de manera informal. Se trata de una pérdida significativa de derechos procesales y es la razón más importante para revisar línea por línea los Anexos I-A y I-B de la proclamación de abril de 2026 comparándolos con las propias clasificaciones HTS, en lugar de basarse en resúmenes secundarios.

3.4 Sección 301 sobre China: los tipos que ya están en el 100 %

La revisión de cuatro años concluida en 2024 estableció una escalada gradual que ya ha entrado plenamente en vigor. A fecha del 1 de enero de 2026: jeringas y agujas al 100 %, con la exención temporal para las jeringas enterales (9018.31.0080) ya vencida; guantes médicos y quirúrgicos al 100 %, tras pasar del 7,5 % al 50 % el 1 de enero de 2025 y posteriormente duplicarse; respiradores quirúrgicos y no quirúrgicos al 50 %; mascarillas faciales textiles desechables al 50 %. Los derechos de referencia de las Listas 1 a 3 se mantienen en el 25 % y los de la Lista 4A en el 7,5 %.

No existe una exclusión médica general. Las 178 exclusiones actualmente activas se prorrogaron tras el entendimiento entre Estados Unidos y China de noviembre de 2025 hasta el 10 de noviembre de 2026, una fecha límite que conviene anotar en el calendario.

3.5 Tratamiento por país a agosto de 2026

El punto estructural crítico está oculto en la expresión «limitado neto del MFN». Para los productos con tipos MFN elevados, un límite de este tipo genera poca carga incremental. Pero muchas líneas HTS de dispositivos médicos tienen tipos MFN iguales o cercanos a cero, lo que significa que el límite no proporciona ningún alivio y se aplica íntegramente el 10 % al 12,5 %. Los fabricantes que asuman que los límites de los marcos de la UE o Japón los protegen deberían comprobar el tipo MFN de sus propias líneas antes de basarse en él.

3.6 USMCA y el shock canadiense

La revisión conjunta obligatoria de seis años del USMCA tuvo lugar el 1 de julio de 2026. Estados Unidos rechazó acordar la extensión opcional de dieciséis años; México y Canadá la apoyaron. Mecánicamente, el acuerdo sigue plenamente operativo hasta el 1 de julio de 2036, con aranceles preferenciales, reglas de origen, protecciones de inversión y mecanismos de solución de controversias que continúan sin cambios, y la extensión aún puede confirmarse por escrito en cualquier momento. El cambio sustantivo es que las revisiones conjuntas ahora son obligatorias anualmente hasta 2036, convirtiendo un único cliff lejano en un riesgo político anual recurrente.

Por separado y de forma más contundente, tres proclamaciones emitidas el 20 de julio de 2026 impusieron un derecho ad valorem adicional del 50 % sobre los productos canadienses en virtud de la Sección 338 de la Tariff Act of 1930, el primer uso de esta autoridad en la historia, con efecto desde el 19 de agosto de 2026. El alcance abarca 554 subpartidas HTSUS en tres anexos, el mayor de los cuales cubre 439 subpartidas y aproximadamente 19.300 millones de dólares de importaciones de 2024 descritas como vehículos de motor y productos agrícolas y manufacturados. La preferencia del USMCA no exime. Los productos ya sujetos a la Sección 232 están exentos. No fue posible determinar a partir de fuentes secundarias si alguna línea de dispositivos médicos aparece en esos anexos, y cualquier fabricante que importe desde Canadá debería revisar directamente los anexos antes del 19 de agosto.

3.7 La Sección 232 farmacéutica y el límite de clasificación

La proclamación farmacéutica del 2 de abril de 2026 impone un 100 % a los artículos farmacéuticos patentados y a los API incluidos en el Anexo I, con un 20 % para las empresas sujetas a un acuerdo de onshoring aprobado por Commerce, que aumentará al 100 % el 2 de abril de 2030; un 15 % para la UE, Japón, Corea del Sur y Suiza-Liechtenstein; un 10 % para el Reino Unido; y un 0 % para las empresas que cuenten tanto con precios MFN como con acuerdos de onshoring, que expiran el 20 de enero de 2029. Las fechas de entrada en vigor son el 31 de julio de 2026 para las empresas mencionadas en el Anexo III y el 29 de septiembre de 2026 para todas las demás. El Anexo I modifica más de 130 subpartidas HTSUS de los capítulos 29 y 30. De forma poco habitual, el tipo de la Sección 232 farmacéutica opera como un techo en lugar de un recargo: se aplica el mayor entre el tipo de la 232 y el tipo HTSUS de la Columna 1, y cuando se aplican dos tipos de la 232, prevalece el menor.

El problema latente para los fabricantes de dispositivos es la clasificación. Ninguna de las fuentes revisadas aborda cómo trata la proclamación farmacéutica los productos combinados medicamento-dispositivo, las jeringas precargadas, los stents liberadores de fármacos, los kits de conveniencia o los reactivos de diagnóstico de la partida HS 3822. Las partidas del capítulo 30 que son de interés actual, 3002 para fracciones sanguíneas y reactivos inmunológicos, 3005 para apósitos y guata, y 3006 para suturas y reactivos de diagnóstico, se encuentran dentro del universo de capítulos del que se extrae el Anexo I. Mientras tanto, el alcance de la 232 para medtech incluye por separado los reactivos de diagnóstico y laboratorio. Un producto podría quedar plausiblemente sujeto a cualquiera de los dos regímenes, con tipos radicalmente diferentes. Revisar los Anexos I y IV de la proclamación farmacéutica frente a las propias clasificaciones no es una diligencia opcional.

4. Lo que realmente ocurrió con la cuenta de resultados de la industria, 2025–2026

La evidencia más valiosa sobre el impacto de los aranceles en medtech no procede de modelos. Procede de dieciocho meses de divulgaciones. El patrón en todo el sector es lo suficientemente consistente como para ponerle nombre: estimación inicial, estimación reducida a la mitad, absorción, reembolso.

4.1 El historial de divulgaciones

A nivel sectorial, IQVIA estimó aproximadamente 4.000 millones de dólares en costes arancelarios para medtech en 2025, y citó un modelado de peor escenario de AdvaMed aproximadamente cuatro veces superior.

4.2 Lo que realmente demuestra el historial

De aquí se desprenden tres conclusiones, y cada una contradice una suposición común.

Primero, las estimaciones iniciales fueron sistemáticamente demasiado altas, aproximadamente a la mitad. Esto se debe en parte a una mitigación real y en parte al colapso de la escalada bilateral con China que impulsó el mayor componente individual de las primeras cifras: los 375 millones de dólares de los 500 millones de dólares de GE HealthCare. Los fabricantes que modelen una Sección 232 para medtech deberían ser cautelosos a la hora de tomar como referencia las cifras de exposición bruta de primera estimación, incluidas las propias.

Segundo, el coste fue absorbido en lugar de repercutido. Glenn Hunzinger, de PwC, describió a las empresas como «no repercutiendo los precios a los clientes, asumiendo el impacto y buscando eficiencias». Kevin Lobo, de Stryker, fue tajante al señalar que la empresa «habría aumentado sus beneficios sin ninguna duda si no hubieran aparecido los aranceles». Las compensaciones fueron ajustes de precios en el margen, programas de productividad, optimización de la red y contención de costes discrecionales. Medtronic informó de aproximadamente 30 puntos básicos de precio y 40 puntos básicos de eficiencia en el coste de los bienes vendidos en un solo trimestre. La investigación y desarrollo quedó protegida: Shagun Singh, de RBC, señaló que «I+D es absolutamente lo último que nuestras empresas quieren recortar».

Tercero, la calidad de las divulgaciones se deterioró considerablemente en 2026. Abbott y Johnson & Johnson dejaron de mencionar los aranceles en sus calls del segundo trimestre de 2026; Dexcom nunca los cuantificó. La ausencia de divulgación no significa ausencia de costes, pero sí indica una falta de materialidad en relación con otros factores. Boston Scientific recortó su guía de 2026 dos veces en 2026 por WATCHMAN y problemas operativos en electrofisiología, no por los aranceles. Esto constituye una corrección útil frente a la suposición de que los aranceles son la variable dominante en los resultados de medtech. No lo son; lo son los volúmenes de procedimientos.

4.3 La distorsión de los reembolsos

Los resultados del segundo trimestre de 2026 en todo el sector están inflados por reembolsos no recurrentes de la IEEPA y no deben anualizarse. Confirmados: GE HealthCare 129 millones de dólares, de los cuales 106 millones corresponden a 2025 y fueron excluidos de la guía; Siemens Healthineers aproximadamente 200 millones de euros; Philips 186 millones de euros, equivalentes a alrededor de 4,2 puntos porcentuales del margen EBITA ajustado trimestral y aproximadamente un punto completo en el conjunto del año; Boston Scientific aproximadamente 80 millones de dólares; Intuitive Surgical 36 millones de dólares; Zimmer Biomet 0,20 dólares por acción en el primer trimestre; Stryker un beneficio neto en el segundo trimestre.

Varias empresas aún tienen la posibilidad de recibir reembolsos fuera de la guía: Medtronic ha presentado la solicitud, pero no ha contabilizado nada; la guía FY27 de Steris asume que no habrá reembolsos; e ICU Medical y Teleflex los excluyen. Para un ejercicio de benchmarking de competidores, la diferencia entre las empresas que han incorporado los reembolsos en el margen reportado y aquellas que no lo han hecho es actualmente la mayor fuente individual de divergencia aparente de márgenes en el sector.

