Einführung

Der Europäische Verband der Pharmazeutischen Industrien und Verbände (EFPIA) hat kürzlich ein Weißbuch veröffentlicht, das sich mit den wichtigsten Herausforderungen bei der Arzneimittelbeschaffung in der EU und im Vereinigten Königreich befasst. In diesem Weißbuch wird die Notwendigkeit effektiver und nachhaltiger Beschaffungspraktiken hervorgehoben, die den Patienten qualitativ hochwertige Arzneimittel in angemessener Menge und zum richtigen Zeitpunkt liefern können.

Hintergrund zu Ausschreibungspraktiken

Ausschreibungsverfahren im Arzneimittelbereich spielen eine entscheidende Rolle bei der Beschaffung und Verteilung von Arzneimitteln. Diese Verfahren werden jedoch von verschiedenen Problemen geplagt, die den Wettbewerb beeinträchtigen und den Zugang zu wichtigen Medikamenten einschränken. Eine kürzlich durchgeführte EFPIA-Untersuchung hat sieben Anomalien in der nationalen Ausschreibungspraxis in der EU und im Vereinigten Königreich aufgezeigt, die dem Wettbewerb schaden und den Zugang der Patienten zu Arzneimitteln einschränken können.

EFPIAs Weißbuch im Überblick

Das am 10. Februar 2022 veröffentlichte Weißbuch von EFPIA ist ein sektorspezifischer Beitrag zu der breiteren Debatte über die Wirksamkeit der EU-Vergabevorschriften. Es zielt darauf ab, nicht nur die formellen öffentlichen Vergabeverfahren zu verbessern, sondern auch die informellen Ausschreibungsverfahren, die zunehmend außerhalb der Richtlinie 2014/24/EU eingesetzt werden.

Die zehn Empfehlungen

1.Transparenz in Beschaffungsprozessen: Setzt sich für klarere und offenere Verfahren zur Verbesserung der Fairness ein.
2. Gleichgewicht zwischen Kosten und Qualität: Er schlägt vor, die Angebote sowohl nach dem Preis als auch nach der Qualität zu bewerten.
3. Langfristige Vereinbarungen: Schlägt längere Verträge vor, um eine stabile Versorgung und Vorhersehbarkeit für die Hersteller zu gewährleisten.
4. Strategien zur Risikominderung: Empfiehlt Maßnahmen zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen, einschließlich Notfallplänen.
5. Anreize für Innovation: Förderung von Mechanismen zur Belohnung und Förderung der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden.
6.Nachhaltige Preismodelle: fordert eine Preisgestaltung, die den Wert der Arzneimittel widerspiegelt und gleichzeitig die Zugänglichkeit gewährleistet.
7. Zusammenarbeit mit Interessenvertretern: Betont, wie wichtig es ist, alle relevanten Parteien in den Beschaffungsprozess einzubeziehen.
8. Flexibilität bei Verträgen: Empfiehlt die Anpassung von Verträgen, wenn neue Behandlungen verfügbar werden oder sich die Bedürfnisse ändern.
9. Rationalisierte Verwaltungsabläufe: Empfiehlt den Abbau von Bürokratie im Beschaffungsprozess.
10. Regelmäßige Überwachung und Überprüfung: Drängt auf eine laufende Bewertung der Beschaffungspraktiken im Hinblick auf ihre Wirksamkeit.

Erweiterte Einblicke

Die EFPIA-Empfehlungen konzentrieren sich auf drei verschiedene Arten von Regeln und Praktiken der öffentlichen Auftragsvergabe. Dazu gehören die traditionellen EU-Vorschriften für die öffentliche Auftragsvergabe, das Übereinkommen über die gemeinsame Auftragsvergabe von 2014 und informelle Ausschreibungsverfahren. Die Empfehlungen zielen darauf ab, die Effizienz zu steigern, den fairen Wettbewerb zu fördern und Schwachstellen zu beheben, die im Rahmen einer Umfrage zu Ausschreibungspraktiken in 18 Ländern in der EU und im Vereinigten Königreich festgestellt wurden.

Auswirkungen auf das Gesundheitswesen und die Industrie

Die Umsetzung dieser Empfehlungen könnte zu erschwinglicheren Medikamentenpreisen führen, die Zugänglichkeit fördern und das Wachstum des Pharmasektors anregen. Darüber hinaus könnte die Förderung von Innovationen zur Entwicklung neuer, wirksamerer Behandlungen führen und die Ergebnisse für die Patienten deutlich verbessern.

