– Praful Mehta, CEO, Vamstar.
Introduzione
Il settore globale dei dispositivi medici si sta confrontando con una nuova ondata di politiche commerciali protezionistiche che minacciano di stravolgere il suo tradizionale modello di catena di approvvigionamento. Storicamente, la tecnologia medica circolava liberamente con dazi minimi – molti dispositivi essenziali godevano di tariffe pari a zero o molto basse come forma di cortesia umanitaria.
Tuttavia, le recenti modifiche tariffarie tra Stati Uniti ed Europa hanno introdotto costi e complessità significative. La revisione tariffaria statunitense del 2025 ne è un esempio emblematico: ha imposto un dazio di base del 10% su tutte le importazioni, con aliquote ancora più elevate per alcuni partner, ponendo fine a decenni di commercio medtech quasi esente da dazi. Come ha osservato il CEO di Vamstar, questa “non è solo una questione commerciale; è una resa dei conti strategica per un settore costruito sull’integrazione globale,”. Le esportazioni europee verso gli Stati Uniti – un tempo praticamente esenti da dazi – si trovano ora ad affrontare una barriera tariffaria del 20%, mentre gli esportatori statunitensi temono tariffe di ritorsione da parte dell’UE di analoga entità.
Questo report analizza l’impatto di questi cambiamenti tariffari sul commercio di dispositivi medici tra Stati Uniti e UE e presenta una serie di strumenti strategici di mitigazione. L’obiettivo è fornire a dirigenti di livello C e a team operativi sia una visione prospettica sia indicazioni pratiche – dalla strategia di supply chain a livello macro fino alle tattiche doganali – per affrontare il contesto commerciale in evoluzione.
Presentiamo innanzitutto la valutazione dell’impatto, seguita da strategie dettagliate come Temporary Import Bonds, Foreign Trade Zones, ingegneria tariffaria, ristrutturazione della catena di approvvigionamento, sfruttamento degli accordi commerciali (MDSAP, accordo di libero scambio UE–Messico, ecc.), esternalizzazione della compliance e adeguamenti dei prezzi. Esempi reali e casi di studio sono inclusi per illustrare come le aziende medtech possano reagire in modo efficace.
Impatto delle modifiche tariffarie sul commercio di dispositivi medici
Un nuovo scenario tariffario:
L’imposizione di dazi generalizzati da parte degli Stati Uniti nel 2025 ha segnato un cambiamento radicale per il commercio di dispositivi medici. Il 2 aprile 2025, gli Stati Uniti hanno annunciato dazi all’importazione su larga scala – una tariffa universale del 10% su tutte le importazioni, con aliquote reciproche rivolte a determinate regioni. I dispositivi medici, che in precedenza erano praticamente esenti da dazi, sono ora direttamente colpiti. Ad esempio, le importazioni dall’UE sono ora soggette a tariffe del 20% (rispetto a circa lo 0%) secondo il nuovo regime. Altre regioni chiave della supply chain medtech sono state colpite ancora più duramente (Giappone 24%, Cina effettivamente 54% includendo i dazi della guerra commerciale precedente e aggiornati fino al 104%, Messico 25%). Di fatto, un settore che prosperava grazie al libero scambio è improvvisamente tassato con aliquote che ricordano le guerre tariffarie del passato. Le autorità europee hanno lasciato intendere possibili ritorsioni simmetriche, il che significa che anche le esportazioni statunitensi di dispositivi medici verso l’Europa potrebbero essere soggette a dazi elevati. Questa escalation tariffaria bilaterale sta creando ostacoli sia per i produttori statunitensi che per quelli europei.
Interruzione della catena di approvvigionamento:
Le moderne catene di fornitura medtech sono realmente globali – un singolo dispositivo può includere componenti elettronici giapponesi, parti di precisione tedesche, software statunitense, assemblaggio in Messico, sterilizzazione in Irlanda, e infine distribuzione in Europa e negli Stati Uniti. Questi nuovi dazi introducono attriti e costi in ogni fase della catena. Le catene del valore transfrontaliere che un tempo ottimizzavano costi ed efficienza ora affrontano una “tassazione” a ogni frontiera, aumentando i costi di produzione e complicando la logistica. I produttori statunitensi che importano componenti specializzati (acciaio, polimeri, circuiti) vedono aumentare i costi dei materiali in ingresso. Le aziende europee che esportano dispositivi finiti negli Stati Uniti si ritrovano improvvisamente con uno svantaggio del 20% sui prezzi in America. Molte potrebbero dover localizzare la produzione negli Stati Uniti o assorbire parte del costo per rimanere competitive. Allo stesso modo, se l’UE dovesse reagire con dazi sulle esportazioni mediche statunitensi, le aziende americane potrebbero subire cali nelle vendite o pressioni per trasferire la produzione in Europa.