4.4 La cuestión del reshoring, respondida por el comportamiento observado

El objetivo político detrás de estos aranceles es aumentar la capacidad nacional. El historial sobre si medtech lo ha conseguido resulta poco favorable.

El caso más claro de relocalización atribuida a los aranceles en el sector es el traslado de Siemens Healthineers de la fabricación de equipos de radioterapia Varian desde Baja California, México, a Palo Alto, California: un programa de 150 millones de dólares que añade alrededor de 50 puestos de trabajo, anunciado el 16 de mayo de 2025, una semana después de la advertencia arancelaria de 300 millones de euros de la empresa. Cabe señalar que se trata de una relocalización de equipos de capital, lo que contradice directamente la suposición de que los equipos complejos son el segmento con menor probabilidad de trasladarse.

En otros casos: Abbott comprometió 500 millones de dólares en Illinois y Texas para capacidad de transfusión y diagnóstico; Roche Diagnostics, 550 millones de dólares en Indianápolis; Philips, más de 150 millones de dólares en Reedsville, Pensilvania, y Plymouth, Minnesota, pero sin atribuirlo explícitamente a los aranceles. GE HealthCare trasladó la producción de PET/CT de Oriente Medio a Estados Unidos y una línea de cirugía de Asia a Estados Unidos, y mejoró la calificación de productos para acceso libre de aranceles bajo el USMCA, los programas de duty drawback y las rutas de logística aduanera. Boston Scientific amplió su capacidad en Minnesota y también en Malasia. Intuitive Surgical está ampliando la fabricación de instrumentos en México. Medtronic no anunció ningún programa de reshoring, sino únicamente «optimización de la red de fabricación a lo largo del tiempo». Zimmer Biomet tenía poco que hacer, ya que su director financiero señaló que la mayor parte de su producción lleva tiempo realizándose en Estados Unidos.

La conclusión de MedTech Dive del 9 de abril de 2026 fue que medtech no siguió a pharma hacia un reshoring a gran escala; la expansión nacional se produjo únicamente cuando la familiaridad regulatoria o la colaboración técnica ya proporcionaban una ventaja, «no a escala para sustituir las redes globales». Christopher Young, de KPMG, describió el patrón como «cambios específicos, no reubicaciones generalizadas».

5. Exposición por categoría, reconstruida

El marco de cuatro categorías que se presenta a continuación sustituye a la versión convencional de tres niveles. La incorporación de los productos de diagnóstico y laboratorio no es meramente estética: esta categoría está explícitamente incluida en el alcance, tiene un perfil de dependencia diferenciado y se omite sistemáticamente en los análisis públicos.

5.1 Consumibles básicos y PPE

Esta es la categoría en la que el análisis convencional acierta sobre la vulnerabilidad y se equivoca en casi todos los aspectos específicos.

La dependencia de las importaciones es casi total, pero la dirección de la dependencia ha cambiado. Aproximadamente el 99 % de los guantes médicos utilizados en Estados Unidos son importados, y la producción nacional representa aproximadamente el 1 % de los cerca de 120.000 millones de guantes de nitrilo que el país consume anualmente. Pero la afirmación ampliamente repetida de que Malasia suministra alrededor del 60 % subestima la posición y, lo que es más importante, oculta una división que resulta enormemente relevante para la planificación arancelaria. Los datos de importación de enero a julio de 2025, publicados el 12 de septiembre de 2025, muestran importaciones de medical nitrile y guantes de látex de 44.060 millones de unidades, un 10 % más interanual, procedentes en un 67,5 % de Malasia, un 16,9 % de Tailandia, un 9,8 % de Vietnam y solo un 2,8 % de China. La cuota directa de China en el segmento de nitrilo médico prácticamente ha desaparecido debido a la escalada de la Sección 301. Los guantes de vinilo representan el caso opuesto: se importaron 30.140 millones de unidades en el mismo periodo, de las cuales el 90,8 % procedían de China. El nitrilo y látex industrial, con 19.180 millones de unidades y un crecimiento interanual del 43 %, procede en un 39,9 % de Malasia, un 27,5 % de Tailandia y un 11,6 % de China.

La implicación para la planificación es precisa. Un comprador o fabricante cuya exposición a guantes sea de nitrilo médico ya ha salido sustancialmente de China y, en su lugar, afronta un riesgo de concentración en Malasia y Tailandia. Un comprador cuya exposición incluya guantes de examen de vinilo depende casi por completo de China y está asumiendo el tipo del 100 % de la Sección 301. Tratar los «guantes» como una única exposición es el error.

La escalada de costes está muy por encima del rango del 10 al 25 % que se suele citar. Los guantes médicos y quirúrgicos chinos soportan un derecho de la Sección 301 del 100 % desde el 1 de enero de 2026, después de haber pasado del 7,5 % al 50 % un año antes. Las jeringas y agujas están sujetas al 100 % desde septiembre de 2024, y la exención para jeringas enterales ha expirado. Los respiradores y las mascarillas textiles desechables están sujetos al 50 %. En cuanto a los precios, los precios medios de venta publicados en febrero de 2025 situaban los guantes chinos en aproximadamente 15 dólares por cada mil unidades antes del incremento al 50 %, 17 dólares después y un estimado de 25,60 dólares con una capa adicional del 10 %, frente a los productos malasios, que pasaron de 17–18 dólares a 20–21 dólares. Los informes de marzo de 2026 describen aumentos de precios del 15 al 25 % en Malasia y Tailandia debido al cambio de la demanda, con márgenes de los distribuidores calculados sobre el coste landed incluido el arancel, un efecto acumulativo sobre el comprador que resulta invisible en el tipo arancelario anunciado.

La capacidad de margen en esta categoría está realmente ausente. Los márgenes brutos de Top Glove se situaban entre el 15 y el 20 % antes de la pandemia, cayeron a niveles de un solo dígito bajo después de ella y solo se han recuperado hasta niveles bajos de dos dígitos. La demanda mundial es de aproximadamente 300.000 millones de unidades al año y se mantiene prácticamente estancada. No existe margen de protección en la cadena de suministro; un aumento del derecho en esta categoría es un aumento de precios, con un retraso determinado por los ciclos contractuales.

Y la alternativa del reshoring ha sido puesta a prueba y ha fracasado. Esta es la corrección más importante que presenta este informe frente a la visión optimista de que los consumibles básicos pueden simplemente obtenerse de otras fuentes o producirse nuevamente en el mercado nacional. Un programa federal comprometió 850 millones de dólares entre seis empresas para desarrollar fabricación nacional de guantes médicos. Según informó el 7 de julio de 2026, ni un solo guante médico se ha producido bajo el programa. El proyecto principal, la planta de Blue Star NBR en Virginia, que recibió 123 millones de dólares en financiación federal para convertirse en el primer productor nacional de caucho de nitrilo-butadieno de grado médico en más de treinta años, estaba operativa en la primavera de 2023, se paralizó ese diciembre y requirió decenas de millones adicionales para servicios públicos y una fábrica adyacente, y sigue inactiva después de aproximadamente cuatro años y medio, y su director ejecutivo ha sugerido que podría venderse por piezas. Los guantes fabricados en Estados Unidos cuestan aproximadamente el doble que los productos importados. Nueve fabricantes nacionales de PPE formaron la American Medical Manufacturers Association en febrero de 2023 para solicitar apoyo.

La lectura objetiva es que un arancel sobre guantes y jeringas, en ausencia de compromisos federales de compra a largo plazo del tipo solicitado por la Coalition for a Prosperous America, aumenta los costes sanitarios en Estados Unidos sin crear capacidad estadounidense. Esto no constituye un argumento contra la política, sino un argumento de que la política, tal como suele concebirse, está incompleta, y es exactamente lo que Premier pidió a Commerce que evaluara mediante estudios de impacto.

La sustitución geográfica es más rápida aquí que en cualquier otra categoría, y esto sigue siendo cierto. Un apósito o una compresa de gasa no requiere una autorización previa a la comercialización de Clase III, por lo que un cambio de abastecimiento hacia Vietnam, Malasia, India o Tailandia puede ejecutarse en plazos comerciales y no regulatorios. Esa ventaja es real. También es la razón por la que esta categoría experimentará la reorganización más rápida y el mayor pass-through y, dada la concentración indicada anteriormente, la razón por la que la próxima vulnerabilidad que debe preocupar es la dependencia de una sola región en Malasia y Tailandia, en lugar de la dependencia de China.

5.2 Equipos médicos duraderos y dispositivos de complejidad media

Las sillas de ruedas, las camas hospitalarias, los monitores de pacientes, las bombas de insulina y los monitores continuos de glucosa ocupan el nivel intermedio realmente incierto, y la incertidumbre se refiere principalmente a la geografía más que al producto.

La base de fabricación de este nivel está fuertemente concentrada en México y, en el segmento de diabetes, en un pequeño número de grandes actores con un verdadero poder de negociación frente a los proveedores. México exportó 19.300 millones de dólares en dispositivos e instrumentos médicos en 2024, suministra aproximadamente una quinta parte de todas las importaciones estadounidenses de dispositivos y ha desplazado a Alemania como principal origen de los dispositivos vendidos en Estados Unidos. El sector emplea directamente a más de 140.000 trabajadores en más de 2.500 fabricantes, con más de 600 que cuentan con registros de exportación activos. Los clústeres son Baja California, con más de 75 empresas y más de 74.000 trabajadores; Chihuahua, con más de 30 y más de 40.000; Sonora, con 26 y más de 17.000; y Jalisco y Nuevo León, de menor tamaño. La combinación de productos abarca dispositivos cardiovasculares, instrumentos quirúrgicos, implantes ortopédicos, neuroestimulación, sistemas de gestión de la diabetes y equipos de procesamiento de sangre.