Schlussfolgerung

Die EFPIA-Empfehlungen bieten einen Fahrplan für die Verbesserung der Beschaffungspraktiken für Arzneimittel in der EU und im Vereinigten Königreich, mit dem Ziel, den Zugang zu qualitativ hochwertigen Arzneimitteln zu verbessern und einen dynamischeren Pharmasektor zu fördern. Auch wenn es bei der Umsetzung Herausforderungen gibt, sind die potenziellen Vorteile für die Gesundheitsversorgung und das Wachstum der Branche erheblich.

In diesem Zusammenhang könnten Plattformen wie die von Vamstar eine entscheidende Rolle spielen. Vamstar kann mit seinen fortschrittlichen digitalen Beschaffungslösungen die Umsetzung dieser Empfehlungen unterstützen, indem es einen effizienteren, transparenteren und datengesteuerten Ansatz für die Beschaffung bietet. Die Technologie von Vamstar könnte eine bessere Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten ermöglichen, den Beschaffungsprozess rationalisieren und Einblicke in Markttrends und die Leistung der Lieferanten bieten.

Dies deckt sich perfekt mit der Forderung der EFPIA nach verbesserten Verfahren und mehr Transparenz im Ausschreibungsprozess. Durch die Nutzung solcher innovativer Plattformen können die Beteiligten effektiver zusammenarbeiten, um ein Gesundheitssystem zu gewährleisten, das nicht nur die Bedürfnisse der Patienten erfüllt, sondern auch mit den Resilienz- und Wachstumszielen der EU übereinstimmt.

Die Gewinne in der pharmazeutischen Industrie erodieren stetig – dank steigender Arbeits- und Rohstoffkosten und eines anhaltenden Preisdrucks. Die richtige Preisgestaltung für Arzneimittel ist daher wichtiger denn je.

Bei den herkömmlichen Methoden zur Festlegung und Aushandlung von Arzneimittelpreisen über die gesamte Lebensdauer eines Medikaments wird die Fülle der verfügbaren Daten nicht genutzt, wodurch die Rentabilität eingeschränkt wird. Außerdem birgt es das Risiko kostspieliger Fehler: man denke nur an den peinlichen Rückzieher des Aduhelm-Herstellers Biogen.

Vamstar geht diese Herausforderungen an, indem es KI mit einem sorgfältig kuratierten Datensatz kombiniert, um den Preisfindungs- und Verhandlungsprozess zu rationalisieren und zu automatisieren.

Von der Zusammenstellung und Verfeinerung relevanter Daten bis hin zur Anwendung ausgefeilter Mustererkennung und prädiktiver Analysen – lesen Sie weiter, um zu erfahren, wie die Polaris-Plattform von Vamstar Lieferanten hilft, in einem schwierigen Markt optimale Preise festzulegen.

Die manuelle Preisfestsetzung ist von Natur aus riskant

In den Biowissenschaften maximiert eine optimale Preisgestaltung den Wert, minimiert das Risiko und verbessert letztlich die Ergebnisse für die Patienten. Dennoch verlassen sich die Anbieter oft auf veraltete, fehleranfällige Methoden, um ihre Preise festzulegen – Fehler, die bei mehrjährigen Verträgen sehr kostspielig sein können. Die Ursache des Problems sieht ungefähr so aus:

• Die Excel-Falle: Excel war für die Komplexität der pharmazeutischen Preisgestaltung nie geeignet. Die Modellierung dynamischer Marktfaktoren, Wettbewerbsstrategien und komplizierter Kostenstrukturen mithilfe einer Tabellenkalkulation ist umständlich und risikobehaftet. Formeln werden falsch ausgerichtet, Daten werden veraltet, und es schleichen sich unweigerlich kostspielige Fehler ein.
• Zu stark vereinfachte Modelle: Eine einfache Kostenaufschlagsberechnung funktioniert als Basis, bietet aber keine Modellierungstiefe in einem nuancierten und komplexen Markt. Vereinfachte Modelle spiegeln weder das wahre Potenzial eines Produkts im Vergleich zur Konkurrenz noch die Bereitschaft (und Fähigkeit) der Kostenträger wider, ihre Angebote zu verbessern.
• Revenue Management greift zu kurz: Frühere Versuche, Revenue-Management-Plattformen einzusetzen, haben zwar das Preismanagement verbessert, aber Revenue-Management-Plattformen sind nicht auf das spezifische Ziel der Preisoptimierung ausgerichtet und können keine Arzneimittelpreise modellieren.
• Ungenutzte Datengoldmine: Ein Schatz an wertvollen Preisdaten bleibt ungenutzt. Marktanteilsinformationen, historische Preistrends und Informationen über Wettbewerber sind in öffentlichen Datensätzen verfügbar, aber diese Datensätze sind verstreut und unzusammenhängend. Die derzeitigen Preisgestaltungsmethoden bieten keine Möglichkeit, diesen riesigen Fundus an Erkenntnissen zu integrieren und sinnvoll zu nutzen.