Impatto regionale differenziato:
Le aziende americane ed europee risentono degli effetti in modi diversi. Le aziende medtech statunitensi traggono un leggero vantaggio sul mercato interno poiché i prodotti dei concorrenti esteri diventano più costosi negli Stati Uniti, dando potenzialmente un vantaggio ai produttori locali. Ma questo vantaggio è limitato; anche le aziende statunitensi spesso dipendono da sotto-assemblaggi e materie prime importati, per cui i margini vengono erosi dai costi maggiori. I produttori europei, invece, trovano molto più difficile competere nel mercato statunitense con un dazio del 20% che gonfia i prezzi. Senza contromisure, gli esportatori europei rischiano di perdere quote di mercato o margini negli Stati Uniti. Le multinazionali di entrambe le regioni potrebbero reagire riallocando la produzione (hanno opzioni per riorganizzarsi su scala globale), ma le piccole e medie imprese (PMI) con uno o due stabilimenti sono particolarmente vulnerabili. Le PMI hanno meno flessibilità per spostare le operazioni e potrebbero trovarsi di fronte a “decisioni difficili” man mano che i dazi si fanno sentire.
Pressioni su operatori sanitari e pazienti:
Alla fine, questi dazi agiscono come una tassa aggiuntiva sul sistema sanitario. Le aziende di dispositivi medici sono costrette a scegliere – aumentare i prezzi dei prodotti o assorbire i costi dei dazi a scapito dei margini. L’erosione dei profitti è una preoccupazione concreta: un dispositivo che prima garantiva un margine del 20% vedrebbe quel margine annullato da un dazio d’importazione del 20% se i prezzi rimanessero invariati. Molte aziende cercheranno di trasferire i costi. In effetti, i sondaggi indicano che gli ospedali si preparano ad affrontare aumenti dei costi; i dazi potrebbero far aumentare il costo dell’erogazione delle cure del 15% o più, e circa il 90% dei responsabili finanziari ospedalieri afferma che trasferirebbe tali aumenti agli assicuratori e ai pazienti, soprattutto nel mercato statunitense. La tecnologia medica rappresenta solitamente una piccola parte del costo totale di trattamento, il che ha consentito ai produttori di dispositivi di negoziare aumenti di prezzo negli ultimi anni per compensare l’inflazione. Potremmo assistere a ulteriori trasferimenti di costo: gli analisti osservano che le aziende medtech “possono trasferire gli aumenti di costo tramite prezzi più elevati” poiché i dispositivi rappresentano spesso solo una parte minima del costo complessivo di una procedura. Tuttavia, esiste un rischio concreto che alcuni operatori non riescano ad assorbire tali aumenti, compromettendo potenzialmente l’accesso dei pazienti a terapie avanzate. Associazioni di categoria come AdvaMed e MedTech Europe avvertono che dazi generalizzati “aumenteranno i costi complessivi del sistema sanitario” e potrebbero persino soffocare l’innovazione se i budget R&S delle aziende venissero compressi.
Caso emblematico – Segmenti ad alto impatto:
Alcune categorie di dispositivi illustrano chiaramente le sfide. Le apparecchiature per imaging (MRI, TAC, ecc.), spesso prodotte da aziende europee come Siemens e Philips, ora affrontano alti dazi all’importazione negli Stati Uniti, spingendo quei fornitori a considerare la produzione diretta in America per evitare i dazi. Gli strumenti chirurgici, fortemente dipendenti da metalli di alta qualità e spesso importati, ora sopportano costi aggiuntivi sia per i dazi sulle materie prime (acciaio, alluminio) sia per quelli sui prodotti finiti. Anche i materiali monouso (guanti, camici, siringhe), provenienti in gran parte dall’Asia, erano già stati colpiti da dazi precedenti e ora affrontano aliquote più elevate, con il rischio di rincari o carenze su articoli critici. Questi esempi mostrano come i dazi si ripercuotano lungo l’intera catena di fornitura – dall’approvvigionamento dei componenti al prezzo del prodotto finito – rendendo necessarie risposte strategiche da parte delle aziende.
In sintesi, il cambiamento del contesto tariffario tra Stati Uniti ed Europa ha introdotto una nuova normalità costosa per il commercio medtech. Quella che era una relazione commerciale stabile e a basso dazio è ora segnata da incertezza e costi. Le sezioni successive illustrano le strategie che le aziende di dispositivi medici possono adottare per mitigare questi impatti. Combinando visione strategica con strumenti operativi, le aziende possono adattare i propri modelli di business a questa nuova realtà e persino cogliere opportunità nel bel mezzo dei cambiamenti. Un approccio puramente attendista può essere troppo rischioso; al contrario, un adattamento proattivo – come descritto di seguito – distinguerà i vincitori dai ritardatari del settore in questa epoca di turbolenze commerciali.
Strategie per mitigare l’impatto delle tariffe sul commercio MedTech
Le aziende di dispositivi medici non sono impotenti di fronte ai venti contrari delle tariffe. Un insieme di strumenti strategici di mitigazione e tattiche operative può contribuire a ridurre l’impatto finanziario e a garantire la continuità della catena di approvvigionamento. Vamstar consiglia un approccio su più fronti, che combini soluzioni a breve termine (come le strategie doganali) con cambiamenti strutturali a lungo termine (come la riconfigurazione della supply chain). Di seguito, presentiamo le strategie chiave – dai Temporary Import Bonds agli adeguamenti dei prezzi – insieme a spiegazioni ed esempi reali su come possano essere applicate.