La afirmación a nivel de artículo de que México «actualmente soporta un tipo arancelario del 25 %» no es correcta a agosto de 2026 y debe sustituirse por algo más útil. Los productos originarios del USMCA están exentos por completo de la capa del 10 % de la Sección 301 sobre trabajo forzoso; los productos no originarios soportan el derecho sobre el contenido no estadounidense, sujeto a un tipo efectivo mínimo del 15 %. Un operador de fabricación bajo régimen de shelter informa de que el 85 % de las exportaciones de sus clientes cumplen las reglas de origen. Por tanto, para una operación mexicana que cumpla las normas, la capa de trabajo forzoso es prácticamente irrelevante. Lo que el USMCA no hace es proteger frente a la Sección 232 o la Sección 338, y ahí es donde reside el riesgo mexicano residual: la inclusión como artículo derivado de metal de un dispositivo con un contenido significativo de acero o aluminio no queda exenta por el origen.

Para los principales actores de tecnología para la diabetes, Medtronic, Abbott, Dexcom e Insulet, el historial respalda la opinión de que han absorbido los costes con relativa facilidad. Insulet informó de un impacto de aproximadamente 50 puntos básicos en el margen bruto de 2025 y aun así elevó su guía, citando una exención para determinados dispositivos médicos y una década de aproximadamente 1.000 millones de dólares en inversiones en automatización e instalaciones; su planta de Malasia entró en funcionamiento en el tercer trimestre de 2025 y fue acumulativa para los resultados en su primer año. Dexcom no mencionó los aranceles en su call del segundo trimestre de 2026 e informó de un aumento de 400 puntos básicos del margen bruto, hasta el 64,1 %. Los grandes actores de esta categoría tienen poder de negociación; los más pequeños no.

El comportamiento esperado aquí sigue siendo una diversificación selectiva de proveedores en lugar de una relocalización generalizada, junto con una defensa continuada de un tratamiento específico por país. Lo que ha cambiado desde que se redactó el análisis convencional es que la cuestión del USMCA ha recibido una respuesta parcial: el acuerdo sobrevivió intacto a la revisión conjunta de julio de 2026 y seguirá vigente hasta 2036, pero ahora está sujeto a revisiones anuales obligatorias, lo que convierte un único horizonte de planificación en uno recurrente.

5.3 Equipos de capital complejos e implantes

Aquí es donde más debe corregirse el enfoque convencional, y en dos direcciones opuestas al mismo tiempo.

En cuanto a la magnitud de la exposición, la caracterización de «más protegido» es incorrecta. Las mayores cifras de aranceles divulgadas en medtech correspondieron a fabricantes de equipos de imagen y terapia. La exposición bruta inicial de GE HealthCare en 2025, de aproximadamente 500 millones de dólares, fue la mayor del sector; 375 millones de dólares correspondían a China bilateral. Siemens Healthineers proyectó 400 millones de euros para el ejercicio fiscal 2026 después de 200 millones de euros en el ejercicio fiscal 2025, y además registró un impacto cambiario adverso de 250 millones de euros. Stryker proyectó aproximadamente 400 millones de dólares para 2026. La guía inicial de margen bruto de Intuitive Surgical para 2026, del 67,5 al 68,5 %, reflejaba un impacto arancelario de 100 puntos básicos: un fabricante de robots quirúrgicos absorbiendo un punto completo de margen. Estas son las cifras más grandes del sector, no las más pequeñas.

La razón es sencilla y merece señalarse porque no resulta intuitiva: un único sistema de MRI o CT es un ensamblaje de origen global, y cuantos más países intervienen en una lista de materiales, más superficies arancelarias presenta. La complejidad no es protección; es área de exposición. Lo que sí proporciona la complejidad es inelasticidad de la demanda y poder de fijación de precios, que es algo diferente.

En cuanto a la capacidad de absorción, la visión convencional es correcta, y las cifras la respaldan. Los márgenes brutos en esta categoría oscilan entre aproximadamente el 68 y el 69 % en Intuitive Surgical y el 78 y el 79 % en Edwards Lifesciences, con Abbott en el 57,1 % y Zimmer Biomet alrededor del 71 %. Una empresa con un margen bruto del 78 % y poder de fijación de precios en un mercado concentrado puede absorber una cantidad considerable. El director financiero de GE HealthCare describió los aranceles como «neutrales a positivos para nuestro desempeño financiero» en febrero de 2026, y a mediados de 2026 los aranceles constituían un componente menor de un bloque de aproximadamente 250 millones de dólares de inflación total de costes de insumos, que también incluía chips de memoria, petróleo y transporte. Siemens Healthineers espera compensar completamente los efectos de los aranceles a medio plazo.

En cuanto a la velocidad de sustitución, la visión convencional es correcta en principio, pero fue contradicha en la práctica. La restricción regulatoria es real: sustituir un proveedor de un componente crítico de un implante puede desencadenar una revalidación, y el director financiero de Siemens Healthineers señaló que los centros especializados, como la producción de imanes superconductores en Oxford y los centros de photon-counting, limitan lo que puede trasladarse, y que la empresa actuaría «solo cuando exista suficiente certeza para planificar y tenga sentido económico». Sin embargo, la relocalización impulsada por los aranceles más clara de todo el sector se produjo precisamente en esta categoría: la producción de radioterapia Varian pasó de Baja California a Palo Alto. Los equipos de capital sí se trasladaron. Se trasladaron porque el paso de ensamblaje podía reubicarse incluso cuando la cualificación de los componentes no podía hacerlo.

En cuanto a la lectura política, el enfoque convencional se mantiene. Robbie Marcus, de J.P. Morgan, ha sostenido que la industria podría estar en gran medida protegida, citando el apoyo bipartidista y los marcos comerciales con la UE y Japón. Shagun Singh, de RBC, ha señalado que los dispositivos médicos no son un sector que la administración parezca considerar negativamente. Mike Matson, de Needham, espera que finalmente haya aranceles, pero bajo un modelo de escalada gradual similar al de los productos farmacéuticos. Ese es un caso central razonable para esta categoría: gradual, absorbido y no fuente de un shock de precios.

Un riesgo que esta categoría presenta y las demás no: la represalia. El sector medtech estadounidense mantiene un superávit comercial con casi todos los principales socios, con aproximadamente 75.000–80.000 millones de dólares de exportaciones. Los equipos de capital de alto valor son precisamente el tipo de exportación políticamente visible que los gobiernos extranjeros pueden atacar, y no necesitan aranceles para hacerlo. China prohibió la contratación pública de dispositivos médicos de la UE en julio de 2025 como represalia por la propia medida del Instrumento de Contratación Pública Internacional de la UE del 19 de junio de 2025, que excluye a los licitadores chinos de contrataciones de dispositivos superiores a 5 millones de euros y limita el contenido chino al 50 % para los adjudicatarios, con sanciones del 10 al 30 % del valor del contrato. La exclusión de la contratación pública, las políticas de sustitución nacional y la contratación basada en volumen son los instrumentos que China utiliza contra los proveedores occidentales de equipos de imagen y dispositivos, y afectan más que los derechos arancelarios. Canadá es el riesgo inmediato: Estados Unidos suministró aproximadamente 1.400 millones de dólares en dispositivos médicos a Canadá en 2024, casi el 40 % de las importaciones canadienses en un mercado de 9.800 millones de dólares, y la medida de la Sección 338 que entra en vigor el 19 de agosto de 2026 constituye una determinación formal de discriminación contra Canadá en plena negociación del USMCA.

5.4 Diagnóstico y productos de laboratorio: la categoría olvidada

Los reactivos de diagnóstico y laboratorio están incluidos en el alcance de la Sección 232, pero casi nunca aparecen en los análisis por categoría de la misma. Merecen un tratamiento separado por tres razones.

Primero, el perfil de dependencia es diferente. Las cadenas de suministro de IVD funcionan con reactivos, enzimas, anticuerpos, plásticos de laboratorio, puntas de pipeta y consumibles, con un contenido chino significativo en el extremo de productos básicos y una oferta occidental y japonesa concentrada en el extremo de instrumentos. Los análisis de presupuestos de laboratorio realizados durante 2025 y 2026 han señalado de forma sistemática aumentos de precios impulsados por los aranceles en suministros de investigación y diagnóstico.

Segundo, el riesgo asociado al límite de clasificación es mayor aquí. Los reactivos de diagnóstico del HS 3822 y las partidas 3002, 3005 y 3006 del capítulo 30 se encuentran en la intersección entre la Sección 232 farmacéutica y la Sección 232 para medtech. Un kit de reactivos podría quedar incluido en cualquiera de los dos regímenes. Los Anexos I y IV de la proclamación farmacéutica deben revisarse directamente frente a las clasificaciones de IVD.

Tercero, el sector se organizó por separado en el expediente. El College of American Pathologists presentó específicamente una solicitud para obtener una exención para suministros de laboratorio y productos IVD, lo que indica que el segmento no considera que las solicitudes más amplias de la industria cubran sus intereses.