Das Ergebnis sind verpasste Gewinnchancen, die Anfälligkeit für Wettbewerbsverschiebungen und ein geringerer Wert für die Kostenträger und die Patienten, wodurch eine suboptimale Patientenversorgung riskiert wird.

Komplexe Verhandlungen erfordern umfangreiche Analysen

Die Festsetzung von Preisen für Arzneimittel ist alles andere als eine einmalige Aufgabe. Es ist ein komplizierter Tanz aus internen Kalkulationen, externer Marktdynamik und schließlich einem Wertangebot, das die Kostenträger überzeugt.

Umfassende und aktuelle Daten, tiefgreifende und breit gefächerte Analysen und ein gutes Maß an Automatisierung führen zu einem genaueren und vertretbareren Verfahren für die Festlegung von Ausgangspreisen. Dies bedeutet, dass die Anbieter Markttrends, vergleichbare Produkte und den einzigartigen Nutzen eines Medikaments in ihre Preisentscheidungen einbeziehen können.

Darüber hinaus helfen diese Erkenntnisse den Herstellern, die Preisgestaltung über den gesamten Lebenszyklus des Medikaments hinweg zu optimieren – und liefern dringend benötigte Daten für komplexe Verhandlungen.

Die Kostenträger sind natürlich bestrebt, die Kosten zu minimieren, und stützen sich dabei oft auf interne Datensätze. Hier bieten konkrete Preisdaten die Möglichkeit, Einwände zu entkräften und aus einer Position der Stärke heraus zu verhandeln.

Detaillierte Marktanalysen, Einblicke in die Preisgestaltung der Mitbewerber und sogar historische Trends bei den Rabatten – all das bietet eine Hebelwirkung. Umfassende Analysen und Daten bieten auch unterstützende Beweise in einer Welt, in der sich die Vorschriften weiterentwickeln und die Kosten von Arzneimitteln immer mehr unter die Lupe genommen werden.

Daten, KI und Automatisierung von Vamstar

Um den Wert von Innovationen zu sichern, müssen Arzneimittelhersteller einen Weg finden, die Daten zu sammeln und zu analysieren, die Preisentscheidungen unterstützen – aber das ist leichter gesagt als getan. Bei Vamstar haben wir ein Preisfindungsprodukt entwickelt, das einen umfangreichen Datenpool, sorgfältig angewandte KI und eine zweckmäßige Automatisierung nutzt, um eine noch nie dagewesene Kontrolle über den Preisfindungsprozess zu ermöglichen. So funktioniert es:

Schritt 1: Zusammenstellung und Verfeinerung eines Pharma-Datensatzes

Das erste Hindernis bei der Festlegung von Preisen ist die Fragmentierung der relevanten Daten. Es gibt zwar öffentliche Datensätze zu Preistrends, Wettbewerberanalysen, historischen Gewinnen und Verlusten und zahllosen anderen Faktoren, aber diese Datensätze sind verstreut, unübersichtlich und oft für andere Branchen konzipiert.

Vamstar setzt hier an, indem unsere erfahrenen Datenwissenschaftler diese verstreuten Datensätze akribisch sammeln. Wir sammeln Daten zu Marktanteilen, Durchdringungsraten und Produktakzeptanzraten, bereinigen sie und formen sie unter Anwendung von Life-Science-spezifischem Wissen um, um sicherzustellen, dass die Daten einen Wert haben.

Anschließend verknüpfen wir diese Daten zu einem hochgradig kuratierten proprietären Datensatz, der als Motor für pharmazeutische Intelligenz dient.

Schritt 2: Nutzen Sie die Fähigkeit der KI zur Mustersuche

Nachdem die Grundlagen geschaffen sind, stehen die KI-gesteuerten Tools von Vamstar im Mittelpunkt. Mit bewährten KI-Modellen, die für den Einsatz in der Biowissenschaft optimiert wurden, entwickelt Vamstar hochentwickelte Mustererkennungs- und Vorhersagemodule, die speziell auf die Komplexität der Preisgestaltung in der Biowissenschaft abgestimmt sind.