1. Temporary Importation under Bond (TIB) e Carnet
Non tutte le spedizioni transfrontaliere sono permanenti. Spesso, le aziende di dispositivi medici devono movimentare prodotti a livello internazionale per fiere, dimostrazioni, sperimentazioni cliniche o riparazioni, per poi riportarli indietro. In questi casi, non è necessario pagare i dazi d’importazione completi. La Temporary Importation under Bond (TIB) è una disposizione doganale speciale che consente alle merci di entrare in un paese senza pagamento del dazio, a condizione che vengano riesportate entro un periodo di tempo specificato. In sostanza, l’importatore deposita una garanzia impegnandosi a riesportare gli articoli (es. apparecchiature mediche dimostrative, dispositivi in prestito, prototipi) – generalmente entro 6 o 12 mesi – in modo che nessun dazio sia effettivamente dovuto. Ad esempio, un’azienda europea che invia un robot chirurgico avanzato negli Stati Uniti per una sperimentazione ospedaliera di 3 mesi può utilizzare una TIB per evitare il dazio del 20%, a condizione che il robot venga restituito o spedito altrove dopo la prova. Molti paesi offrono schemi simili – l’UE prevede norme sulla “ammissione temporanea” e il sistema ATA Carnet facilita le importazioni temporanee in franchigia doganale in quasi 80 paesi.
L’uso concreto delle TIB nel settore medtech è comune per attività di marketing fieristico e test. Le apparecchiature mediche richieste dai professionisti sanitari per un uso a breve termine sono idonee come importazioni temporanee, purché non vengano vendute localmente. Ad esempio, un produttore statunitense potrebbe inviare dispositivi diagnostici a una fiera europea con un carnet, esponendoli a potenziali acquirenti e poi riportandoli negli Stati Uniti senza dover pagare i dazi all’importazione dell’UE. Utilizzando TIB e carnet, le aziende risparmiano costi e complicazioni sulle spedizioni non permanenti, riducendo l’esposizione tariffaria per attività aziendali come workshop di formazione, esposizioni o assistenza tecnica transfrontaliera. Questa strategia, pur avendo un ambito ristretto, affronta direttamente i costi tariffari in scenari operativi specifici ed è una soluzione rapida nei casi applicabili. Libera liquidità altrimenti immobilizzata nei dazi e garantisce che la collaborazione internazionale necessaria (es. presentazione di nuove tecnologie ai clinici stranieri) non sia ostacolata da costi proibitivi.
2. Foreign Trade Zones (FTZ) e magazzini doganali
Per le merci che circolano regolarmente nel commercio (e non solo temporaneamente), le Foreign Trade Zones (FTZ) offrono un altro strumento efficace per alleviare l’onere tariffario. Una FTZ è un’area designata e sicura in un paese (spesso vicino ai porti) che, ai fini doganali, è considerata esterna al territorio doganale nazionale. Le merci possono essere importate in una FTZ senza pagamento immediato dei dazi doganali. I dazi vengono applicati solo se e quando il prodotto esce dalla zona ed entra nel mercato interno. Se le merci vengono riesportate dalla zona verso un altro paese, non viene pagato alcun dazio d’importazione. Questo meccanismo è estremamente utile per le aziende di dispositivi medici con produzione e distribuzione globalmente distribuite. Ad esempio, un’azienda europea potrebbe spedire componenti in una FTZ statunitense, assemblare lì il dispositivo e poi esportarlo verso altri mercati – senza mai pagare dazi statunitensi sui componenti importati. In alternativa, un’azienda statunitense potrebbe importare dispositivi finiti dall’Europa in un magazzino FTZ e conservarli lì fino alla domanda; se alcune unità vengono riesportate in Canada o in America Latina, non sono soggette al dazio USA, e quelle che invece entrano nel mercato interno statunitense lo saranno solo al momento della vendita.
I vantaggi delle FTZ vanno oltre il semplice rinvio del dazio. Le aziende possono anche beneficiare dei cosiddetti “dazi invertiti” – se il dazio sul prodotto medico finito è inferiore rispetto a quello su determinati componenti, effettuare l’assemblaggio finale nella FTZ consente all’importatore di scegliere di pagare la tariffa inferiore del prodotto finito al momento dell’immissione. Questo è stato storicamente meno rilevante nel settore medtech, poiché entrambi i dazi erano spesso pari a zero, ma nel contesto attuale può diventare significativo per dispositivi complessi in cui, ad esempio, le singole componenti elettroniche provenienti dalla Cina sono soggette al 104% mentre il dispositivo finito potrebbe rientrare in una categoria con dazio del 10%. Le operazioni in FTZ semplificano anche la logistica e la documentazione doganale (più spedizioni possono essere sdoganate in blocco), riducendo potenzialmente i costi amministrativi.