El diagnóstico también presenta una exposición comercial diferenciada: Siemens Healthineers redujo su guía de crecimiento de ingresos para el ejercicio fiscal 2026 en julio de 2026 debido a la debilidad del diagnóstico en China, no relacionada con los aranceles. Para los fabricantes de diagnóstico, la sustitución nacional china en el mercado de reactivos y analizadores constituye una amenaza estructural mayor que la política arancelaria estadounidense.

5.5 Insumos upstream: la exposición cuyo precio se calcula incorrectamente

El punto general, que los insumos que no son dispositivos por sí mismos pueden importar más para el coste total que los tipos arancelarios aplicados a los productos terminados, es correcto y está poco reconocido. Los detalles que se suelen ofrecer no lo son.

Tungsteno. La afirmación de que Estados Unidos obtiene aproximadamente la mitad de su tungsteno de China es incorrecta. El Mineral Commodity Summaries 2026 del US Geological Survey informa de una dependencia neta de las importaciones superior al 50 % del consumo aparente durante 2021–2025, con fuentes de importación durante 2021–2024 de China, 26 %; Alemania, 14 %; Bolivia, 8 %; Vietnam, 8 %; y otras fuentes, 44 %. El tungsteno no se extrae comercialmente en Estados Unidos desde 2015, y siete empresas estadounidenses procesan concentrados y chatarra para convertirlos en productos terminados. La influencia de China se sitúa upstream respecto a las estadísticas de importación: produjo 67.000 de las aproximadamente 85.000 toneladas métricas de producción minera mundial en 2025, alrededor del 79 %, y posee 2,5 millones de toneladas de reservas, la mayor cantidad del mundo. En febrero de 2025, China implementó controles de exportación sobre determinados productos de tungsteno, tras los aumentos de los aranceles estadounidenses hasta el 50 % sobre los productos de tungsteno chinos. Los precios del concentrado en Rotterdam pasaron de 252 dólares por unidad de tonelada métrica en 2024 a unos 380 dólares estimados en 2025, un aumento de aproximadamente el 51 %. Por tanto, la vulnerabilidad es real y, posiblemente, peor de lo que sugiere el planteamiento original: se trata de un cuello de botella global más un instrumento de control de exportaciones, no de una cuota bilateral de importación. En cuanto a su aplicación, el principal uso del tungsteno es el carburo cementado, que representa alrededor del 60 % del consumo; el USGS señala el uranio empobrecido como sustituto en aplicaciones que requieren alta densidad o blindaje contra la radiación, que es el mecanismo por el que el tungsteno resulta relevante para la construcción de aceleradores lineales y equipos de radioterapia.

Derivados de metales. Como se expone en la Sección 3.3, el cambio del 6 de abril de 2026 a la valoración sobre el valor aduanero total para los productos derivados sujetos a la Sección 232 constituye el mayor evento de costes poco analizado en este ámbito. Combinado con la finalización del proceso público de inclusión, esto significa que un fabricante de dispositivos puede ver multiplicarse su tipo arancelario efectivo sin que se adopte ninguna medida específica para medtech y sin disponer de un canal formal para impugnar la clasificación. Los fabricantes deberían realizar un análisis completo de HTS de su cartera frente a los Anexos I-A y I-B y modelizar la diferencia entre la valoración basada en el contenido metálico y la valoración sobre el valor total para cada línea que contenga metales.

Polímeros y resinas. La divulgación de Becton Dickinson es el dato público más útil del sector sobre cobertura de riesgos de insumos: aproximadamente el 50 % de su resina de Norteamérica está cubierta mediante hedging, con proveedores de resina de múltiples fuentes y mecanismos de cap-and-roll. La resina, no el metal, es el insumo dominante en el nivel de consumibles, y la cobertura mediante hedging es una variable competitiva que prácticamente no recibe análisis externo.

Semiconductores y memoria. Tanto GE HealthCare como Intuitive Surgical identificaron la inflación de costes de memoria y semiconductores como una presión real sobre los insumos en 2026, junto con los aranceles. En el caso de GE HealthCare, formaba parte de un bloque de aproximadamente 250 millones de dólares de costes totales de insumos, en el que los aranceles se habían convertido en el componente menor. Cualquier modelo de costes para 2027 que trate los aranceles como la variable dominante de los insumos probablemente será incorrecto por razones que no tienen nada que ver con la política comercial.

6. Por qué la sustitución es lenta: la aritmética regulatoria

La afirmación de que una caja de gasas puede cambiar de fábrica más rápidamente que un implante de Clase III es correcta, pero normalmente se afirma sin cuantificarla. La cuantificación es lo que la hace accionable.

Para los dispositivos autorizados conforme a la sección 510(k), la cuestión determinante es si un cambio de proveedor, material o centro de fabricación podría afectar significativamente a la seguridad o eficacia. La guía de la FDA sobre cómo decidir cuándo presentar un 510(k) para un cambio en un dispositivo existente, finalizada en octubre de 2017, establece la lógica de decisión; cuando la respuesta es no, el cambio se documenta en una letter to file, y cuando es sí, se requiere una nueva notificación previa a la comercialización. Un 510(k) tradicional tiene una tasa de usuario de 28.653 dólares para el FY2027, reducida a 7.163 dólares para las pequeñas empresas que cumplan los requisitos, y se encuentra sujeto a los objetivos de desempeño de MDUFA de una revisión de aceptación de 15 días, una interacción sustantiva antes del día 60 y una decisión dentro de los 90 días de revisión de la FDA, aunque el tiempo total de calendario es materialmente mayor cuando una solicitud de información adicional detiene el plazo.

Para los dispositivos aprobados mediante una premarket approval application, la aritmética es más exigente. La guía de la FDA de diciembre de 2018 sobre suplementos por cambios de centros de fabricación establece que un cambio de centro generalmente requiere un suplemento de PMA con un periodo de revisión legal de 180 días, y especifica trece categorías de información requerida, incluidos diagramas de flujo del proceso, planes maestros y protocolos de validación, controles ambientales y de contaminación, procedimientos de calibración, controles de proveedores y fabricantes por contrato, y procedimientos de aceptación de entrada y final. La FDA puede realizar una inspección previa a la aprobación en función del perfil de riesgo del dispositivo, el historial de inspecciones y el historial de retiradas. Un aviso de 30 días, con una tasa de usuario de 10.188 dólares para el FY2027, está disponible únicamente cuando el cambio no requiere un suplemento. El calendario de tasas para las alternativas constituye la declaración más clara de la carga relativa: suplemento de 180 días, 95.510 dólares; suplemento en tiempo real, 44.571 dólares; suplemento panel-track, 509.386 dólares; una nueva PMA, 636.732 dólares. El registro anual del establecimiento es de 13.785 dólares.

De aquí se desprenden dos implicaciones para la estrategia arancelaria.

La primera es que el coste de cualificar una fuente alternativa no es la tasa de usuario. Es la tasa más la validación del proceso, la revalidación de biocompatibilidad y esterilización cuando cambian los materiales, los estudios de estabilidad cuando son pertinentes, el trabajo interno de calidad y regulatory necesario para preparar una presentación de trece categorías, el riesgo de una inspección previa a la aprobación y el tiempo de calendario transcurrido durante el cual debe seguir pagándose al proveedor original. Para un implante de Clase III, un derecho del 10 al 25 % sobre un componente puede simplemente resultar más barato que la cualificación. Esa es la razón real por la que los dispositivos complejos no cambian de fuente: no porque sea imposible, sino porque la aritmética con frecuencia no resulta favorable.

La segunda es que esta asimetría debería determinar a qué palancas de mitigación arancelaria recurre un fabricante. Cuando el control de cambios regulatorios hace que el cambio físico de fuente de suministro no sea económico, las palancas disponibles son aduaneras y comerciales, no operativas: revisión de la clasificación, planificación del origen y del país de origen, valoración de primera venta, precios de transferencia, almacenamiento en depósito aduanero y control de la fecha de entrada, elecciones de estatus de zona de comercio exterior y drawback cuando esté disponible. El playbook divulgado por Zimmer Biomet resulta ilustrativo precisamente porque es un playbook aduanero: optimizar el país de origen, ajustar los precios de transferencia, contar con fuentes de suministro duales y redundantes, posicionar inventario con antelación a las fechas de entrada en vigor de los aranceles y evaluar el abastecimiento europeo para productos destinados a China.

7. Capacidad de margen: quién puede absorber realmente un arancel

La forma más útil de clasificar la exposición no es por categoría de producto, sino por margen bruto, porque el margen bruto es la medida de cuánto derecho puede absorber una empresa antes de tener que subir precios o reducir su actividad.

En el extremo superior, Edwards Lifesciences mantuvo la guía de margen bruto en el 78–79 % durante el periodo arancelario y comunicó una exposición de alrededor de 0,025 dólares por acción, una cantidad insignificante. Zimmer Biomet, con aproximadamente un 71 %, Intuitive Surgical, con un 68–69 %, Dexcom, con un 64,1 %, y Abbott, con un 57,1 %, tienen margen de maniobra. Estas empresas absorbieron los costes, los compensaron y, en varios casos, elevaron sus guías.