Wir kombinieren Ihre internen Daten mit unserem kundenspezifischen Datensatz, um verborgene Zusammenhänge zwischen Rabattstufen, Wettbewerbsstrategien, Marktdynamik und dem einzigartigen Wertversprechen eines Produkts aufzudecken.

Die KI überwacht auch Marktveränderungen über den gesamten Lebenszyklus des Medikaments und nutzt strenge Analysen, um Preisgestaltungsmöglichkeiten zu erkennen. Diese Muster sind mit bloßem Auge nicht zu erkennen, bilden aber die Grundlage für intelligente, profitable Preisentscheidungen, einschließlich der Aushandlung anderer Rabatte und höherer Erstattungssätze.

Schritt 3: Automatisierung, die Erkenntnisse in Maßnahmen umwandelt

Daten und Analysen sind bedeutungslos, wenn nicht gehandelt wird, und die Schritte zur korrekten Preisgestaltung übersteigen oft die Möglichkeiten von Life-Science-Unternehmen, die unter Zeitdruck stehen. Vamstar bietet eine optimierte Plattform, die die mühsamen und fehleranfälligen Aspekte der Preisgestaltung eliminiert.

Vamstar Polaris bietet datengestützte Preisempfehlungen, Tools für die Szenariomodellierung und eine zentrale Drehscheibe für die Verfolgung der Preisgestaltung. Das ist der Unterschied zwischen dem Hantieren mit Tabellenkalkulationen und der Unterstützung durch einen Experten, der jede Entscheidung steuert.

Die Automatisierung geht über die interne Effizienz hinaus. Wenn die Verhandlungen mit den Kostenträgern beginnen, hat der Anbieter bereits harte Fakten in der Hand. Lieferanten können ihre Preise nicht mehr mit vagen Versprechungen rechtfertigen, sondern mit klaren Daten, die den überragenden Wert eines Produkts belegen.

Befähigte Preisgestaltung über den gesamten Lebenszyklus eines Medikaments

Die Auswirkungen der informierten, automatisierten, KI-gestützten Preisgestaltungsplattform von Vamstar gehen weit über eine einzelne Markteinführung oder Verhandlung hinaus. Es geht darum, die optimale Preisgestaltung in jeder Phase des Lebenszyklus eines Medikaments sicherzustellen:
Ein starkes Fundament: Die Preisgestaltung ist nie ein Schuss ins Blaue, sondern basiert immer auf datengestützten Erkenntnissen, die sicherstellen, dass die anfänglichen Angebote mit der Marktlage übereinstimmen.

• Stoppen Sie kostspielige Fehler: Vermeiden Sie Excel-Fehler und Fehlkalkulationen, die Millionen kosten können, dank des Sicherheitsnetzes aus festgelegten Prozessen und umfassender Automatisierung.
• Maximierung der Preisgestaltung über den gesamten Lebenszyklus: Vamstar stellt sicher, dass die Hersteller auch nach dem Verlust der Exklusivität weiterhin Gewinne erzielen, indem es Preisdaten zur Verfügung stellt, die eine optimale Preisgestaltung und Preiskalibrierung während des gesamten Lebenszyklus des Arzneimittels gewährleisten.
• Das richtige Angebot, der richtige Kunde: Kompensieren Sie sich verändernde Marktbedingungen durch KI-Analysen, die Trends und Käuferverhalten überwachen und Angebote für bestimmte Segmente maßschneidern, um Streuverluste durch zu allgemein gehaltene Preise zu vermeiden.
• Verhandlungsvorteil: Bei jedem Schritt sollten Sie nie raten, was der Kostenträger akzeptieren könnte – arbeiten Sie mit konkreten Datenanalysen, einschließlich historischer Trends sowie Markt- und Wettbewerbsinformationen.
• Gewinnoptimierung innerhalb von Beschränkungen: Finden Sie den Sweet Spot selbst innerhalb stark regulierter Rahmenbedingungen, indem Sie verschiedene Szenarien modellieren und die Auswirkungen von Rabatten verstehen.

KI-gesteuerte Preisgestaltung unterstützt auch die Bemühungen der Branche, die Ergebnisse für die Patienten zu maximieren, indem sie indirekt (oder direkt) durch ein besseres Verständnis der wahren Werttreiber für jeden einzelnen Stakeholder Ergebnisse erzielt.