I magazzini doganali (bonded warehouses) servono a uno scopo simile, ma su scala più ridotta: consentono agli importatori di immagazzinare merci in una struttura vincolata doganalmente senza pagare i dazi fino a quando le merci non lasciano il magazzino. I distributori medtech possono utilizzare magazzini doganali in Europa, ad esempio, per stoccare dispositivi prodotti negli Stati Uniti vicino ai clienti; pagano i dazi d’importazione UE solo quando i prodotti vengono spediti all’acquirente, e se parte dello stock viene riesportato altrove, lascia il magazzino senza mai incorrere nel dazio UE. Di fronte ai dazi, alcune aziende stanno aumentando le scorte e utilizzando depositi doganali per ritardare o evitare il pagamento dei dazi. Questa tattica, tuttavia, può immobilizzare capitale circolante nello stock.
3. Ingegneria tariffaria e ottimizzazione della classificazione
Le aliquote tariffarie variano ampiamente a seconda delle classificazioni di prodotto, quindi ciò che si spedisce e come lo si definisce ha un’importanza enorme. L’“ingegneria tariffaria” è l’arte di progettare o modificare un prodotto in modo che rientri legalmente in una categoria soggetta a dazi inferiori. In altre parole, le aziende possono talvolta modificare i materiali o l’assemblaggio di un prodotto affinché, sulla carta, rientri in una classificazione doganale con dazio ridotto (o nullo). Questa pratica è perfettamente legale purché il prodotto soddisfi effettivamente i criteri della classificazione di destinazione – non si deve mai dichiarare il falso né falsificare la documentazione. Per le aziende di dispositivi medici, l’ingegneria tariffaria può significare spedire i prodotti smontati o in moduli, se i dazi sui componenti sono inferiori rispetto a quelli sui dispositivi finiti (o viceversa). Potrebbe anche significare apportare piccole modifiche progettuali: ad esempio, aggiungere una determinata funzionalità o software per far rientrare il dispositivo in un codice HS che beneficia di un accordo di libero scambio o di una tariffa più bassa.
Un esempio pratico proviene dal mondo tecnologico: alcune aziende elettroniche, alle prese con dazi sui prodotti completamente assemblati, hanno spedito le parti separatamente e completato l’assemblaggio nel paese di destinazione per sfruttare un differenziale tariffario. Nel settore medtech, un’illustrazione ipotetica potrebbe essere la classificazione di un dispositivo non semplicemente come “accessorio in plastica” (che potrebbe essere soggetto a un dazio elevato), ma come “apparecchio medico” sotto uno specifico codice che potrebbe essere esente o avere una tariffa più bassa. Ricorrere all’ingegneria tariffaria richiede competenze doganali approfondite e, talvolta, un contributo creativo da parte della R&S. Le aziende MedTech stanno effettivamente esplorando questa via – riprogettare o riclassificare i prodotti per beneficiare di aliquote tariffarie più basse può offrire una protezione strategica. Ad esempio, un produttore europeo di prodotti per la cura delle ferite potrebbe passare all’approvvigionamento di un tessuto diverso che cambia la classificazione del prodotto da tessile generico (dazio elevato) a fornitura medica (dazio più basso), riducendo così il dazio d’importazione negli Stati Uniti.
Un altro aspetto è l’ottimizzazione della classificazione: assicurarsi che il prodotto sia classificato secondo il codice HS corretto che garantisce la tariffa più bassa applicabile. La categoria dei dispositivi medici è ampia e può esserci sovrapposizione tra i codici (ad esempio, un robot chirurgico è classificato come “macchinario industriale” o come “strumento medico”? L’aliquota daziaria può cambiare). Collaborando con specialisti doganali o utilizzando decisioni anticipate delle autorità, le aziende possono verificare di non pagare in eccesso a causa di classificazioni errate. In un caso, un importatore statunitense di letti ospedalieri ha scoperto che classificando un determinato modello come “arredo medico” invece di “arredo domestico”, poteva ridurre il dazio all’importazione dall’8% allo zero – una modifica lecita e puramente documentale che ha permesso un risparmio di milioni. Aziende come Medtronic hanno inoltre richiesto esenzioni tariffarie al governo – in sostanza, petizioni per l’esenzione daziaria su specifiche importazioni critiche – che rappresentano un’altra via di sollievo se accolte, anche se non garantite.
In sintesi, l’ingegneria tariffaria e una classificazione intelligente consistono nel trovare leve legali all’interno del codice doganale per minimizzare l’onere daziario. Sebbene queste tattiche richiedano attenzione (e debbano essere eseguite in modo etico), possono generare risparmi significativi, annullando di fatto parte dell’impatto dei dazi senza modificare nulla nella catena di fornitura. Poiché i dazi stanno diventando un elemento strutturale, questo tipo di mentalità ingegneristica – trattare i costi daziari come un vincolo progettuale da ottimizzare – diventerà sempre più diffuso nello sviluppo di prodotti medtech e nella pianificazione logistica.