En el extremo inferior, la situación se invierte. ICU Medical comunicó un gasto arancelario en el primer trimestre de 2026 equivalente a aproximadamente el 2 % de los ingresos ajustados y un rango para todo el año de 40–50 millones de dólares frente a una guía de beneficios ajustados de 7,75–8,45 dólares por acción, una carga que consume una parte material del beneficio. Teleflex informó de una caída interanual de 470 puntos básicos del margen bruto en el primer trimestre de 2026, impulsada principalmente por los aranceles y las medidas de remediación de calidad. Steris informó de 46 millones de dólares y 80 puntos básicos para el ejercicio fiscal 2026 y proyectó 60–65 millones de dólares para el ejercicio fiscal 2027, asumiendo que no habrá reembolsos. Becton Dickinson asumió 160 puntos básicos de margen bruto ajustado en el segundo trimestre del ejercicio fiscal 2026 y ha señalado que los precios son «un tema muy importante para nosotros de cara al FY ’27». Los fabricantes de guantes de productos básicos operan con márgenes brutos en los niveles bajos de dos dígitos y no tienen capacidad de absorción.

Los distribuidores ocupan una posición distinta y aún más precaria, operando con márgenes brutos de un solo dígito bajo bajo un modelo de pass-through; un derecho que no pueden repercutir inmediatamente no es un episodio de compresión de márgenes, sino una pérdida. Danaher es uno de los pocos nombres del sector más amplio que ha citado explícitamente los recargos como medida de mitigación, junto con cambios en su huella operativa y reducción de costes; Cardinal Health, ante una exposición de hasta 300 millones de dólares, anunció despidos.

La conclusión práctica para un fabricante que evalúa su propia posición es dejar de preguntar en qué categoría de producto se encuentra y empezar a preguntar qué proporción del beneficio bruto consume un determinado tipo arancelario, línea de producto por línea de producto. Un derecho del 15 % sobre un implante con un margen bruto del 78 % es una molestia. El mismo derecho sobre un consumible con un margen bruto del 12 % es una decisión de salida.

8. El lado de la demanda: por qué el pass-through está bloqueado

La razón por la que la absorción, en lugar del pass-through, ha sido la estrategia revelada por el sector no es la moderación. Es estructural y opera a través de dos palancas.

La primera son los contratos. El suministro hospitalario se compra bajo acuerdos plurianuales, con frecuencia a través de organizaciones de compras grupales, con precios fijados durante el plazo contractual. El argumento central de AdvaMed en el expediente era que los hospitales «que operan bajo contratos de compra plurianuales y estructuras de reembolso fijas no pueden absorber fácilmente aumentos repentinos de costes». El corolario, menos mencionado, es que esos mismos contratos impiden al fabricante reajustar los precios a mitad del plazo. La posibilidad de repercutir un arancel depende de si un contrato específico contiene un mecanismo de cambio material, ajuste de precios o force majeure que active un aumento del derecho, y esa es una cuestión contrato por contrato, no a nivel de industria. Premier solicitó a Commerce definiciones claras sobre qué componentes están sujetos a derechos precisamente porque la asignación del coste arancelario dentro de los contratos existentes es ambigua.

La segunda es el reembolso. Los precios de los dispositivos están integrados en pagos agrupados por procedimiento, los grupos relacionados con el diagnóstico en el ámbito hospitalario y las clasificaciones de pago ambulatorio en el ámbito extrahospitalario, establecidos administrativamente y actualizados anualmente. Un hospital que paga más por un implante no recibe más por el procedimiento. Mike Matson, de Needham, identificó esto como la razón por la que medtech está peor posicionada que pharma bajo la Sección 232: los fabricantes farmacéuticos pueden intercambiar concesiones sobre el precio de los medicamentos por alivio arancelario, pero un fabricante de dispositivos no puede reducir en un 20 % el precio de una sustitución de rodilla de una forma que ahorre dinero al Gobierno, porque el Gobierno no paga la rodilla por separado. El nivel del 0 % de la Sección 232 farmacéutica para las empresas que aceptan precios de nación más favorecida junto con onshoring no tiene un equivalente en medtech y no podría construirse fácilmente.

El resultado medido confirma la restricción. La proyección de Vizient de julio de 2025 para 2026 situó la inflación general de la cadena de suministro sanitaria en el 2,41 %, con los suministros quirúrgicos en el 3,28 % y farmacia por separado en el 3,35 %. Una encuesta de Premier realizada en enero de 2025 había encontrado que el 82 % de los expertos del sector sanitario esperaba que los gastos de importación relacionados con los aranceles elevaran los costes hospitalarios un 15 % en seis meses, una cifra que la American Hospital Association siguió citando en su presentación de julio de 2026 junto con el dato de que el 90 % de los profesionales de la cadena de suministro anticipaba interrupciones en las adquisiciones. La cifra realizada es aproximadamente una quinta parte de la temida. Esa diferencia terminó en las cuentas de resultados de los fabricantes.

Para poner en contexto la base de partida, los costes de suministros médicos y quirúrgicos de los hospitales estadounidenses aumentaron de aproximadamente 40.000 millones de dólares en 2020 a unos 57.000 millones en 2025, una media de aproximadamente el 8,2 % anual, con un promedio de 16,5 millones de dólares por hospital en 2024 entre más de 3.600 instituciones. Los suministros representaron el 13 % de los gastos hospitalarios en 2024, es decir, aproximadamente 202.000 millones de dólares, frente al 56 % correspondiente a mano de obra, 890.000 millones de dólares. Los informes de la AHA de marzo de 2026 situaron los aumentos de 2025 en el 9,9 % para los suministros médicos, entre el 7 y el 15 % para los equipos y el 13,6 % para los medicamentos, y señalaron especialmente que estos aumentos se debían al encarecimiento de las cadenas de suministro globales, el transporte y las materias primas, en lugar de atribuir los aranceles como factor impulsor. Medicare cubrió 83 centavos de cada dólar de costes hospitalarios en 2023. No existe margen de maniobra en el lado de la compra, que es la razón por la que el lado de la venta ha tenido que absorberlo.

9. Mitigación: qué funciona, qué no y el mapa de acumulación

9.1 La arquitectura de acumulación

A 5 de agosto de 2026, un dispositivo médico importado puede enfrentarse a hasta seis capas de derechos independientes: el tipo base de nación más favorecida; la capa de la Sección 301 sobre trabajo forzoso, del 10 % o 12,5 %; los derechos de la Sección 301 específicos por país, incluidas las Listas de China y los tipos estratégicos para productos médicos; los derechos de la Sección 232 sobre metales y, cuando corresponda, productos farmacéuticos; la Sección 338 sobre productos canadienses a partir del 19 de agosto de 2026; y los derechos antidumping o compensatorios. El orden de análisis es clasificación, MFN, Sección 301 específica por país, Sección 301 sobre trabajo forzoso, Sección 232, Sección 338 y, a continuación, AD/CVD.

Las reglas de interacción no son intuitivas, y equivocarse en cualquiera de las dos direcciones resulta costoso.

Los productos que ya están sujetos a derechos de la Sección 232 están exentos de la capa de la Sección 301 sobre trabajo forzoso. Esta es una palanca de planificación real y contraintuitiva: un dispositivo que contenga metal y esté incluido en las listas de derivados de la Sección 232 sobre metales evita el derecho del 10 al 12,5 % sobre trabajo forzoso. La Sección 338 tampoco se aplica a los productos sujetos a la Sección 232, pero sí se acumula con la Sección 301 y no queda exenta por el origen USMCA.

La capa sobre trabajo forzoso se acumula de forma aditiva con el MFN y con los derechos de la Sección 301 específicos por país. Para la UE, Japón, Corea, Suiza y Taiwán, funciona como un límite neto del MFN en lugar de como un recargo, lo que, como se ha señalado, no aporta ningún beneficio en las numerosas líneas de dispositivos en las que el MFN se aproxima a cero.

La Sección 232 farmacéutica opera como un techo en lugar de como un recargo, aplicando el mayor entre el tipo de la 232 y el de la Columna 1, y el menor cuando se aplican dos tipos de la 232. Es el único programa de la 232 que funciona de esta manera.

Dos supuestos obsoletos que deben eliminarse de los memorandos internos: la IEEPA desapareció por completo el 20 de febrero de 2026, y la disposición de exclusión mutua de la Sección 122 desapareció junto con la Sección 122 el 24 de julio de 2026. Cualquier análisis de acumulación fechado en la primera mitad de 2026 necesita ser reescrito.

9.2 Herramientas que funcionan

El control de la fecha de entrada y de la fecha de retirada es la palanca de mayor impacto a corto plazo, porque el tipo aplicable queda fijado en el momento de la entrada o de la retirada para consumo. El almacenamiento en depósito aduanero determina el derecho en el momento de la retirada, no de la llegada, lo que lo convierte en el instrumento natural para gestionar los tiempos en torno a fechas límite conocidas: el 19 de agosto de 2026 para la Sección 338 sobre productos canadienses, el 29 de septiembre de 2026 para la fecha general de entrada en vigor de la Sección 232 farmacéutica y cualquier fecha de entrada en vigor de la Sección 232 para medtech dentro de la ventana de septiembre.

La valoración de primera venta reduce la base imponible al precio del fabricante al intermediario y funciona simultáneamente frente a todas las capas ad valorem, lo que la hace desproporcionadamente valiosa en una acumulación de seis capas. Su limitación crítica, dada la configuración de la medida que probablemente se adopte, es que resulta inútil frente a los derechos específicos por unidad del tipo que la Coalition for a Prosperous America propuso para guantes y jeringas.

La optimización del origen y de los precios de transferencia es la palanca que el sector realmente ha utilizado. Zimmer Biomet comunicó la optimización del país de origen y ajustes de precios de transferencia; GE HealthCare mejoró la calificación para acceder a la exención de derechos bajo el USMCA y reconfiguró las rutas logísticas en depósito aduanero.