Dynamische Preisgestaltung für eine sich verändernde Landschaft

Da die Gewinnspannen weiterhin unter Druck stehen, sind weitere Marktveränderungen im Gange. Nur die Anbieter, die in die richtige Preisgestaltung investieren, können einen anhaltenden Preisverfall und Gewinneinbußen über die gesamte Lebensdauer des Medikaments vermeiden.

Anbieter, die Vamstars Polaris nutzen, können eine Preisstrategie entwickeln, die so dynamisch ist wie der Markt selbst, verpasste Chancen minimieren und den Wert maximieren, den ein Life-Science-Unternehmen aus jeder Innovation zieht, die es auf die Welt bringt.

Die erforderlichen Daten und Analysetools sind vorhanden – die Zeit zum Handeln ist jetzt gekommen. Setzen Sie sich jetzt mit Vamstar in Verbindung, um zu erfahren, wie Polaris Ihrem Unternehmen helfen kann, den Preisfindungsprozess zu verbessern – und den Gewinn Ihres Unternehmens zu steigern.

Die pharmazeutische Industrie erlebt derzeit eine Phase rasanter Innovation und Entwicklung, die von technologischen Fortschritten, regulatorischen Änderungen und einer stärkeren Fokussierung auf eine patientenzentrierte Versorgung angetrieben wird.

Dieser Artikel befasst sich mit den jüngsten und wichtigsten Entwicklungen, die die Zukunft des Gesundheitswesens und der Pharmazie im Jahr 2024 prägen werden.

Auf dem Weg in das Jahr 2024 prägen mehrere wichtige Entwicklungen die Zukunft der Pharmazie. Sie versprechen, die Ergebnisse für die Patienten zu verbessern, die Arzneimittelentwicklung zu rationalisieren und die Reichweite der personalisierten Medizin zu vergrößern.

1. Revolutionierung der Medikamentenentwicklung mit KI und maschinellem Lernen

Künstliche Intelligenz (KI) und maschinelles Lernen (ML) sind von zentraler Bedeutung für die Umgestaltung von Arzneimittelentdeckungs- und -entwicklungsprozessen. Diese Technologien beschleunigen nicht nur die Forschung, sondern machen sie auch kosteneffizienter und verkürzen die Zeit bis zur Markteinführung neuer Medikamente.

Wichtigste Highlights:

• KI in prädiktiven Modellen: Technologien wie neuronale Netze der KI werden eingesetzt, um die Ergebnisse von Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln vorherzusagen, bevor physische Versuche beginnen, wodurch die Entwicklungszeiten erheblich verkürzt und die Sicherheitsprofile verbessert werden.
• Maschinelles Lernen in der Genomik: ML-Algorithmen sind von entscheidender Bedeutung für die Analyse umfangreicher genomischer Datensätze, die Identifizierung von Biomarkern und das Verständnis von Krankheitsmechanismen auf molekularer Ebene und ebnen so den Weg für personalisierte Medizinstrategien.

2. Fortschritte in der mRNA-Impfstofftechnologie

Der Erfolg der mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 hat den Einsatz dieser Technologie gegen andere gefährliche Krankheiten wie Krebs, Zika und Autoimmunkrankheiten vorangetrieben. Ihr Mechanismus, bei dem Boten-RNA zur Auslösung einer Immunreaktion verwendet wird, erweist sich als vielseitige Plattform für die schnelle Entwicklung und den Einsatz von Impfstoffen.

Wichtigste Highlights:

• mRNA in der Onkologie: In klinischen Studien werden mRNA-Impfstoffe erforscht, die das Immunsystem in die Lage versetzen, Krebszellen zu erkennen und zu zerstören, was einen bedeutenden Fortschritt in der Krebsimmuntherapie darstellt.
• Ausweitung auf andere Krankheiten: Die Technologie wird auch auf die Bekämpfung einer Reihe von Infektionskrankheiten zugeschnitten: Derzeit laufen Versuche für mRNA-basierte Grippe- und Zika-Impfstoffe.

3. Stärkere Konzentration auf seltene Krankheiten

Die Behandlung seltener Krankheiten, die in der Vergangenheit im pharmazeutischen Bereich vernachlässigt wurden, gewinnt zunehmend an Bedeutung. Innovationen in der Genforschung und der Entwicklung von Medikamenten erleichtern die Entwicklung wirksamer Behandlungen für diese Krankheiten.