4. Ristrutturazione della supply chain e strategie di approvvigionamento
Di fronte a dazi persistenti, molte aziende medtech stanno rivalutando il quadro generale: dove produrre e da dove approvvigionarsi. Una tendenza evidente è la regionalizzazione della supply chain – produrre più vicino al mercato finale per evitare dazi transfrontalieri. Le aziende con impianti sia negli Stati Uniti che in Europa stanno ora riassegnando la produzione: i dispositivi destinati ai clienti statunitensi vengono fabbricati negli Stati Uniti, e quelli per l’Europa in Europa, aggirando del tutto i dazi grazie alla localizzazione della produzione. Questo approccio richiede investimenti ma può proteggere un’azienda dalle imposte commerciali continue. Siemens Healthineers e Philips, ad esempio, hanno operazioni estese in entrambe le regioni e hanno indicato di poter gestire i dazi sfruttando la produzione locale; l’amministratore delegato di Siemens ha osservato che i dazi sono “ammortizzati” grazie al fatto che possiedono già impianti negli Stati Uniti. In effetti, Siemens ha visto un’opportunità: se altre aziende costruiscono nuovi stabilimenti negli Stati Uniti per evitare i dazi, ciò crea domanda per i prodotti di automazione industriale di Siemens. Questo dimostra come il riorientamento delle supply chain possa avere effetti a catena sull’intero settore.
Per le aziende che in precedenza concentravano la produzione in un unico paese a basso costo, i nuovi dazi rappresentano una scelta difficile. Alcune stanno valutando il reshoring o il near-shoring della produzione. Un’azienda statunitense che produce dispositivi in Asia potrebbe trasferire la produzione in Messico (per sfruttare l’accordo commerciale USA–Messico) o riportarla negli Stati Uniti, nonostante i costi del lavoro più elevati, per eliminare il dazio. Al contrario, un’azienda europea che esporta negli Stati Uniti potrebbe investire in una linea di assemblaggio americana. Medtronic offre un caso concreto: con un’ampia presenza produttiva in Messico, Medtronic ha seguito da vicino le minacce tariffarie statunitensi e ha iniziato a “valutare opzioni per modificare [il proprio] footprint produttivo globale” per mitigare l’impatto dei dazi. Ciò potrebbe includere la diversificazione della produzione verso altri paesi o l’espansione di impianti in località non soggette a dazi. Questi cambiamenti non sono semplici – richiedono spese in conto capitale e tempo – ma rappresentano una soluzione a lungo termine se i dazi dovessero restare elevati.
Un’altra strategia è il multisourcing e la diversificazione dei fornitori. Se un componente critico è attualmente importato da un paese soggetto a dazi elevati (ad esempio, componenti elettronici dalla Cina con dazio del 104%), il produttore del dispositivo può qualificare fornitori alternativi in un paese esente da dazi o a livello nazionale. Molte aziende medtech stanno riesaminando la propria base fornitori, sia per ridurre i costi tariffari sia come misura di resilienza dopo le recenti interruzioni globali. Analogamente, alcune aziende hanno aumentato preventivamente le scorte prima dell’entrata in vigore dei dazi o durante sospensioni temporanee delle aliquote, accumulando componenti al costo precedente. Questo buffer di inventario può offrire tempo per attuare cambiamenti strutturali, anche se immobilizza liquidità e rappresenta solo una misura temporanea.
In sintesi, la ristrutturazione della supply chain è una strategia a lungo termine per minimizzare l’esposizione ai dazi attraverso una progettazione mirata. Essa include il trasferimento della produzione, l’utilizzo di produttori a contratto in diverse regioni, la qualificazione di nuovi fornitori e la creazione di ridondanza. I dirigenti di livello C dovranno valutare il costo di queste mosse rispetto all’onere tariffario previsto. In molti casi, i calcoli favoriscono sempre più l’investimento nell’agilità della supply chain, dato che i dazi non mostrano segnali di ritorno allo status quo precedente nel breve termine.
5. Sfruttare gli accordi commerciali e i programmi regolatori
Anche con l’aumento del protezionismo, molti paesi mantengono ancora accordi di libero scambio (FTA) e quadri regolatori cooperativi che le aziende medtech possono utilizzare a loro vantaggio. L’utilizzo degli accordi commerciali consiste nel strutturare le operazioni o instradare il commercio in modi che consentano di beneficiare di trattamenti tariffari preferenziali previsti da accordi esistenti. Nel commercio tra Stati Uniti ed Europa non esiste un FTA completo (come il TTIP accantonato), ma l’uso creativo di accordi con paesi terzi può aiutare. Ad esempio, il Messico ha accordi di libero scambio sia con gli Stati Uniti sia con l’UE, rendendolo un ponte commerciale interessante. Un dispositivo medico prodotto in Messico può entrare negli Stati Uniti senza dazi ai sensi dell’USMCA (purché soddisfi i requisiti delle regole di origine), e lo stesso prodotto può essere esportato nell’UE in base al modernizzato accordo UE–Messico con dazi zero. In sostanza, un’azienda potrebbe trasferire o esternalizzare la produzione in Messico per servire sia il mercato statunitense sia quello europeo senza dazi, sfruttando lo status del Messico come nodo commerciale. Questa strategia è stata discussa in diversi settori e si applica anche al medtech, in particolare per dispositivi ad alto volume e margine ridotto, per i quali un dazio del 20% sarebbe molto dannoso.