Las zonas de comercio exterior ofrecen diferimiento de derechos y, en principio, alivio frente a aranceles invertidos. En la práctica, históricamente se ha exigido que los productos sujetos a la Sección 232 entren con estatus extranjero privilegiado, lo que elimina el beneficio del arancel invertido; los productos sujetos a la Sección 338 deben entrar con estatus extranjero privilegiado a partir del 19 de agosto de 2026. La elección del estatus tiene consecuencias reales y debería modelizarse, no establecerse por defecto.

El duty drawback permite recuperar hasta el 99 % de los derechos cuando se realiza una exportación posterior dentro de un plazo de cinco años, y tiene una importancia inusualmente elevada para este sector porque medtech es un exportador neto. La salvedad crítica es que el drawback no ha estado disponible por ley para los derechos de la Sección 232 ni para la mayoría de los derechos de la Sección 301. Precisamente por eso, tanto la US Chamber como la MDMA solicitaron a Commerce que hiciera disponible el drawback en cualquier medida de la Sección 232 para medtech. No se debe asumir la elegibilidad; debe confirmarse programa por programa.

El tratamiento del Nairobi Protocol conforme a HTSUS 9817.00.96 es la disposición específica para medtech menos utilizada. Proporciona entrada libre de derechos para artículos especialmente diseñados o adaptados para el uso o beneficio de personas con discapacidades físicas o mentales permanentes o crónicas, y las enfermedades crónicas como la diabetes y las enfermedades cardiovasculares cumplen los requisitos, mientras que las afecciones transitorias no. Entre los ejemplos que cumplen los requisitos se incluyen monitores de glucosa en sangre, dispositivos de oxígeno, marcapasos, bombas de insulina y prótesis. Zimmer Biomet citó el Nairobi Protocol en su call del primer trimestre de 2026 en el contexto de la exposición a la Sección 232 relacionada con el acero, y la American Hospital Association solicitó en el expediente que se preservara este tratamiento. La cautela importante es que sigue sin resolverse si las disposiciones del Capítulo 98 prevalecen sobre los derechos de la Sección 232 o la Sección 301, y ello contradice la práctica general bajo el régimen actual; una solicitud de resolución vinculante es la única vía segura.

La presentación de una acción de protección es, para la cuestión de los reembolsos, decisiva y no opcional, ya que el tramo más importante de la recuperación de la IEEPA está disponible, según la posición del Gobierno, únicamente para los demandantes ante el CIT.

9.3 Herramientas que ya no existen

El proceso público de inclusión para los derivados de la Sección 232 sobre metales se dio por terminado el 6 de abril de 2026, y nunca ha existido un proceso de exclusión de productos bajo el programa actual de metales. La defensa de los intereses sobre la clasificación de derivados debe realizarse ahora de manera informal a través de Commerce y USTR. Para la Sección 232 farmacéutica, el mecanismo de alivio análogo consiste en acuerdos de onshoring negociados y específicos para cada empresa, cuyo plazo de solicitud finalizó el 12 de junio de 2026. Los fabricantes deberían asumir que, bajo cualquier Sección 232 para medtech, puede no existir ningún canal formal de exclusión, que es precisamente la razón por la que la Coalition for a Prosperous America solicitó que se creara uno y por la que las asociaciones del sector pidieron que el alcance se redujera en la fase de diseño, en lugar de impugnarlo posteriormente mediante litigios.

10. Riesgos y opciones que omite el análisis estándar

El riesgo de escasez es un modo de fallo distinto del riesgo de costes. La interrupción de 2024 en las instalaciones de Baxter en North Cove tras el huracán Helene demostró cómo un único centro puede provocar una escasez nacional de soluciones intravenosas. La autoridad de la sección 506J de la FDA exige a los fabricantes notificar a la agencia las interrupciones y suspensiones del suministro de dispositivos críticos para la salud pública, y la FDA mantiene una lista de escasez de dispositivos, pero esta autoridad es un mecanismo de notificación, no una garantía de suministro. Un derecho lo suficientemente elevado como para hacer que la importación de un consumible de bajo margen deje de ser económica no produce una sustitución nacional con rapidez; produce la salida. La solicitud de Premier de que Commerce realice estudios de impacto para detectar las escaseces antes de actuar refleja el enfoque adecuado, y los fabricantes de consumibles de bajo margen y fuente única deberían esperar que tanto clientes como reguladores les pregunten si un arancel provocaría su salida de una línea.

Los fabricantes pequeños y medianos afrontan un problema diferente al de las grandes empresas de capitalización. El playbook de mitigación descrito en la Sección 9 presupone conocimientos especializados en aduanas y comercio, capacidad de tesorería para soportar los derechos sobre el inventario, presupuesto para presentar una acción de protección ante el CIT y poder de negociación con los proveedores. Las grandes empresas tienen las cuatro cosas. Una empresa de dispositivos de menos de 100 millones de dólares, un fabricante por contrato que trabaja con un precio fijo establecido por el cliente o un importador de una única línea de consumibles no tiene ninguna. El argumento de la MDMA en el expediente de que los aranceles llevarían a las empresas a dejar de atender otros mercados desde instalaciones estadounidenses es un argumento de empresa pequeña, y el mecanismo es real: cuando los componentes importados de un fabricante estadounidense pasan a estar sujetos a derechos y sus exportaciones no pueden recuperar el drawback, trasladar toda la operación al extranjero se convierte en la respuesta racional. Este es el caso de que «los aranceles destinados a relocalizar medtech enviarían la industria al extranjero», y se aplica con mayor fuerza a las empresas con menor capacidad para hacerse oír en el expediente.

El reprocesamiento es una palanca de costes infravalorada con una lógica arancelaria detrás. El mercado estadounidense de dispositivos médicos reprocesados fue de aproximadamente 0.810 millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance 0.940 millones de dólares en 2026 y 2.300 millones de dólares en 2031, con una tasa de crecimiento anual compuesto de aproximadamente el 16,6 %. Las empresas miembros de la asociación de reprocesadores informaron de un ahorro para los hospitales de 495,5 millones de dólares en 2025, en casi 11.500 centros. Los dispositivos cardiovasculares representan alrededor del 56,5 % del mercado, con una reducción de los costes de los procedimientos de electrofisiología de aproximadamente el 30 %; los hospitales de atención aguda representan alrededor del 62,9 % del volumen y los centros de cirugía ambulatoria son el segmento de crecimiento más rápido, con aproximadamente un 18,9 %. La vía regulatoria se está ampliando: Innovative Health obtuvo su quincuagésima autorización de la FDA en enero de 2026 y Restore Robotics consiguió autorizaciones para el reprocesamiento de instrumentos robóticos. Para los fabricantes de equipos originales, la presión sobre los costes de los dispositivos de un solo uso impulsada por los aranceles constituye un argumento estructural a favor del canal de reprocesamiento, que compite directamente con las ventas de unidades nuevas. Los fabricantes deberían tratar el crecimiento del reprocesamiento como una consecuencia del lado de la demanda de sus propias decisiones de precios.

La acumulación de presiones sobre los costes hace que 2026 sea un mal año para medir los aranceles de forma aislada. El cumplimiento del Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea y del Reglamento de Diagnóstico In Vitro continúa absorbiendo capacidad regulatoria y de calidad que, de otro modo, podría estar disponible para el control de cambios impulsado por los aranceles, una restricción real sobre el número de cualificaciones de una segunda fuente que una empresa puede ejecutar simultáneamente. GE HealthCare e Intuitive Surgical señalaron la inflación de los costes de memoria y semiconductores, el transporte y el petróleo como presiones sobre los insumos en 2026, con el bloque de inflación de costes totales de insumos de GE HealthCare en aproximadamente 250 millones de dólares y los aranceles como componente menor. Los presupuestos de capital de los hospitales siguen limitados por la brecha de reembolso descrita en la Sección 8. Un fabricante que resuelve su problema arancelario en un entorno de inflación anual del 8 % de los costes de suministro y de presupuestos de capital hospitalario restringidos ha resuelto la mitad menor de su problema de costes.

Las estadísticas de dependencia de las importaciones utilizadas en este debate no coinciden entre sí, y los fabricantes deberían saber cuál de ellas se les está citando. Los datos de la FDA citados por la American Hospital Association en julio de 2026 sitúan aproximadamente en el 49 % los dispositivos médicos utilizados en Estados Unidos que son importados, mientras que cerca del 70 % de los dispositivos comercializados en Estados Unidos se fabrican exclusivamente en el extranjero. El Center for the Business of Health de la University of North Carolina, en un análisis publicado el 1 de noviembre de 2025, utilizó un 62 %. El planteamiento de AdvaMed es que aproximadamente el 70 % de los productos medtech utilizados a nivel nacional se fabrican en el país. Estas cifras no miden todas lo mismo: las unidades frente al valor, los dispositivos utilizados frente a los modelos de dispositivos comercializados y los productos terminados frente a los componentes divergen considerablemente, y la diferencia entre «49 % importado» y «70 % fabricado exclusivamente en el extranjero» está desempeñando un papel retórico importante en el expediente. Cualquier presentación o comunicación con clientes que cite una de estas cifras debería indicar qué medida representa.