Wichtigste Highlights:

• Innovationen in der Gentherapie: Technologien wie CRISPR und Gen-Silencing werden genutzt, um seltene genetische Störungen an ihren genetischen Wurzeln zu bekämpfen und nicht nur Behandlungen, sondern potenzielle Heilungen anzubieten.
• Fortschritte bei Orphan Drugs: Der Orphan Drug Act der FDA bietet Anreize für die Entwicklung von Medikamenten für Patienten mit seltenen Krankheiten, was zu einer robusten Pipeline neuer Medikamente für diese Bevölkerungsgruppen führt.

4. Regulatorische Neuerungen beschleunigen die Genehmigungen

Die Zulassungsbehörden entwickeln sich weiter, um die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen, insbesondere für wichtige und lebensrettende Medikamente. Die FDA und ihre weltweiten Partner führen schnellere und flexiblere Prüfverfahren ein, um Behandlungen schneller auf den Markt zu bringen.

Wichtigste Highlights:

• Onkologische Prüfung in Echtzeit (RTOR): Diese FDA-Initiative ermöglicht die Übermittlung von Datensegmenten in Echtzeit, sobald sie verfügbar sind, und beschleunigt so den Prüfungsprozess, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen.
• Projekt Orbis: Im Rahmen dieser Initiative arbeiten internationale Zulassungsbehörden zusammen, um Krebsmedikamente gleichzeitig zu prüfen und zu genehmigen, was den Patienten einen schnelleren Zugang in verschiedenen Regionen ermöglicht.

5. Nachhaltigkeitspraktiken in der Pharmaproduktion

Angesichts wachsender Umweltbedenken wendet sich die Pharmaindustrie nachhaltigeren Herstellungsverfahren zu. Diese Verfahren tragen nicht nur zur Minimierung der Umweltauswirkungen bei, sondern auch zur Einhaltung strengerer Vorschriften und zur Verbesserung des gesellschaftlichen Ansehens.

Wichtigste Highlights:

• Initiativen zur Abfallreduzierung: Unternehmen setzen auf synthetische Biologie und grüne Chemie, um gefährliche Abfälle zu reduzieren und die Erträge durch die Verwendung umweltfreundlicher Materialien zu steigern.
• Energie-Effizienz: Die Nutzung erneuerbarer Energiequellen in den Produktionsstätten wird stark vorangetrieben, wodurch der Kohlenstoff-Fußabdruck der Produktionsstätten weltweit verringert wird.

6. Integration der digitalen Gesundheit

Die Integration digitaler Gesundheitstechnologien definiert die Art und Weise, wie pharmazeutische Dienstleistungen erbracht werden, neu. Diese Instrumente werden zu einem festen Bestandteil klinischer Studien, der Patientenüberwachung und des Managements chronischer Krankheiten.

Wichtigste Highlights:
Telemedizin: Diese Technologie ist von zentraler Bedeutung für die Fernbehandlung von Patienten, da sie eine kontinuierliche Kommunikation und Überwachung ermöglicht, was für die Behandlung chronischer Krankheiten und für Bevölkerungsgruppen in abgelegenen Gebieten unerlässlich ist.
Wearable-Technologie: Wearables werden in großem Umfang für die Überwachung der Vitalwerte und des Zustands von Patienten in Echtzeit eingesetzt und liefern einen Datenstrom, der bei der personalisierten Formulierung von Medikamenten und Behandlungsplänen hilft.

Schlussfolgerung

Im Jahr 2024 wird die Pharmaindustrie viele ihrer traditionellen Herausforderungen durch die Einführung innovativer Technologien und Methoden überwinden.

Von der KI-gestützten Arzneimittelentdeckung über nachhaltige Herstellungsverfahren bis hin zur raschen Entwicklung von mRNA-Impfstoffen ist die Branche nicht nur bereit für ein transformatives Wachstum, sondern auch für einen neu definierten Ansatz in der globalen Gesundheitsversorgung.

In dem Maße, in dem diese Technologien reifen und tiefer in die Pharmalandschaft integriert werden, versprechen sie präzisere, effektivere und personalisierte Gesundheitslösungen für die ganze Welt.