Allo stesso modo, le aziende americane possono considerare il Canada (che ha FTA con l’UE tramite il CETA e con gli Stati Uniti tramite l’USMCA) come base per produzione o distribuzione, e le aziende europee potrebbero guardare a paesi come Costa Rica o Singapore che hanno vari patti commerciali, a seconda del loro mix di esportazione. La chiave è mappare gli accordi commerciali rilevanti e verificare se spostare l’origine delle merci possa eliminare i dazi. Tuttavia, le aziende devono tenere conto delle regole di origine – gli FTA generalmente richiedono una certa percentuale di contenuto locale. I prodotti medtech spesso hanno distinte base materiali complesse, quindi soddisfare queste soglie può richiedere un sourcing attento (ad esempio, utilizzare più componenti prodotti in Messico se si punta all’origine messicana). Tuttavia, lo sforzo può valere la pena. Un produttore di valvole cardiache in California, per esempio, ha collaborato con un produttore OEM messicano: i componenti sono inviati in Messico per l’assemblaggio finale, e le valvole finite sono spedite ai clienti europei senza dazi in base all’accordo UE–Messico, evitando quella che sarebbe stata una doppia imposizione tariffaria (dagli USA al Messico, poi dal Messico all’UE è gratuito, mentre dal diretto USA all’UE si sarebbe pagato il dazio UE). Questo tipo di riprogettazione della supply chain attorno agli accordi commerciali può neutralizzare i costi tariffari, sebbene con una maggiore complessità operativa.
Oltre agli accordi focalizzati sulle tariffe, i programmi di cooperazione regolatoria possono aiutare indirettamente a superare le barriere commerciali. Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) è un esempio. MDSAP non è un accordo commerciale in senso stretto, ma snellisce la conformità regolatoria tra diverse giurisdizioni (FDA USA, Canada, Giappone, Brasile, Australia e altri). Con MDSAP, un singolo audit di qualità può soddisfare più autorità regolatorie. Per un’azienda che considera di spostare la produzione, ad esempio, in Canada o espandere in Brasile, la certificazione MDSAP significa che i prodotti di quella struttura sono accettati facilmente negli USA e nell’UE (l’UE è osservatore di MDSAP e, pur non essendo membro pieno, si allinea a molti principi). Questo riduce le barriere non tariffarie al trasferimento produttivo internazionale. In pratica, se un’azienda statunitense decide di produrre un dispositivo in Canada per sfruttare i dazi zero del CETA verso l’Europa, MDSAP può garantire che lo stabilimento canadese soddisfi i requisiti FDA senza un audit separato negli USA, mantenendo quindi gestibile l’onere regolatorio. Analogamente, accordi di mutuo riconoscimento (MRA) sugli standard o sui test (ad esempio, l’MRA US-EU sulle buone pratiche di fabbricazione farmaceutiche) possono spingere le aziende medtech a richiedere o utilizzare accordi simili per i dispositivi, assicurando che, se diversificano la produzione, non si trovino a dover sostenere costi duplicati per i test.
Un’altra via è il coinvolgimento in advocacy commerciale e politiche. Associazioni di categoria (come AdvaMed negli USA e MedTech Europe nell’UE) stanno attivamente facendo pressione per ottenere esenzioni tariffarie per il medtech. I dirigenti devono rimanere aggiornati su questi sviluppi – ad esempio, se alcuni dispositivi vengono esentati per decreto governativo o se nuove negoziazioni commerciali creano opportunità (un possibile rilancio dei negoziati commerciali UE-USA). Inoltre, programmi come il rimborso dei dazi statunitensi (duty drawback) e il regime UE di lavorazione in sospensione (inward processing relief, importazione di componenti per riesportazione senza dazi) rientrano in questa categoria di utilizzo delle politiche. La strategia generale è: sfruttare ogni quadro giuridico disponibile – accordi commerciali, programmi doganali, armonizzazione regolatoria – per minimizzare i dazi pagati. Serve una conoscenza aggiornata della normativa commerciale (o consulenza da esperti), ma può significativamente attenuare l’impatto dei dazi. Come ha ironizzato un CEO, sopravvivere a decenni di regole commerciali mutevoli significa “imparare l’arte di navigare gli alti e bassi delle diverse piattaforme politiche” – in altre parole, essere agili e astuti con le regole commerciali è ora fondamentale nella strategia medtech.
6. Esternalizzazione della logistica e della conformità commerciale a specialisti
Gestire il commercio internazionale non è mai stato così complesso – classificazione, dichiarazioni doganali, regole di origine, variazioni tariffarie, controlli all’esportazione e altro richiedono tutte competenze specifiche. Molte aziende di dispositivi medici, soprattutto quelle di medie dimensioni senza grandi team interni di conformità commerciale, si rivolgono a consulenti commerciali specializzati e partner logistici per affrontare queste sfide. Esternalizzando o consultando esperti per dogane e conformità, le aziende possono assicurarsi di utilizzare correttamente tutte le tattiche mitigative e di non perdere opportunità. Per esempio, una società specializzata in conformità commerciale può aiutare un produttore di dispositivi a identificare i codici HS ottimali, presentare richieste di rimborso dei dazi, fare domanda per esclusioni e istituire operazioni in FTZ se opportuno. Inoltre, tengono il passo con i continui cambiamenti normativi – come nuovi annunci tariffari, modifiche agli accordi commerciali o aggiornamenti procedurali doganali – così l’azienda può rispondere rapidamente.