11. Escenarios

Escenario A: medida limitada sobre guantes y jeringas con exclusiones para países aliados. Esta es la configuración que cuenta con mayor respaldo en el expediente de comentarios y en el comportamiento actual de la administración, que ya ha elevado los aranceles sobre guantes y jeringas chinos al 100 % en virtud de la Sección 301. Entre las características que cabe esperar se incluyen derechos específicos por unidad, además de tipos ad valorem o en lugar de estos, exclusiones para socios de confianza bajo el USMCA, la UE, Japón y Corea, disposiciones contra la elusión dirigidas al transshipment y, posiblemente, los elementos de almacenamiento preventivo y compra federal que solicitaron tanto la MDMA como la Coalition for a Prosperous America. Impacto: grave para los importadores de PPE y consumibles básicos, insignificante para equipos de capital e implantes. Nota de mitigación: los derechos por unidad anulan la mitigación basada en la valoración, por lo que las palancas son el origen, la defensa de las exclusiones y el lenguaje contractual de pass-through.

Escenario B: ninguna medida, con el expediente dejado caducar. Dado el precedente de los aviones comerciales y las interpretaciones de analistas de que la administración no está tratando al sector de forma adversa, esta es una posibilidad real y no un caso extremo. Impacto: el coste arancelario de la industria en 2027 estaría determinado casi por completo por el tratamiento de los derivados de la Sección 232 sobre metales, la capa de la Sección 301 sobre trabajo forzoso y el resultado del litigio sobre los reembolsos, ninguno de los cuales se vería afectado. Los fabricantes deberían tener en cuenta que el Escenario B no constituye un resultado benigno; es el status quo, y el status quo ya cuesta al sector miles de millones al año.

Escenario C: arancel ad valorem amplio y escalonado sobre los dispositivos. La expectativa de Needham de una escalada gradual siguiendo el modelo farmacéutico. Impacto: compresión material de los márgenes en todos los niveles, absorbida por las grandes empresas durante dos o tres años, pero existencial para los consumibles y distribuidores de bajo margen. Habrá que vigilar una estructura escalonada con tipos reducidos condicionados a compromisos de fabricación en Estados Unidos, replicando el nivel farmacéutico del 20 % para onshoring, y tener en cuenta que el nivel farmacéutico del 0 % vinculado a precios de nación más favorecida no tiene un equivalente para dispositivos porque los precios de los dispositivos no se reembolsan por separado.

Escenario D: ampliación del alcance a diagnósticos y reactivos. Está infravalorado en la mayoría de los análisis porque los diagnósticos suelen omitirse del marco por categorías. Los reactivos están incluidos explícitamente en el alcance de la Sección 232 para medtech y, al mismo tiempo, se encuentran adyacentes al universo de los capítulos 29 y 30 de la Sección 232 farmacéutica. Una medida que incluya reactivos y consumibles de laboratorio afectaría a los laboratorios clínicos, fabricantes de IVD e instituciones de investigación con muy pocas opciones de sustitución y prácticamente ninguna preparación pública.

12. Lista de seguimiento: fechas importantes

13. Acciones recomendadas para los fabricantes

Inmediatamente, antes de la ventana de septiembre. Realice un análisis completo de clasificación HTS de la cartera de productos frente a los Anexos I-A y I-B de la Sección 232 sobre metales, modelizando la diferencia entre la valoración basada en el contenido metálico y la valoración sobre el valor aduanero total en cada línea que contenga metales, ya que es probable que esto ponga de manifiesto más costes que cualquier escenario de la Sección 232 para medtech. Revise los tres anexos de la Sección 338 sobre Canadá para detectar líneas médicas antes del 19 de agosto. Revise los Anexos I y IV de la proclamación farmacéutica frente a cualquier producto combinado, dispositivo precargado, kit o reactivo de la cartera. Confirme si se han presentado acciones de protección ante el Court of International Trade para la recuperación de los reembolsos de la IEEPA y presente protestas sobre las declaraciones liquidadas de la Sección 122 dentro del plazo de 180 días.

Remediación contractual. Identifique todos los contratos con clientes en virtud de los cuales la empresa asume el coste arancelario sin un mecanismo de pass-through, así como todos los contratos con proveedores en virtud de los cuales asume el derecho arancelario de un proveedor. Antes de la fecha de entrada en vigor del 29 de septiembre para la Sección 232 farmacéutica y de cualquier medida sobre medtech, este es el trabajo comercial de mayor valor disponible, porque los términos contractuales fijados ahora regirán durante todo el periodo de aplicación de la medida.

Segmente el modelo interno de exposición por margen bruto, no por categoría de producto. Exprese la exposición a los derechos como porcentaje del beneficio bruto por línea de producto. Las líneas en las que un tipo de derecho plausible consuma más de una cuarta parte del beneficio bruto son las que requieren una decisión, reajustar precios, cambiar de fuente de suministro o salir, y la decisión debe tomarse antes de que entre en vigor el tipo, no después.

Coordine el control de cambios regulatorios con el calendario arancelario. Dado que la cualificación de una segunda fuente para dispositivos de Clase II sigue un calendario de 510(k) o letter-to-file, y los dispositivos de Clase III siguen un calendario de suplemento de 180 días con una posible inspección previa a la aprobación, las cualificaciones que razonablemente puedan completarse en un plazo de doce meses deberían iniciarse ahora para las líneas con mayor exposición. Reconozca que la carga de trabajo de EU MDR e IVDR compite por la misma capacidad regulatoria y establezca las prioridades de forma explícita, en lugar de implícita.

No proyecte hacia adelante los márgenes del segundo trimestre de 2026. Excluya los reembolsos de la IEEPA de la base de referencia interna y de cualquier benchmark de competidores. Varios competidores han incorporado los reembolsos en el margen reportado y varios no lo han hecho, y la divergencia aparente resultante es un artefacto.

Participe en el diseño de la medida, no en su existencia. La evidencia del expediente sugiere que la influencia realista de la industria se centra en las definiciones de alcance, las exclusiones para países aliados, el tratamiento bajo el USMCA, la disponibilidad del drawback, la aplicación gradual y la existencia o no de un proceso formal de exclusión, no en si se adopta una medida. Las diez solicitudes de la US Chamber constituyen un modelo para este tipo de participación. Cuando la exposición de una empresa se concentra en una categoría que una medida limitada capturaría, el argumento debe centrarse en la realidad de la capacidad nacional, y el resultado del programa de 850 millones de dólares para guantes constituye la evidencia más sólida disponible de que un arancel sin compromisos de compra (offtake) genera costes sin generar capacidad.

Evalúe correctamente el Nairobi Protocol. Para cualquier producto que pueda estar incluido en HTSUS 9817.00.96, como monitores de glucosa, bombas de insulina, marcapasos, prótesis y dispositivos de oxígeno, solicite una resolución vinculante en lugar de basarse en comentarios secundarios sobre si el tratamiento del Capítulo 98 prevalece frente a la Sección 232 y la Sección 301. Esta disposición constituye el único canal específico para medtech libre de derechos dentro del arancel y está infrautilizada.

14. Correcciones a las afirmaciones citadas habitualmente

Esta sección documenta dónde las cifras ampliamente repetidas en el debate sobre los aranceles de medtech son inexactas, están desactualizadas o son incompletas, junto con la posición mejor respaldada por las fuentes.

«Aproximadamente el 99 % de los guantes médicos utilizados en Estados Unidos son importados». Respaldado. La producción nacional representa aproximadamente el 1 % de los cerca de 120.000 millones de guantes de nitrilo consumidos anualmente (según datos publicados el 7 de julio de 2026).

«Malasia suministra ahora alrededor del 60 % de los guantes médicos de Estados Unidos». Subestimado e incompleto. Malasia suministró el 67,5 % de las importaciones estadounidenses de guantes médicos de nitrilo y látex entre enero y julio de 2025 (datos publicados el 12 de septiembre de 2025), seguida de Tailandia con el 16,9 % y Vietnam con el 9,8 %. Más importante aún, la cifra oculta una división por categoría: China suministró solo el 2,8 % de los guantes médicos de nitrilo y látex, pero el 90,8 % de los guantes de vinilo en el mismo periodo. La exposición a los guantes debe evaluarse por tipo de guante.

«La producción de guantes de Malasia sigue dependiendo de materias primas de caucho de nitrilo-butadieno procedentes de China». Respaldado en términos generales, pero no cuantificado con precisión en las fuentes públicas. China suministra materias primas a los productores de guantes de Malasia, Tailandia y Vietnam, y el proyecto de Blue Star NBR en Virginia iba a convertirse en el primer productor nacional de NBR de grado médico en más de treinta años, lo que corrobora la ausencia de capacidad nacional de suministro de esta materia prima. No se pudo verificar una proporción específica del suministro mundial de NBR destinado a los productores de guantes procedente de China y no debería afirmarse como una cifra.

«Estados Unidos depende de productores chinos para más de la mitad de los consumibles médicos críticos». La procedencia no está establecida y el agregado oculta una situación muy desigual a nivel de producto. Cifras mejor respaldadas a nivel de producto, citadas por la American Hospital Association a partir de datos de 2023: China suministró la mayoría de los N95 y otros respiradores, un tercio de las mascarillas desechables, dos tercios de las mascarillas no desechables y el 94 % de los guantes de plástico utilizados en la atención sanitaria estadounidense. Cabe señalar también que la cuota directa de China en los guantes médicos de nitrilo ha caído desde entonces hasta menos del 3 %. Utilice cifras a nivel de producto en lugar del agregado.