Eine Welle technologischen Einfallsreichtums

Japans technologische Kompetenz ist ein Eckpfeiler seines wirtschaftlichen und sozialen Gefüges, was sich besonders deutlich im digitalen Gesundheitssektor zeigt. Bis 2024 wird der digitale Gesundheitsmarkt in Japan voraussichtlich 6,15 Milliarden Dollar erreichen und damit die 54 Millionen Dollar in China deutlich in den Schatten stellen. Dieses Wachstum wird durch eine tief verwurzelte technologische Kultur angeheizt, die in Bereichen wie Elektronik und Robotik Pionierarbeit geleistet hat und nun auf geniale Weise auf das Gesundheitswesen ausgerichtet ist.

Unternehmen wie Takeda stehen an vorderster Front und verändern die Art und Weise, wie Krankheiten wie Parkinson durch Innovationen wie die integrierte Lösung „Care for One“ überwacht werden. Diese App-basierte Technologie, die die Apple Watch nutzt, ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung der Symptome und verbessert die Genauigkeit und Personalisierung der Behandlungspläne.

Darüber hinaus zeigt sich Japans Engagement für digitale Therapeutika (DTx) durch strategische Partnerschaften und erhebliche Investitionen. Giganten wie Shionogi und Sumitomo Pharma arbeiten mit globalen Unternehmen zusammen, um digitale Lösungen für komplexe Gesundheitsprobleme, einschließlich psychischer Störungen, zu entwickeln.

Eine alternde Bevölkerung: Ein Katalysator für den Wandel

Mit einem Anteil von über 29 % der Bevölkerung im Alter von 65 Jahren oder älter steht Japan vor noch nie dagewesenen demografischen Herausforderungen. Diese alternde Gesellschaft macht skalierbare, effiziente Gesundheitslösungen erforderlich.

Digitale Gesundheitstechnologien, einschließlich KI-gestützter Diagnosetools und mobiler Gesundheitsanwendungen, bieten wichtige Lösungen.

Das KI-Gerät nodoca von Iris, das für eine schnelle Grippediagnose entwickelt wurde, ist ein Beispiel dafür, wie Japan die Technologie nutzt, um sich um seine älteren Menschen zu kümmern, indem es schnelle und nicht-invasive Gesundheitsbewertungen bietet.

Politische Maßnahmen treiben den Fortschritt voran

Die japanische Regierung hat maßgeblich dazu beigetragen, ein fruchtbares Umfeld für die digitale Gesundheit zu schaffen. Seit der Änderung des Arzneimittelgesetzes im Jahr 2014 gibt es einen kräftigen Schub in Richtung digitaler Therapeutika. Start-ups wie CureApp haben sich unter diesem Regime gut entwickelt und die erste japanische Zulassung für eine App zur Behandlung von Nikotinsucht und später für eine Anwendung zur Behandlung von Bluthochdruck erhalten.

Diese Initiativen sind Teil einer umfassenderen Strategie zur Integration digitaler Gesundheitslösungen in die nationale Gesundheitsversorgung, die durch Maßnahmen zur Vereinfachung von Genehmigungen und finanzielle Anreize für die Einführung unterstützt wird. Eine solche proaktive Politik fördert nicht nur die lokale Innovation, sondern schafft auch einen Präzedenzfall für den weltweiten Rechtsrahmen.

Kulturelle Umarmung der Technologie

Die Integration von Technologie in das tägliche Leben ist ein wesentliches Merkmal der japanischen Kultur. Von den frühen Anwendern der persönlichen Elektronik bis zu den aktuellen Anwendungen im Bereich der digitalen Gesundheit spielt die gesellschaftliche Akzeptanz von Innovationen eine entscheidende Rolle bei der nahtlosen Übernahme neuer Technologien. Diese kulturelle Eigenschaft erleichtert auch weiterhin die Integration fortschrittlicher digitaler Gesundheitstools, von hochentwickelten Wearables bis hin zu telemedizinischen Plattformen, in die alltägliche Gesundheitspraxis.

Schlussfolgerung: Japan als globaler Leuchtturm der digitalen Gesundheit

Japans strategischer Ansatz für die digitale Gesundheit, der sich durch die Integration von technologischer Innovation, proaktiver Politik und einer unterstützenden Kultur auszeichnet, ist nicht nur eine Antwort auf die einzigartigen demografischen Herausforderungen des Landes, sondern setzt auch Maßstäbe für die globale Gesundheitspraxis. Da sich die digitale Gesundheit weiter entwickelt, bietet das japanische Modell wertvolle Einblicke für Länder, die die Technologie nutzen wollen, um die Gesundheitsversorgung und die Ergebnisse zu verbessern. Wenn wir die Fortschritte Japans beobachten, wird klar, dass es auf seinem Weg in die digitale Gesundheit nicht nur um eine nationale Transformation geht, sondern um ein Leuchtfeuer für globale Gesundheitsinnovationen.