Anche esternalizzare la logistica (fornitori 3PL o 4PL) può essere vantaggioso. I grandi 3PL spesso gestiscono magazzini doganali o strutture FTZ per conto dei clienti e possono consolidare le spedizioni per ridurre i costi. Possono offrire servizi di gestione commerciale in cui si occupano di tutta la documentazione, garantiscono la conformità alle leggi di importazione/esportazione e persino organizzano le classificazioni tariffarie presso le autorità doganali. Questo libera l’azienda medtech per concentrarsi sul suo core business (innovazione e vendite), mentre gli esperti gestiscono i dettagli della movimentazione transfrontaliera. Per esempio, un produttore statunitense di attrezzature chirurgiche potrebbe affidarsi a un fornitore logistico globale che gestisce il suo centro di distribuzione europeo – immagazzinando i prodotti in deposito doganale nell’UE, curando la documentazione quando le merci si spostano in vari paesi europei e garantendo il pagamento del dazio minimo necessario. Questo partner potrebbe anche gestire le Temporary Import Bonds per eventuali unità espositive o organizzare carnet per dispositivi demo, tutto come parte del servizio.
Il vantaggio dei consulenti commerciali specializzati non è solo il risparmio sui costi (evitando errori e ottimizzando i pagamenti dei dazi) ma anche la riduzione del rischio. Gli errori di conformità possono portare a multe o ritardi nelle spedizioni, particolarmente dannosi per forniture mediche sensibili al tempo. Sfruttando gli esperti – che siano consulenti esterni o la costruzione di un team interno di professionisti doganali – le aziende ottengono la tranquillità di fare tutto il possibile per gestire i dazi in modo efficiente e legale. In un mondo in cui codici tariffari e regole commerciali possono cambiare con le correnti politiche, avere competenze dedicate è un asset strategico. Molte aziende trovano che esternalizzare questa funzione è conveniente rispetto a mantenere la piena capacità internamente, soprattutto se i volumi fluttuano o se si entra in nuovi mercati con normative poco familiari. In definitiva, i dirigenti di livello C dovrebbero valutare se la loro organizzazione possiede le conoscenze necessarie per affrontare il nuovo contesto commerciale; in caso contrario, investire o esternalizzare a chi le possiede può portare grandi benefici.
7. Strategie di prezzo e trasferimento dei costi
Anche dopo aver esaurito tutte le tattiche relative alla supply chain e alle dogane, alcuni costi tariffari inevitabilmente rimarranno. Le aziende si trovano quindi di fronte a una decisione finanziaria: quanto dell’aumento dei costi trasferire ai clienti e come farlo. Un approccio strategico al pricing, basato su prezzi in tempo reale e intelligence di mercato, è cruciale per mantenere i margini senza alienare i clienti del settore sanitario. I dirigenti medtech devono bilanciare la necessità a breve termine di recuperare i costi con le relazioni a lungo termine e la proposta di valore per gli ospedali.
Una strategia è l’aggiustamento graduale dei prezzi accompagnato dalla comunicazione del valore. Piuttosto che un aumento improvviso del 20% (che potrebbe essere insostenibile per i budget ospedalieri), un’azienda potrebbe implementare incrementi minori e progressivi durante successive rinegoziazioni contrattuali (come tramite gare d’appalto e submission RFx), comunicando chiaramente le ragioni (costi di importazione in aumento) e sottolineando il valore o i risultati migliorati che il loro dispositivo offre. Negli ultimi anni, gli ospedali hanno mostrato disponibilità ad accettare aumenti di prezzo modesti per i dispositivi, specialmente se collegati all’inflazione o al valore clinico dimostrato. Se i dispositivi rappresentano una piccola frazione dei costi di una procedura, qualche punto percentuale in più potrebbe non incontrare una forte resistenza. In effetti, le indagini di settore mostrano l’aspettativa che i costi maggiori dei dispositivi vengano trasferiti lungo la catena – con assicuratori e pazienti che li sostengono in ultima istanza. Tenendo conto di ciò, le aziende possono pianificare di adeguare di conseguenza i modelli di pricing.
Un’altra tattica sono le clausole di sovrapprezzo o pass-through nei contratti. Alcuni fornitori aggiungono sovrapprezzi tariffari come voci separate, che possono essere rimosse se le tariffe vengono eliminate. Questo mantiene invariato il prezzo base ma mostra in modo trasparente il costo tariffario. Può essere più facile da giustificare in alcuni mercati (“questo è al di fuori del nostro controllo, un costo imposto dal governo”). Tuttavia, non tutti i clienti accetteranno tali sovrapprezzi, specialmente se i concorrenti trovano modi per evitarli.