«México soporta actualmente un tipo arancelario del 25 %, y Europa alrededor del 20 %». Desactualizado e incorrecto a agosto de 2026. Los productos mexicanos originarios del USMCA están completamente exentos de la capa del 10 % de la Sección 301 sobre trabajo forzoso; los productos no originarios soportan el derecho sobre el contenido no estadounidense, sujeto a un tipo efectivo mínimo del 15 %. Los productos de la UE soportan un 10 % limitado neto del MFN, dentro de un techo del marco general del 15 %. Ninguna de las dos cifras debería utilizarse.

«Un aumento de costes del 10 al 25 % es el rango relevante para los consumibles». Subestima la realidad actual. Los guantes médicos y quirúrgicos chinos, así como las jeringas y agujas chinas, están sujetos a un derecho de la Sección 301 del 100 % desde el 1 de enero de 2026 y septiembre de 2024, respectivamente; los respiradores y las mascarillas desechables están sujetos al 50 %.

«Estados Unidos obtiene aproximadamente la mitad de su tungsteno de China». Incorrecto. Mineral Commodity Summaries 2026 del USGS informa de que China representó el 26 % de las importaciones estadounidenses de tungsteno entre 2021 y 2024. La dependencia neta de las importaciones de Estados Unidos supera el 50 % del consumo aparente en términos generales, una estadística diferente. La verdadera capacidad de influencia de China procede de su participación de aproximadamente el 79 % en la producción minera mundial y de sus controles de exportación de febrero de 2025 sobre determinados productos de tungsteno. La vulnerabilidad es real; el mecanismo señalado no lo es.

«Los equipos de capital complejos son el segmento más protegido». Incorrecto en cuanto a la magnitud de la exposición, correcto en cuanto a la capacidad de absorción. Los fabricantes de equipos de capital comunicaron las mayores cargas arancelarias absolutas del sector: GE HealthCare, aproximadamente 500 millones de dólares brutos para 2025; Siemens Healthineers, 400 millones de euros para el ejercicio fiscal 2026; Stryker, aproximadamente 400 millones de dólares para 2026; e Intuitive Surgical, 100 puntos básicos de su guía de margen bruto. Lo que los protege es un margen bruto del 68 al 79 % y el poder de fijación de precios, no una baja exposición.

«Los equipos de capital complejos son los que tienen menos probabilidades de experimentar cambios rápidos impulsados por los aranceles». Contradicho por los acontecimientos. La relocalización de fabricación atribuida más claramente a los aranceles en el sector fue el traslado por parte de Siemens Healthineers de la producción de equipos de radioterapia Varian de Baja California a Palo Alto, anunciado el 16 de mayo de 2025, una semana después de su advertencia de 300 millones de euros en costes arancelarios.

«La Sección 232 es la cuestión pendiente que determinará la exposición arancelaria de medtech». Incompleto. A agosto de 2026 no se ha confirmado ningún informe ni proclamación de la Sección 232 para medtech, mientras que la industria ya ha absorbido aproximadamente dieciocho meses de costes bajo la IEEPA, la Sección 122 y la Sección 301, y el mayor cambio de costes vigente es el cambio del 6 de abril de 2026 a la valoración sobre el valor aduanero total para los productos derivados sujetos a la Sección 232 sobre metales.

Los diagnósticos y reactivos de laboratorio se omiten en la mayoría de los análisis por categoría, a pesar de estar expresamente incluidos en el alcance de la Sección 232, situarse en el límite de clasificación con la Sección 232 farmacéutica y haberse organizado por separado en el expediente a través del College of American Pathologists.

15. Fuentes 

Las fechas indicadas corresponden a las fechas de publicación o de la última actualización. Las cifras deben volver a verificarse antes de utilizarlas en presentaciones oficiales o contratos.

Fuentes primarias y gubernamentales

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    • Bureau of Industry and Security, página de estado de las investigaciones de la Sección 232. [Link}
    • Supreme Court of the United States, Learning Resources, Inc. v. Trump, n.º 24-1287, decisión de 20 de febrero de 2026. [Link}
    • White House, «Adjusting Imports of Pharmaceuticals and Pharmaceutical Ingredients into the United States», proclamación, 2 de abril de 2026. [Link}
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    • FDA, «Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees», calendario del FY2027. [Link}
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Análisis jurídico

• • • White & Case, «Trump administration initiates Section 232 investigation on medical supplies». [Link]
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    • Covington & Burling, «Current and Forthcoming Section 232 Actions by the Trump Administration», 23 de abril de 2026. [Link}
    • Holland & Knight, «Section 232 Watch: Industry Warily Eyes a Slate of Summer Deadlines», 8 de junio de 2026. [Link}
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    • Holland & Knight, «And the Tariff Beat Goes On», 30 de julio de 2026. [Link}
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    • Skadden, «The Supreme Court Ends IEEPA Tariffs», febrero de 2026. [Link}
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    • MDDI, «Trump Finds New Way to Tariff Medical Devices via Section 232». [Link}
    • Medical Economics, «What the Supreme Court’s tariff ruling means for medtech and device costs», 23 de febrero de 2026. [Link}
    • Becker’s Hospital Review, «$850M later, US medical glove production still lags», 7 de julio de 2026, según información de Bloomberg. [Link}
    • Bloomberg, «Why It’s So Difficult to Produce 100% American-Made Medical Gloves», 7 de julio de 2026. {Link}
    • The Edge Malaysia, «Glove majors take opportunity to reclaim margins, market share amid US-China trade war», febrero de 2025. [Link}
    • 360Dx, «Siemens Healthineers ups FY26 EPS guidance, lowers revenue outlook», 31 de julio de 2026. [Link}
    • GE HealthCare, resultados del segundo trimestre de 2026, 29 de julio de 2026. [Link}
    • Philips, informe del segundo trimestre de 2026, 28 de julio de 2026. [Link}

Datos e investigación

• • • INTCO Medical, «U.S. Disposable Gloves Import Data Brief (Jan–Jul 2025)», 12 de septiembre de 2025. [Link]
    • UNC Kenan Institute, Center for the Business of Health, «Tariffs on Medical Devices and Supplies: Healthcare Cost Implications», 1 de noviembre de 2025. {Link}
    • Definitive Healthcare, «Annual Hospital Medical Supply Cost Changes», 29 de diciembre de 2025. [Link}
    • IQVIA, «Tariffs, Trade and Transformation», 4 de septiembre de 2025. [Link}
    • Tetakawi, «Medical Device Manufacturing in Mexico: The Complete Industry Guide», 10 de marzo de 2026. [Link}
    • Mordor Intelligence, «U.S. Reprocessed Medical Devices Market», actualizado el 22 de mayo de 2026. [Link}
    • Journal of Political Risk, Scott Maier, «How a $0.03 Nitrile Glove Could Shut Down America’s Reindustrialization», 9 de febrero de 2026. [Link}

16. Método y limitaciones

Este informe se elaboró el 5 de agosto de 2026 a partir de fuentes públicas: avisos del Federal Register y proclamaciones presidenciales, materiales de la Supreme Court y del Court of International Trade, publicaciones del US Geological Survey y la FDA, alertas para clientes de despachos de abogados activos en los expedientes de la Sección 232, presentaciones de asociaciones del sector en el expediente 250924-0160 del Commerce y el expediente BIS-2025-0258 de regulations.gov, comunicados de resultados de empresas y transcripciones de calls correspondientes al periodo comprendido entre el primer trimestre de 2025 y el segundo trimestre de 2026, y prensa especializada.

Deben entenderse cuatro limitaciones antes de basarse en el informe.

Primero, no puede determinarse a partir de fuentes públicas si Commerce ha transmitido su informe de la Sección 232 al Presidente, ya que la transmisión no tiene que hacerse pública. La conclusión central del informe sobre el estado de la situación, que ningún informe ni proclamación ha sido confirmado públicamente a 5 de agosto de 2026, es una conclusión basada en la ausencia de evidencia, no una confirmación de inacción.

Segundo, se identificaron tres aspectos que requerían verificación y que no se cerraron, y cada uno es suficientemente relevante como para que un fabricante deba verificarlos directamente en lugar de basarse en este documento: si determinadas líneas HTSUS de dispositivos médicos aparecen en los Anexos I-A y I-B de la proclamación sobre metales del 6 de abril de 2026; si aparecen líneas médicas en los tres anexos canadienses de la Sección 338 que entran en vigor el 19 de agosto de 2026; y si las partidas 3002, 3005 y 3006 del capítulo 30 y los reactivos de diagnóstico HS 3822 aparecen en el Anexo I o el Anexo IV de la proclamación farmacéutica. Los tres aspectos requieren una revisión línea por línea de los anexos frente a una cartera de productos específica.

Tercero, varias celdas de tipos a nivel de país de la Sección 3.5 se basan en agregadores de servicios de comercio en lugar de directrices primarias de CBP. Son internamente coherentes entre fuentes independientes y fiables para la planificación, pero los tipos específicos deben verificarse frente a los mensajes de CBP CSMS antes de utilizarlos para presentar declaraciones de importación.

Cuarto, una afirmación importante no pudo ser respaldada y se señala en lugar de corregirse: la proporción específica de China en el suministro de materias primas de caucho de nitrilo-butadieno a los productores de guantes del Sudeste Asiático. La dependencia está corroborada cualitativamente desde varias perspectivas, pero no se localizó ninguna cifra cuantitativa fiable.