Die Europäische Union hat vor kurzem mit der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) wichtige regulatorische Neuerungen eingeführt, die sich auf die In-vitro-Diagnostika-Industrie auswirken. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Patientensicherheit zu verbessern und hohe Qualitätsstandards für IVD zu gewährleisten, die in der gesamten EU verwendet werden. Nachfolgend finden Sie einen Überblick über die IVDR und die strategischen Verbesserungen, die an der Regulierungslandschaft vorgenommen wurden.

Die IVDR verstehen

Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) ist ein wesentlicher Bestandteil der Bemühungen der EU, sicherzustellen, dass Medizinprodukte, insbesondere solche, die zur Durchführung diagnostischer Tests an Proben aus dem menschlichen Körper verwendet werden, die höchsten Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllen, bevor sie auf den Markt kommen.

Zweck und Umfang

Zielsetzung: Stärkung der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit durch strenge Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für IVDs.

Anwendung: Erfasst werden alle Formen von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Produkten für den Hausgebrauch wie Blutzuckertests und komplexe Laborgeräte.

Wesentliche Merkmale

1.Risikobasierte Klassifizierung: Die Produkte werden je nach dem Risiko, das sie für die Patienten darstellen, in vier Klassen (A, B, C, D) eingeteilt, wobei Klasse D das höchste Risiko darstellt. Diese Klassifizierung hat Einfluss auf die regulatorischen Anforderungen, die jedes Produkt erfüllen muss.

2. Strenge Aufsicht: Für Produkte mit höherem Risiko wird eine verstärkte Prüfung vor dem Inverkehrbringen eingeführt, und es werden solidere klinische Nachweise zur Untermauerung von Behauptungen über Sicherheit und Wirksamkeit verlangt.

3. Qualitätsmanagement: Verlangt von den Herstellern umfassende Qualitätsmanagementsysteme, um die kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften und die Zuverlässigkeit der Produkte während ihres gesamten Lebenszyklus zu gewährleisten.

Jüngste regulatorische Erweiterungen

Mit den jüngsten Aktualisierungen hat die IVDR entscheidende Änderungen erfahren, die darauf abzielen, den Rechtsrahmen und die operative Transparenz zu verbessern.

Verlängerte Übergangsfristen

Angesichts der Komplexität der neuen Normen hat die EU vorgeschlagen, die Konformitätsfristen für bestimmte IVDs zu verlängern. Dieser Schritt soll den Herstellern zusätzliche Zeit verschaffen, um ihre Produkte an die strengen Anforderungen der IVDR anzupassen, ohne die Versorgung mit wichtigen diagnostischen Instrumenten zu unterbrechen.

Bedingungen für verlängerte Fristen

Um für eine Verlängerung in Frage zu kommen, müssen IVDs:

• Beibehaltung der bisherigen IVDD-Standards.
• keine wesentlichen Änderungen der Konstruktion oder des Verwendungszwecks erfahren.
• Die Sicherheit und Gesundheit der Nutzer darf nicht gefährdet werden.

Beschleunigte Markteinführung von EUDAMED

Ein weiterer wichtiger Fortschritt ist die schnellere Einführung von EUDAMED, der europäischen Datenbank für Medizinprodukte. Diese Plattform soll die Transparenz erhöhen, indem sie umfassende Daten über die Registrierung, Zertifizierung und Marktüberwachung von Produkten bereitstellt.

Auswirkungen auf die Gesundheitssysteme

Es wird erwartet, dass diese Aktualisierungen tiefgreifende Auswirkungen auf das europäische Gesundheitssystem haben werden:

• Sicherstellung eines kontinuierlichen Zugangs zu hochwertigen IVDs.
• Erleichterung einer besseren Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten.
• Erhöhung der Patientensicherheit durch verbesserte Regulierungsaufsicht und Transparenz.

Angesichts dieser Veränderungen sind alle Beteiligten im Gesundheitswesen und bei den Behörden aufgefordert, sich zu informieren und auf die sich entwickelnde Compliance-Landschaft vorzubereiten. Diese Bemühungen sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität und Wirksamkeit der Diagnostik im Gesundheitswesen in ganz Europa.