Per prodotti commodity o a basso margine, potrebbero essere necessari accordi di condivisione dei costi – per esempio, negoziando con organizzazioni di acquisto di gruppo (GPO) o grandi catene ospedaliere per dividere l’impatto tariffario, magari in cambio di impegni di acquisto a lungo termine. Le aziende potrebbero anche valutare il bundling e il pricing basato sul valore: se un articolo soggetto a tariffe è raggruppato con contratti di servizio o altri prodotti, il pacchetto complessivo può essere prezzato per coprire il costo senza evidenziare un singolo articolo per un aumento. In alcuni casi, accettare un temporaneo colpo al margine potrebbe essere strategicamente più saggio che escludersi dal mercato – specialmente se la situazione tariffaria sembra temporanea o se l’azienda può compensare con tagli ai costi in altre aree.
In definitiva, ogni strategia di prezzo in risposta alle tariffe dovrebbe essere accompagnata da un’ottimizzazione interna dei costi. Le tariffe possono spingere le aziende a trovare efficienze nella produzione, nella supply chain o nell’organizzazione commerciale e di vendita per compensare parte dei costi daziari. Per esempio, automatizzare una linea di confezionamento potrebbe risparmiare abbastanza da controbilanciare qualche punto percentuale di tariffa, attenuando l’impatto. Un altro approccio è adattare le configurazioni di prodotto: vendere dispositivi con meno accessori inclusi, o passare a modelli di inventario in conto deposito, per ridurre i costi di mantenimento dell’inventario per gli ospedali in cambio di prezzi stabili.
Insight dal mondo reale: gli analisti hanno osservato che le aziende medtech, finora, appaiono cautamente ottimiste di poter superare gli impatti tariffari, spesso citando la loro capacità di gestire i costi e trasferire parte degli aumenti. Come riportato, “i dispositivi tipicamente rappresentano una percentuale minore del costo totale di una procedura”, consentendo alle aziende di negoziare prezzi più alti con gli ospedali in un contesto inflazionistico. Questo suggerisce che con una strategia attenta, le aziende medtech possono mantenere la salute finanziaria anche con le tariffe – ma serve attenzione. Il messaggio per i dirigenti di livello C è che le azioni di pricing devono essere allineate con la strategia aziendale complessiva (non compromettere la quota di mercato o l’accesso dei pazienti), mentre per gli operatori significa fornire dati e giustificazioni per ogni modifica di prezzo ai clienti, e lavorare a stretto contatto con i team di vendita per implementare i cambiamenti in modo fluido.
Conclusione
La ripresa delle tariffe nel commercio transatlantico rappresenta una sfida formidabile per le aziende di dispositivi medici, ma con lungimiranza strategica e agilità tattica, l’impatto può essere gestito e persino trasformato in un’opportunità di ottimizzazione. Abbiamo visto che queste tariffe colpiscono nel cuore stesso del modello di business medtech – la sua supply chain globalmente integrata – costringendo a una rivalutazione di come e dove viene creato valore. I leader medtech devono rispondere non con reazioni frammentarie, ma con una strategia olistica: reimmaginare le supply chain, sfruttare ogni strumento legale per minimizzare i dazi e mantenere un attento focus sull’efficienza dei costi e sul valore per il cliente. Questo white paper ha delineato un toolkit completo – dai meccanismi doganali come TIB e FTZ, a mosse più ampie come la produzione regionale e l’utilizzo di accordi commerciali, fino a pricing intelligente e esternalizzazione della compliance. L’efficace implementazione di queste misure può compensare gran parte del dolore causato dalle tariffe.
Esempi concreti, dall’ottimizzazione proattiva del footprint di Medtronic alla fiducia di Siemens nella produzione localizzata, dimostrano che l’adattamento è già in corso. Le aziende che agiscono tempestivamente – riallineando gli approvvigionamenti, negoziando con i fornitori, utilizzando programmi commerciali e coinvolgendo i policy maker – saranno le meglio posizionate per affrontare la tempesta. Al contrario, chi adotta un atteggiamento di “wait and see” rischia di restare indietro mentre i costi aumentano e i concorrenti si adattano. Per i dirigenti di livello C, l’imperativo è incorporare scenari tariffari nella pianificazione strategica e investire nella resilienza. Per i team operativi, il compito è implementare efficacemente i dettagli delle tattiche di mitigazione, in linea con la strategia complessiva.
In Vamstar, la nostra prospettiva consulenziale è che navigare questo nuovo ambiente commerciale renderà infine le aziende medtech più agili e attente ai costi – una nota positiva nella disruption attuale. Bilanciando lungimiranza strategica con esecuzione pratica, il settore può continuare a fornire innovazioni salvavita in tutto il mondo senza interruzioni. Gli strumenti e le strategie illustrati in questo documento fungono da roadmap. Sebbene le tariffe e le politiche commerciali possano continuare a evolversi, un’azienda dotata della giusta conoscenza e di una strategia adattiva può trasformare queste sfide in un vantaggio competitivo, garantendo che i pazienti su entrambi i lati dell’Atlantico abbiano accesso alle tecnologie mediche di cui hanno bisogno.
